Klinisk utvärdering av Etafilcon A-kontaktlinser som använder en ny tillverkningsteknik

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar kapabla och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Måste vara minst 18 år och högst 70 år (inklusive 70) vid tidpunkten för screening.
  4. Försökspersonen måste vara en vanemässig och anpassad bärare av dagliga engångslinser av märket hydrogel i båda ögonen (minst 1 månads daglig användning).
  5. Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
  6. Försökspersonens erforderliga sfäriska kontaktlinsrecept måste ligga inom intervallet -0,50 till -6,00 D i varje öga.
  7. Patientens brytningscylinder måste vara < 0,75D i varje öga.

  8. Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.

     Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
  2. Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
  3. Alla tidigare, eller planerade, ögon- eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  4. Någon ögoninfektion.
  5. Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
  6. Monovision eller multifokal kontaktlinskorrigering.
  7. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
  8. Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
  9. Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV, genom självrapportering).
  10. Misstanke om eller nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk.
  11. Historik om allvarlig psykisk sjukdom.
  12. Historia av anfall.
  13. Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
  14. Alla ögonallergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning
  15. Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på Food and Drug Administration (FDA) klassificeringsskalan
  16. Någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.