Objektiv hjernefunksjonsvurdering av mTBI/hjernerystelse (CAS13-25)
22. mai 2019 oppdatert av: BrainScope Company, Inc.
Objektiv hjernefunksjonsvurdering av mTBI fra første skade til rehabilitering ved hjernerystelse
Denne studien (del 3) er designet for å bygge en database som inkluderer EEG, nevrokognitiv ytelse, kliniske symptomer, historie og andre relevante data, som vil bli brukt til å utlede en multimodal EEG-basert algoritme for identifisering av hjernerystelse og sporing av restitusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skadde/hjernerystelse forsøkspersoner vil bli studert ved skadetidspunktet, og ved 3 oppfølgingstidspunkter etter skade.
Emner vil komme fra idretten og andre populasjoner av hjernerystede individer.
De vil bli matchet med kontroller, dvs. ikke hodeskadde forsøkspersoner som også vil gjennomgå samme sett med tester og samme tidsintervaller som de skadde forsøkspersonene.
En ekstra pool av uskadde (ikke hodeskadde) forsøkspersoner vil bli samlet inn som vil bli vurdert på et enkelt tidspunkt.
Disse dataene vil bli brukt til å fylle ut en database med det formål å utlede en multimodal hjernerystelsesindeks.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
268
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72701
- University of Arkansas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 490 skadde, matchet kontroll og friske frivillige fag vil bli rekruttert fra videregående skoler, høyskoler, hjernerystelsesklinikker og akuttmottak.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For skadde forsøkspersoner:
- Etter å ha pådratt seg en traumatisk lukket hodeskade innen 72 timer (3 dager) fra skadetidspunktet på tidspunktet for BrainScope-vurderingen;
- GCS 13-15 på tidspunktet for BrainScope-vurdering;
- Ingen sykehusinnleggelse på grunn av verken hodeskade eller sideskader i >24 timer.
For samsvarende kontroller:
- GCS 15 på tidspunktet for BrainScope-vurdering;
- Ingen tidligere historie med hjernerystelse eller TBI det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere registrert i BrainScope CAS Studies;
- Aktuelle CNS-aktive reseptbelagte medisiner tatt daglig, med unntak av medisiner som tas for behandling av oppmerksomhetsforstyrrelse (ADD) eller oppmerksomhetsunderskuddshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD);
- Avvik i panne, hodebunn eller hodeskalle som forhindrer hodesettpåføring eller innsamling av EEG-data;
- Anamnese med hjernekirurgi eller nevrologisk sykdom;
- Gravide kvinner;
- Emner som ikke snakker engelsk (ikke-engelsktalende foreldre har lov til å samtykke så lenge oversettelse av samtykkeskjemaet på morsmålet deres er tilgjengelig);
- Akutt rus;
- Bevis på ulovlig narkotikabruk;
For skadde forsøkspersoner:
- Tap av bevissthet ≥ 20 minutter relatert til hjernerystelsesskaden;
- Aktiv feber definert som høyere enn 100ºF eller 37,78ºC på tidspunktet for BrainScope-vurdering;
- Bevis på abnormitet synlig på datatomografi (CT) av hodet relatert til den traumatiske hendelsen (Merk: nevroimaging er ikke nødvendig for påmelding).
For samsvarende kontroller:
- Eventuelle fokale nevrologiske tegn, inkludert afasi, apraksi, diplopi, ansiktshenking, dysartri/sløret tale;
- Historie om motorkjøretøyulykker (MVA) som krever et akuttbesøk i løpet av det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skadet og matchet kontrollemnepool
Skadde forsøkspersoner består av forsøkspersoner som er hodeskadet og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Skadde forsøkspersoner vil bli testet innen 72 timer (3 dager) etter skaden og på angitte tidspunkter etter skaden.
Matchede kontrollpersoner vil bli testet med samme tidsintervaller som den skadde.
BrainScope Battery vil bli utført på hvert tidspunkt og består av følgende komponenter: hjernens elektriske aktivitet (EEG), nevrokognitiv ytelsesvurdering, okulær motorisk vurdering og kliniske symptomer/vurderinger.
|
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå av 4 tester for å hjelpe i vurderingen av hjernerystelse: Historie, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT5), Elektrofysiologisk funksjon; Nevrokognitiv ytelsesvurdering og okulær motorisk vurdering.
BrainScope Ahead 300iP vil bli brukt til å utføre EEG og kognitive vurderinger.
|
|
Frivillige fagpool
Denne fagpoolen vil bestå av uskadde (ikke hodeskadde) forsøkspersoner og vil bli testet på et enkelt tidspunkt.
Disse forsøkspersonene vil utføre det samme BrainScope-batteriet som de skadde og matchede kontrollpersonene.
|
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå av 4 tester for å hjelpe i vurderingen av hjernerystelse: Historie, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT5), Elektrofysiologisk funksjon; Nevrokognitiv ytelsesvurdering og okulær motorisk vurdering.
BrainScope Ahead 300iP vil bli brukt til å utføre EEG og kognitive vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utledning av algoritme for sannsynlighet for å bli hjernerystelse ved bruk av multimodale innganger
Tidsramme: 6 måneder for datainnsamling, med hver pasient studert fra skadetidspunktet til 45 dager etter RTP
|
Opprett en database med alle vurderinger, inkludert hjernens elektriske aktivitet (EEG-funksjoner inkludert alle frekvensbånd og mål (kraft, tilkobling, kompleksitet), nevrokognitive ytelsestester (gjennomstrømningsmål), balanse og kliniske/symptomvurderinger (SCAT5), for å støtte utledning av en multimodal hjernefunksjon/hjernerystelsesindeks.
(MERK: Alle EEG og nevrokognitive funksjoner er uttrykt som z-score i forhold til forventede aldersverdier for å muliggjøre kombinasjon)
|
6 måneder for datainnsamling, med hver pasient studert fra skadetidspunktet til 45 dager etter RTP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31-Ahead
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .