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Valutazione obiettiva della funzione cerebrale di mTBI/commozione cerebrale (CAS13-25)

22 maggio 2019 aggiornato da: BrainScope Company, Inc.

Valutazione obiettiva della funzione cerebrale del mTBI dalla lesione iniziale alla riabilitazione nella commozione cerebrale

Questo studio (Parte 3) è progettato per costruire un database che includa EEG, prestazioni neurocognitive, sintomi clinici, anamnesi e altri dati rilevanti, che verranno utilizzati per derivare un algoritmo multimodale basato su EEG per l'identificazione della commozione cerebrale e il monitoraggio del recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti feriti / con commozione cerebrale saranno studiati al momento della lesione e in 3 punti temporali di follow-up successivi alla lesione. I soggetti proverranno dagli sport e da altre popolazioni di persone con commozione cerebrale. Saranno abbinati a soggetti di controllo, cioè soggetti non traumatizzati alla testa, che saranno anch'essi sottoposti alla stessa serie di test e agli stessi intervalli di tempo dei soggetti feriti. Verrà raccolto un pool aggiuntivo di soggetti illesi (non feriti alla testa) che saranno valutati in un unico momento. Questi dati verranno utilizzati per popolare un database allo scopo di derivare un indice di concussione multimodale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati circa 490 soggetti feriti, di controllo abbinato e volontari sani da scuole superiori, università universitarie, cliniche per commozioni cerebrali e pronto soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per soggetti infortunati:

  1. Aver subito un trauma cranico chiuso entro 72 ore (3 giorni) dal momento della lesione al momento della valutazione BrainScope;
  2. GCS 13-15 al momento della valutazione BrainScope;
  3. Nessun ricovero ospedaliero a causa di trauma cranico o lesioni collaterali per> 24 ore.

Per i controlli abbinati:

  1. GCS 15 al momento della valutazione BrainScope;
  2. Nessuna storia precedente di commozione cerebrale o trauma cranico nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente arruolato negli studi BrainScope CAS;
  2. Attuali farmaci con prescrizione attiva sul sistema nervoso centrale assunti quotidianamente, ad eccezione dei farmaci assunti per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione (ADD) o del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD);
  3. Anomalie della fronte, del cuoio capelluto o del cranio che impediscono l'applicazione delle cuffie o la raccolta dei dati EEG;
  4. Storia di chirurgia cerebrale o malattia neurologica;
  5. Donne incinte;
  6. Soggetti che non parlano inglese (i genitori non anglofoni possono dare il consenso purché sia ​​disponibile la traduzione del modulo di consenso nella loro lingua madre);
  7. Intossicazione acuta;
  8. Prova dell'uso illecito di droghe;

Per soggetti infortunati:

  1. Perdita di coscienza ≥ 20 minuti correlata alla lesione da commozione cerebrale;
  2. Febbre attiva definita come superiore a 100ºF o 37,78ºC al momento della valutazione BrainScope;
  3. Evidenza di anormalità visibile alla tomografia computerizzata (TC) della testa correlata all'evento traumatico (Nota: il neuroimaging non è richiesto per l'arruolamento).

Per i controlli abbinati:

  1. Qualsiasi segno neurologico focale tra cui afasia, aprassia, diplopia, abbassamento del viso, disartria/difficoltà di parola;
  2. Storia di incidente automobilistico (MVA) che richiede una visita al pronto soccorso nell'ultimo anno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pool di soggetti di controllo feriti e abbinati
I soggetti infortunati sono soggetti con trauma cranico e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti infortunati saranno testati entro 72 ore (3 giorni) dall'infortunio e in punti temporali specificati dopo l'infortunio. I soggetti di controllo abbinati saranno testati agli stessi intervalli di tempo del soggetto ferito. La batteria BrainScope verrà eseguita in ogni punto temporale e consiste dei seguenti componenti: attività elettrica cerebrale (EEG), valutazione delle prestazioni neurocognitive, valutazione motoria oculare e sintomi/valutazioni cliniche.
Dispositivo: BrainScope Avanti 300iP
La valutazione della batteria BrainScope consisterà in 4 test per aiutare nella valutazione della commozione cerebrale: storia, fisico, segni e sintomi (SAC, SCAT5), funzione elettrofisiologica; Valutazione delle prestazioni neurocognitive e valutazione oculare motoria. BrainScope Ahead 300iP verrà utilizzato per eseguire valutazioni EEG e cognitive.
Pool di soggetti volontari sani
Questo pool di soggetti sarà composto da soggetti illesi (non feriti alla testa) e sarà testato in un unico momento. Questi soggetti eseguiranno la stessa batteria BrainScope dei soggetti di controllo feriti e abbinati.
Dispositivo: BrainScope Avanti 300iP
La valutazione della batteria BrainScope consisterà in 4 test per aiutare nella valutazione della commozione cerebrale: storia, fisico, segni e sintomi (SAC, SCAT5), funzione elettrofisiologica; Valutazione delle prestazioni neurocognitive e valutazione oculare motoria. BrainScope Ahead 300iP verrà utilizzato per eseguire valutazioni EEG e cognitive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Derivazione dell'algoritmo per la probabilità di essere colpito da commozione cerebrale utilizzando input multimodali
Lasso di tempo: 6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
Creare un database di tutte le valutazioni, inclusa l'attività elettrica cerebrale (caratteristiche EEG comprese tutte le bande di frequenza e le misure (potenza, connettività, complessità), i punteggi dei test delle prestazioni neurocognitive (misure di rendimento), l'equilibrio e le valutazioni cliniche/sintomi (SCAT5), per supportare la derivazione di una funzione cerebrale multimodale/indice di commozione cerebrale. (NOTA: tutte le caratteristiche EEG e neurocognitive sono espresse come punteggi z relativi ai valori normali previsti per l'età per consentire la combinazione)
6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-Ahead

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

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