Клиническая оценка контактных линз Etafilcon A с использованием новой технологии производства
11 августа 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, перекрестный дизайн 2 × 2, исследование с дозированием в течение 1 недели.
Субъекты будут носить как тестовые, так и контрольные линзы в каждом глазу в случайном порядке в течение 1 недели каждую в виде ежедневного одноразового режима с периодом смывания в 1 неделю между периодами ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Eyecare Associates, LLP
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Manhattan Vision Associates
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Frazier Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Должно быть не менее 18 и не более 70 лет (включая 70) на момент скрининга.
- Субъект должен быть привычным и адаптированным носителем гидрогелевых однодневных контактных линз марки на оба глаза (не менее 1 месяца ежедневного ношения).
- У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
- Требуемый рецепт на сферические контактные линзы субъекта должен быть в диапазоне от -0,50 до -6,00 дптр на каждый глаз.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть <0,75 дптр в каждом глазу.
Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Моновизионная или мультифокальная коррекция контактными линзами.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ, по самоотчету).
- Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- История серьезного психического заболевания.
- История приступов.
- Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник)
- Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию или искривление роговицы.
- Любые проявления щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
- Любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенная периферическая язва или круглый периферический рубец), или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест/Контроль
Подходящие субъекты, которые обычно носят гидрогелевые контактные линзы ежедневной замены на оба глаза, будут случайным образом распределены в одну из двух последовательностей (тест/контроль) или (контроль/тест).
|
контактные линзы этафилкон А, изготовленные по новой технологии производства
Другие имена:
контактные линзы этафилкон А, изготовленные по современным технологиям производства
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль/Тест
Подходящие субъекты, которые обычно носят гидрогелевые контактные линзы ежедневной замены на оба глаза, будут случайным образом распределены в одну из двух последовательностей (тест/контроль) или (контроль/тест).
|
контактные линзы этафилкон А, изготовленные по новой технологии производства
Другие имена:
контактные линзы этафилкон А, изготовленные по современным технологиям производства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка комфорта
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Общий балл комфорта оценивали с помощью опросника «Опыт использования контактных линз» (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (стандартное отклонение [SD] 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
Увеличение среднего балла по шкале CLUE на 5 баллов означает 10-процентный сдвиг в распределении баллов среди пользователей мягких одноразовых контактных линз.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Общая оценка зрения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Общее качество зрения оценивали с помощью опросника «Опыт использования контактных линз» (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у носителей контактных линз в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
Увеличение среднего балла по шкале CLUE на 5 баллов означает 10-процентный сдвиг в распределении баллов среди пользователей мягких одноразовых контактных линз.
|
1-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала визуальной производительности LogMAR
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Острота зрения, измеренная с помощью диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (logMAR), может принимать любое возможное значение.
Значение 0,0 logMAR соответствует зрению 20/20 по шкале Снеллена.
Более низкие значения указывают на лучшую визуальную производительность.
Приведены средние зрительные характеристики для каждого типа линз при высококонтрастном тусклом свете и низкоконтрастном ярком свете.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Среднее ежедневное время ношения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Среднее ежедневное время ношения рассчитывали как количество часов между сообщаемыми участниками временем надевания и временем снятия исследуемых линз в среднем за день при последующем наблюдении через 1 неделю.
|
1-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .