Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena funkcji mózgu mTBI/wstrząśnienia mózgu (CAS13-25)

22 maja 2019 zaktualizowane przez: BrainScope Company, Inc.

Obiektywna ocena funkcji mózgu mTBI od początkowego urazu do rehabilitacji po wstrząsie mózgu

To badanie (część 3) ma na celu zbudowanie bazy danych obejmującej EEG, zdolności neurokognitywne, objawy kliniczne, historię i inne istotne dane, które zostaną wykorzystane do opracowania multimodalnego algorytmu opartego na EEG do identyfikacji wstrząsu mózgu i śledzenia powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z kontuzjami/wstrząśnieniem mózgu będą badani w czasie urazu iw 3 kolejnych punktach czasowych po urazie. Badani będą pochodzić ze sportu i innych populacji osób wstrząśniętych. Zostaną one dopasowane do grupy kontrolnej, tj. osób bez urazów głowy, które również zostaną poddane temu samemu zestawowi testów i w tych samych odstępach czasu, co osoby z urazami. Zostanie zebrana dodatkowa pula osób bez urazów (bez urazów głowy), które zostaną ocenione w jednym punkcie czasowym. Dane te zostaną wykorzystane do wypełnienia bazy danych w celu uzyskania multimodalnego wskaźnika wstrząsu mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 490 rannych, dopasowanych kontrolnych i zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych ze szkół średnich, uniwersytetów uniwersyteckich, klinik wstrząśnienia mózgu i izb przyjęć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób rannych:

  1. doznał urazu zamkniętego urazu głowy w ciągu 72 godzin (3 dni) od momentu urazu do czasu oceny BrainScope;
  2. GCS 13-15 w czasie oceny BrainScope;
  3. Brak przyjęcia do szpitala z powodu urazu głowy lub obrażeń ubocznych przez >24 godziny.

Dla dopasowanych kontrolek:

  1. GCS 15 w czasie oceny BrainScope;
  2. Brak wcześniejszej historii wstrząsu mózgu lub TBI w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył wcześniej w BrainScope CAS Studies;
  2. Aktualne leki na receptę działające na ośrodkowy układ nerwowy, przyjmowane codziennie, z wyjątkiem leków przyjmowanych w leczeniu zespołu deficytu uwagi (ADD) lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
  3. nieprawidłowości w obrębie czoła, skóry głowy lub czaszki, które uniemożliwiają założenie zestawu słuchawkowego lub zebranie danych EEG;
  4. Historia operacji mózgu lub choroby neurologicznej;
  5. Kobiety w ciąży;
  6. Osoby, które nie mówią po angielsku (rodzice nieanglojęzyczni mogą wyrazić zgodę, o ile dostępne jest tłumaczenie formularza zgody na ich język ojczysty);
  7. Ostre zatrucie;
  8. Dowody nielegalnego używania narkotyków;

Dla osób rannych:

  1. Utrata przytomności ≥ 20 minut związana z urazem mózgu;
  2. Aktywna gorączka zdefiniowana jako wyższa niż 100ºF lub 37,78ºC w czasie oceny BrainScope;
  3. Dowody nieprawidłowości widoczne w tomografii komputerowej (CT) głowy związanej z traumatycznym zdarzeniem (Uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane do rejestracji).

Dla dopasowanych kontrolek:

  1. Wszelkie ogniskowe objawy neurologiczne, w tym afazja, apraksja, podwójne widzenie, opadanie twarzy, dyzartria/niewyraźna mowa;
  2. Historia wypadku samochodowego (MVA) wymagającego wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pula kontuzjowanych i dopasowanych osób kontrolnych
Osoby z obrażeniami obejmują osoby z urazem głowy i spełniające kryteria włączenia/wyłączenia. Uszkodzone osobniki będą badane w ciągu 72 godzin (3 dni) od urazu iw określonych punktach czasowych po urazie. Dopasowane osoby kontrolne będą badane w tych samych odstępach czasu, co osoby poszkodowane. BrainScope Battery zostanie przeprowadzony w każdym punkcie czasowym i składa się z następujących elementów: aktywności elektrycznej mózgu (EEG), oceny sprawności neurokognitywnej, oceny motoryki gałki ocznej oraz objawów/oceny klinicznej.
Urządzenie: BrainScope Ahead 300iP
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomocnych w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT5), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej i ocena motoryki oka. BrainScope Ahead 300iP będzie używany do przeprowadzania ocen EEG i funkcji poznawczych.
Pula zdrowych ochotników
Ta pula pacjentów będzie składać się z osób bez urazów (bez urazów głowy) i będzie testowana w jednym punkcie czasowym. Osoby te wykonają tę samą baterię BrainScope, co ranne i dopasowane osoby kontrolne.
Urządzenie: BrainScope Ahead 300iP
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomocnych w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT5), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej i ocena motoryki oka. BrainScope Ahead 300iP będzie używany do przeprowadzania ocen EEG i funkcji poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyprowadzenie algorytmu prawdopodobieństwa wstrząśnienia mózgu przy użyciu multimodalnych danych wejściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Utwórz bazę danych wszystkich ocen, w tym aktywności elektrycznej mózgu (funkcje EEG, w tym wszystkie pasma częstotliwości i miary (moc, łączność, złożoność), wyniki testów wydajności neurokognitywnej (miary przepustowości), równowagę i oceny kliniczne/objawowe (SCAT5), aby wesprzeć wyprowadzanie multimodalnego wskaźnika funkcji mózgu/wstrząsu mózgu. (UWAGA: wszystkie cechy EEG i funkcje neurokognitywne są wyrażone jako wyniki z w stosunku do oczekiwanych wartości normalnych wieku, aby umożliwić połączenie)
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-Ahead

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj