Avaliação objetiva da função cerebral de mTBI/concussão (CAS13-25)
22 de maio de 2019 atualizado por: BrainScope Company, Inc.
Avaliação objetiva da função cerebral de mTBI desde a lesão inicial até a reabilitação em concussão
Este estudo (Parte 3) foi projetado para construir um banco de dados incluindo EEG, desempenho neurocognitivo, sintomas clínicos, histórico e outros dados relevantes, que serão usados para derivar um algoritmo baseado em EEG multimodal para a identificação de concussão e rastreamento de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com lesões/contusões serão estudados no momento da lesão e em 3 pontos de tempo de acompanhamento após a lesão.
Os assuntos virão dos esportes e outras populações de indivíduos contundidos.
Eles serão pareados com controles, ou seja, indivíduos não com lesões na cabeça, que também serão submetidos ao mesmo conjunto de testes e aos mesmos intervalos de tempo que os indivíduos lesionados.
Um grupo adicional de sujeitos ilesos (não feridos na cabeça) será coletado e avaliado em um único momento.
Esses dados serão usados para preencher um banco de dados com a finalidade de derivar um índice de concussão multimodal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
268
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- University of Arkansas
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 490 indivíduos feridos, de controle pareado e voluntários saudáveis serão recrutados em escolas secundárias, universidades, clínicas de concussão e salas de emergência.
Descrição
Critério de inclusão:
Para indivíduos feridos:
- Ter sofrido um traumatismo cranioencefálico fechado dentro de 72 horas (3 dias) a partir do momento da lesão no momento da avaliação do BrainScope;
- GCS 13-15 no momento da avaliação do BrainScope;
- Nenhuma internação hospitalar devido a traumatismo craniano ou lesões colaterais por > 24 horas.
Para controles correspondentes:
- GCS 15 no momento da avaliação do BrainScope;
- Sem história prévia de concussão ou TCE no último ano.
Critério de exclusão:
- Anteriormente inscrito no BrainScope CAS Studies;
- Medicamentos de prescrição ativos atuais do SNC tomados diariamente, com exceção de medicamentos sendo tomados para o tratamento de Transtorno de Déficit de Atenção (DDA) ou Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH);
- Anormalidades na testa, couro cabeludo ou crânio que impeçam a aplicação do fone de ouvido ou a coleta de dados de EEG;
- Histórico de cirurgia cerebral ou doença neurológica;
- Mulheres grávidas;
- Sujeitos que não falam inglês (os pais que não falam inglês podem consentir, desde que a tradução do formulário de consentimento em seu idioma nativo esteja disponível);
- intoxicação aguda;
- Evidências de uso de drogas ilícitas;
Para indivíduos feridos:
- Perda de consciência ≥ 20 minutos relacionada à lesão contundente;
- Febre ativa definida como maior que 100ºF ou 37,78ºC no momento da avaliação do BrainScope;
- Evidência de anormalidade visível na Tomografia Computadorizada (TC) da cabeça relacionada ao evento traumático (Nota: neuroimagem não é necessária para inscrição).
Para controles correspondentes:
- Quaisquer sinais neurológicos focais, incluindo afasia, apraxia, diplopia, queda facial, disartria/fala arrastada;
- Histórico de Acidente com Veículo Automotor (AVM) que exigiu uma visita ao Departamento de Emergência no último 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Indivíduos de Controle Feridos e Correspondidos
Sujeitos feridos consistem em indivíduos com traumatismo craniano e atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Indivíduos lesionados serão testados dentro de 72 horas (3 dias) após a lesão e em pontos de tempo específicos após a lesão.
Indivíduos de controle pareados serão testados nos mesmos intervalos de tempo que o indivíduo lesionado.
A bateria BrainScope será realizada em cada ponto de tempo e consiste nos seguintes componentes: atividade elétrica cerebral (EEG), avaliação de desempenho neurocognitivo, avaliação motora ocular e sintomas/avaliações clínicas.
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A avaliação da Bateria BrainScope será composta por 4 testes para auxiliar na avaliação da concussão: Histórico, Físico, sinais e sintomas (SAC, SCAT5), Função Eletrofisiológica; Avaliação de Desempenho Neurocognitivo e Avaliação Ocular Motora.
O BrainScope Ahead 300iP será usado para realizar avaliações EEG e cognitivas.
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Grupo de Voluntários Saudáveis
Este pool de sujeitos consistirá em sujeitos sem lesões (não com lesões na cabeça) e será testado em um único ponto de tempo.
Esses indivíduos realizarão a mesma bateria do BrainScope que os indivíduos de controle lesionados e correspondentes.
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A avaliação da Bateria BrainScope será composta por 4 testes para auxiliar na avaliação da concussão: Histórico, Físico, sinais e sintomas (SAC, SCAT5), Função Eletrofisiológica; Avaliação de Desempenho Neurocognitivo e Avaliação Ocular Motora.
O BrainScope Ahead 300iP será usado para realizar avaliações EEG e cognitivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Derivação do algoritmo para Probabilidade de sofrer concussão usando entradas multimodais
Prazo: 6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
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Crie um banco de dados de todas as avaliações, incluindo atividade elétrica cerebral (recursos de EEG, incluindo todas as bandas de frequência e medidas (potência, conectividade, complexidade), pontuações de testes de desempenho neurocognitivo (medidas de rendimento), equilíbrio e avaliações clínicas/sintomáticas (SCAT5), para apoiar a derivação de um índice multimodal de função cerebral/concussão.
(NOTA: Todos os recursos EEG e neurocognitivos são expressos como escores z relativos aos valores normais esperados para a idade para permitir a combinação)
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6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31-Ahead
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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