MTBI/뇌진탕의 객관적인 뇌 기능 평가 (CAS13-25)
2019년 5월 22일 업데이트: BrainScope Company, Inc.
뇌진탕 초기 손상에서 재활까지 mTBI의 객관적인 뇌 기능 평가
이 연구(3부)는 EEG, 신경인지 성능, 임상 증상, 병력 및 기타 관련 데이터를 포함하는 데이터베이스를 구축하도록 설계되었으며, 이는 뇌진탕 식별 및 회복 추적을 위한 다중 모드 EEG 기반 알고리즘을 도출하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부상/뇌진탕 피험자는 부상 당시와 부상 후 3개의 후속 시점에서 연구될 것입니다.
피험자는 스포츠 및 기타 뇌진탕 환자 집단에서 나옵니다.
즉, 부상을 입은 피험자와 동일한 테스트 세트 및 동일한 시간 간격을 거치게 될 두부 부상 피험자가 아닌 대조군과 매칭됩니다.
단일 시점에서 평가될 손상되지 않은(두부 손상 아님) 피험자의 추가 풀이 수집됩니다.
이 데이터는 복합 뇌진탕 지수를 도출하기 위한 목적으로 데이터베이스를 채우는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
268
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72701
- University of Arkansas
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약 490명의 부상자, 일치 제어 및 건강한 자원 봉사자가 고등학교, 대학, 뇌진탕 클리닉 및 응급실에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
부상당한 대상의 경우:
- BrainScope 평가 시 손상 시점으로부터 72시간(3일) 이내에 외상성 폐쇄성 두부 손상을 입은 경우,
- BrainScope 평가 시 GCS 13-15;
- 24시간 초과 동안 머리 부상 또는 측부 부상으로 인한 병원 입원 금지.
일치 컨트롤의 경우:
- BrainScope 평가 시 GCS 15;
- 작년에 뇌진탕 또는 TBI의 이전 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 이전에 BrainScope CAS 연구에 등록했습니다.
- 주의력 결핍 장애(ADD) 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위해 복용하는 약물을 제외하고 매일 복용하는 현재 CNS 활성 처방 약물;
- 헤드셋 적용 또는 EEG 데이터 수집을 방해하는 이마, 두피 또는 두개골 이상
- 뇌 수술 또는 신경계 질환의 병력;
- 임산부
- 영어를 구사하지 못하는 피험자(비영어권 부모는 동의서를 모국어로 번역할 수 있는 한 동의할 수 있음)
- 급성 중독;
- 불법 약물 사용의 증거;
부상당한 대상의 경우:
- 뇌진탕 부상과 관련된 의식 상실 ≥ 20분;
- BrainScope 평가 시 100ºF 또는 37.78ºC 이상으로 정의된 활성 열;
- 외상성 사건과 관련된 머리의 전산화 단층 촬영(CT)에서 볼 수 있는 이상 증거(참고: 등록을 위해 신경 영상이 필요하지 않음).
일치 컨트롤의 경우:
- 실어증, 실행증, 복시, 안면 처짐, 구음 장애/어눌한 말투를 포함한 모든 국소 신경학적 징후;
- 지난 1년 이내에 응급실 방문이 필요한 자동차 사고(MVA) 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부상 및 일치 제어 주제 풀
부상 대상자는 머리 부상을 입은 대상자로 구성되며 포함/제외 기준을 충족합니다.
부상을 입은 피험자는 부상 후 72시간(3일) 이내에 그리고 부상 후 지정된 시점에 테스트를 받게 됩니다.
일치하는 제어 대상은 부상 대상과 동일한 시간 간격으로 테스트됩니다.
BrainScope 배터리는 각 시점에서 수행되며 뇌 전기 활동(EEG), 신경인지 성능 평가, 안구 운동 평가 및 임상 증상/평가와 같은 구성 요소로 구성됩니다.
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BrainScope 배터리 평가는 뇌진탕 평가에 도움이 되는 4가지 테스트로 구성됩니다. 병력, 신체, 징후 및 증상(SAC, SCAT5), 전기생리학적 기능; 신경 인지 성능 평가 및 안구 운동 평가.
BrainScope Ahead 300iP는 EEG 및 인지 평가를 수행하는 데 사용됩니다.
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건강한 자원봉사 대상 풀
이 피험자 풀은 부상을 입지 않은(두부 부상 아님) 피험자로 구성되며 단일 시점에서 테스트됩니다.
이 피험자들은 부상을 입은 대조군 피험자들과 동일한 BrainScope 배터리를 수행합니다.
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BrainScope 배터리 평가는 뇌진탕 평가에 도움이 되는 4가지 테스트로 구성됩니다. 병력, 신체, 징후 및 증상(SAC, SCAT5), 전기생리학적 기능; 신경 인지 성능 평가 및 안구 운동 평가.
BrainScope Ahead 300iP는 EEG 및 인지 평가를 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 모드 입력을 사용하여 뇌진탕 가능성에 대한 알고리즘 도출
기간: 데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함
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유도를 지원하기 위해 뇌의 전기적 활동(모든 주파수 대역 및 측정(파워, 연결성, 복잡성)을 포함한 EEG 기능, 신경인지 성능 테스트 점수(처리량 측정), 균형 및 임상/증상 평가(SCAT5)을 포함한 모든 평가의 데이터베이스를 생성합니다. 다중 모드 뇌 기능/뇌진탕 지수.
(참고: 모든 EEG 및 신경인지 기능은 조합을 가능하게 하기 위해 연령 예상 정상 값에 상대적인 z-점수로 표시됩니다.)
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데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 31-Ahead
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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