Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Etafilcon A-kontaktlinser ved hjælp af en ny fremstillingsteknologi

11. august 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse er en multi-site, randomiseret, dobbeltmasket, 2×2 crossover-design, 1-uges dispenseringsundersøgelse. Forsøgspersonerne vil bære både test- og kontrollinser i hvert øje i en tilfældig rækkefølge i 1 uge hver som en daglig engangsmodalitet med en udvaskningsperiode på 1 uge mellem brugsperioderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Eyecare Associates, LLP
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Manhattan Vision Associates
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Frazier Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Skal være mindst 18 og ikke mere end 70 år (inklusive 70) på screeningstidspunktet.
    4. Forsøgspersonen skal være en sædvanlig og tilpasset bærer af hydrogel daglige engangs kontaktlinser i begge øjne (mindst 1 måneds daglig brug).
    5. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
    6. Forsøgspersonens påkrævede sfæriske kontaktlinser skal være i området -0,50 til -6,00 D i hvert øje.
    7. Individets brydningscylinder skal være < 0,75D i hvert øje.

    8. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
    2. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
    3. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
    4. Enhver øjeninfektion.
    5. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
    6. Monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
    7. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
    8. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
    9. Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
    10. Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug.
    11. Historie om alvorlig psykisk sygdom.
    12. Historie om anfald.
    13. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
    14. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre øjenabnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ektropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning
    15. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, neovaskularisering af hornhinden, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) på Food and Drug Administration (FDA) klassifikationsskalaen
    16. Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert sår eller rundt perifert ar) eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test/kontrol
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af hydrogel daglige engangskontaktlinser i begge øjne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to sekvenser, (Test/Kontrol) eller (Kontrol/Test).
Enhed: 1-DAGS ACUVUE® MOIST
etafilcon A kontaktlinser lavet med en ny produktionsteknologi
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: 1-DAGS ACUVUE® MOIST
etafilcon A kontaktlinser lavet med den nuværende produktionsteknologi
Andre navne:
  • Styring
EKSPERIMENTEL: Kontrol/Test
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af hydrogel daglige engangskontaktlinser i begge øjne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to sekvenser, (Test/Kontrol) eller (Kontrol/Test).
Enhed: 1-DAGS ACUVUE® MOIST
etafilcon A kontaktlinser lavet med en ny produktionsteknologi
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: 1-DAGS ACUVUE® MOIST
etafilcon A kontaktlinser lavet med den nuværende produktionsteknologi
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfortscore
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Samlet komfortscore blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Contact Lens User Experience (CLUE). CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (standardafvigelse [SD] 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. En stigning på 5 point i en gennemsnitlig CLUE-score udmønter sig i 10 % ændring i fordelingen af ​​score for befolkningen af ​​bløde engangskontaktlinser.
1-uges opfølgning
Samlet visionsscore
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Den overordnede kvalitet af synet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Contact Lens User Experience (CLUE). CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. En stigning på 5 point i en gennemsnitlig CLUE-score udmønter sig i 10 % ændring i fordelingen af ​​score for befolkningen af ​​bløde engangskontaktlinser.
1-uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LogMAR Visual Performance Scale
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Synsstyrke målt via Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer (logMAR) kan antage enhver mulig værdi. En værdi på 0,0 logMAR svarer til 20/20 syn på en Snellen-skala. Lavere værdier indikerer bedre visuel ydeevne. Den gennemsnitlige visuelle ydeevne rapporteres for hver linsetype ved svagt lys med høj kontrast og stærkt lys med lav kontrast.
1-uges opfølgning
Gennemsnitlig daglig brugstid
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Den gennemsnitlige daglige brugstid blev beregnet som antallet af timer mellem deltagernes rapporterede tidspunkt for indsættelse og tidspunktet for fjernelse af undersøgelseslinserne på en gennemsnitlig dag ved 1-uges opfølgningsevaluering.
1-uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med 1-DAGS ACUVUE® MOIST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner