Évaluation objective de la fonction cérébrale du TBI/commotion cérébrale (CAS13-25)
22 mai 2019 mis à jour par: BrainScope Company, Inc.
Évaluation objective de la fonction cérébrale du mTBI, de la blessure initiale à la rééducation en cas de commotion cérébrale
Cette étude (partie 3) est conçue pour créer une base de données comprenant l'EEG, les performances neurocognitives, les symptômes cliniques, l'historique et d'autres données pertinentes, qui seront utilisées pour dériver un algorithme basé sur l'EEG multimodal pour l'identification des commotions cérébrales et le suivi de la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets blessés/commotionnés seront étudiés au moment de la blessure et à 3 points de temps de suivi après la blessure.
Les sujets proviendront des sports et d'autres populations d'individus commotionnés.
Ils seront appariés avec des témoins, c'est-à-dire des sujets non blessés à la tête qui subiront également le même ensemble de tests et les mêmes intervalles de temps que les sujets blessés.
Un groupe supplémentaire de sujets non blessés (non blessés à la tête) sera collecté et sera évalué à un moment donné.
Ces données seront utilisées pour remplir une base de données dans le but de dériver un indice de commotion multimodale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
268
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72701
- University of Arkansas
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 490 sujets blessés, témoins appariés et bénévoles en bonne santé seront recrutés dans les écoles secondaires, les universités collégiales, les cliniques de commotion cérébrale et les salles d'urgence.
La description
Critère d'intégration:
Pour les sujets Blessés :
- Avoir subi un traumatisme crânien fermé dans les 72 heures (3 jours) suivant le moment de la blessure au moment de l'évaluation BrainScope ;
- GCS 13-15 au moment de l'évaluation BrainScope ;
- Aucune admission à l'hôpital en raison d'un traumatisme crânien ou de blessures collatérales pendant plus de 24 heures.
Pour les contrôles appariés :
- GCS 15 au moment de l'évaluation BrainScope ;
- Aucun antécédent de commotion cérébrale ou TBI au cours de la dernière année.
Critère d'exclusion:
- Précédemment inscrit aux études BrainScope CAS ;
- Médicaments sur ordonnance actifs actuels du SNC pris quotidiennement, à l'exception des médicaments pris pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention (TDA) ou du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ;
- Anomalies du front, du cuir chevelu ou du crâne qui empêchent l'application du casque ou la collecte de données EEG ;
- Antécédents de chirurgie cérébrale ou de maladie neurologique ;
- Femmes enceintes;
- Sujets qui ne parlent pas anglais (les parents non anglophones sont autorisés à donner leur consentement tant qu'une traduction du formulaire de consentement dans leur langue maternelle est disponible);
- Intoxication aiguë;
- Preuve de consommation de drogues illicites ;
Pour les sujets Blessés :
- Perte de conscience ≥ 20 minutes liée à la commotion cérébrale ;
- Fièvre active définie comme supérieure à 100 °F ou 37,78 °C au moment de l'évaluation BrainScope ;
- Preuve d'une anomalie visible sur la tomodensitométrie (TDM) de la tête liée à l'événement traumatique (Remarque : la neuroimagerie n'est pas requise pour l'inscription).
Pour les contrôles appariés :
- Tout signe neurologique focal, y compris l'aphasie, l'apraxie, la diplopie, l'affaissement du visage, la dysarthrie/les troubles de l'élocution ;
- Antécédents d'accident de véhicule à moteur (MVA) nécessitant une visite au service des urgences au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pool de sujets témoins blessés et appariés
Les sujets blessés sont des sujets qui sont blessés à la tête et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
Les sujets blessés seront testés dans les 72 heures (3 jours) suivant la blessure et à des moments précis après la blessure.
Les sujets témoins appariés seront testés aux mêmes intervalles de temps que le sujet blessé.
La batterie BrainScope sera effectuée à chaque instant et comprend les éléments suivants : activité électrique cérébrale (EEG), évaluation des performances neurocognitives, évaluation de la motricité oculaire et symptômes/évaluations cliniques.
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L'évaluation de la batterie BrainScope consistera en 4 tests pour aider à l'évaluation de la commotion cérébrale : antécédents, physique, signes et symptômes (SAC, SCAT5), fonction électrophysiologique ; Évaluation des performances neurocognitives et évaluation oculomotrice.
BrainScope Ahead 300iP sera utilisé pour effectuer des évaluations EEG et cognitives.
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Groupe de sujets volontaires sains
Ce groupe de sujets sera composé de sujets non blessés (non blessés à la tête) et sera testé à un moment donné.
Ces sujets exécuteront la même batterie BrainScope que les sujets témoins blessés et appariés.
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L'évaluation de la batterie BrainScope consistera en 4 tests pour aider à l'évaluation de la commotion cérébrale : antécédents, physique, signes et symptômes (SAC, SCAT5), fonction électrophysiologique ; Évaluation des performances neurocognitives et évaluation oculomotrice.
BrainScope Ahead 300iP sera utilisé pour effectuer des évaluations EEG et cognitives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dérivation de l'algorithme pour la probabilité d'être commotionné à l'aide d'entrées multimodales
Délai: 6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
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Créer une base de données de toutes les évaluations, y compris l'activité électrique cérébrale (caractéristiques EEG, y compris toutes les bandes de fréquence et mesures (puissance, connectivité, complexité), les résultats des tests de performance neurocognitive (mesures de débit), l'équilibre et les évaluations cliniques/symptômes (SCAT5), pour soutenir la dérivation d'un indice multimodal fonction cérébrale/commotion cérébrale.
(REMARQUE : toutes les caractéristiques EEG et neurocognitives sont exprimées sous forme de scores z par rapport aux valeurs normales attendues en fonction de l'âge pour permettre la combinaison)
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6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (Réel)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31-Ahead
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .