Az mTBI/agyrázkódás objektív agyi funkciójának értékelése (CAS13-25)
2019. május 22. frissítette: BrainScope Company, Inc.
Az mTBI objektív agyműködésének értékelése a kezdeti sérüléstől az agyrázkódásban bekövetkezett rehabilitációig
Ezt a tanulmányt (3. rész) egy olyan adatbázis felépítésére tervezték, amely tartalmazza az EEG-t, a neurokognitív teljesítményt, a klinikai tüneteket, a kórelőzményt és más releváns adatokat, amelyeket egy multimodális EEG-alapú algoritmus levezetésére használnak az agyrázkódás azonosítására és a felépülés nyomon követésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sérült/agyrázott alanyokat a sérülés időpontjában és a sérülést követő 3 követési időpontban vizsgálják.
Az alanyok az agyrázkódást szenvedett egyének sportágából és más populációiból származnak.
Ezeket a kontrollokkal párosítják, azaz nem fejsérült alanyokkal, akik ugyanazon a tesztsorozaton esnek át, és ugyanazon az időintervallumon mennek keresztül, mint a sérült alanyok.
További sértetlen (nem fejsérült) alanyokat gyűjtenek össze, akiket egyetlen időpontban értékelnek.
Ezeket az adatokat egy adatbázis feltöltésére használják fel a multimodális agyrázkódási index levezetése céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
268
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72701
- University of Arkansas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 490 sérült, megfelelő kontroll és egészséges önkéntes alanyt vesznek fel középiskolákból, főiskolai egyetemekről, agyrázkódási klinikákról és sürgősségi osztályokról.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Sérült alanyok számára:
- Traumatikus zárt fejsérülést szenvedett a sérülés időpontjától számított 72 órán (3 napon) belül a BrainScope értékelés időpontjában;
- GCS 13-15 a BrainScope értékelés idején;
- 24 óránál hosszabb ideig nem került kórházba sem fejsérülés, sem melléksérülés miatt.
Egyező vezérlők esetén:
- GCS 15 a BrainScope értékelés időpontjában;
- Az elmúlt évben nem fordult elő agyrázkódás vagy TBI.
Kizárási kritériumok:
- Korábban beiratkozott a BrainScope CAS tanulmányaiba;
- Naponta szedett központi idegrendszeri aktív vényköteles gyógyszerek, kivéve a figyelemhiányos rendellenesség (ADD) vagy a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére szedett gyógyszereket;
- Homlok-, fejbőr- vagy koponya-rendellenességek, amelyek megakadályozzák a headset alkalmazását vagy az EEG-adatgyűjtést;
- Agyműtét vagy neurológiai betegség anamnézisében;
- Terhes nők;
- Azok az alanyok, akik nem beszélnek angolul (az angolul nem beszélő szülők hozzájárulhatnak mindaddig, amíg rendelkezésre áll a beleegyezési űrlap anyanyelvű fordítása);
- Akut mérgezés;
- A tiltott kábítószer-használat bizonyítéka;
Sérült alanyok számára:
- ≥ 20 perces eszméletvesztés az agyrázkódás okozta sérülés miatt;
- Aktív láz a BrainScope értékelés időpontjában 100 ºF vagy 37,78 ºC feletti;
- A fej számítógépes tomográfiáján (CT) látható rendellenesség bizonyítéka a traumás eseménnyel kapcsolatban (Megjegyzés: a felvételhez nem szükséges neuroimaging).
Egyező vezérlők esetén:
- Bármilyen gócos neurológiai tünet, beleértve az afáziát, apraxiát, kettőslátást, arckiesést, dysarthria/elmosódott beszédet;
- Sürgősségi osztály látogatását igénylő gépjármű-baleset (MVA) története az elmúlt 1 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sérültek és egyező ellenőrzési alanyok
A sérült alanyok olyan személyekből állnak, akik fejsérültek, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
A sérült alanyokat a sérülést követő 72 órán (3 napon belül) és a sérülés után meghatározott időpontokban tesztelik.
Az egyező kontrollalanyokat ugyanolyan időközönként tesztelik, mint a sérült alanyt.
A BrainScope akkumulátort minden időpontban elvégzik, és a következő összetevőkből áll: agy elektromos aktivitása (EEG), neurokognitív teljesítményértékelés, szemmotoros értékelés és klinikai tünetek/értékelés.
|
A BrainScope akkumulátor értékelése 4 tesztből áll, amelyek segítik az agyrázkódás értékelését: Anamnézis, Fizikai, jelek és tünetek (SAC, SCAT5), Elektrofiziológiai funkció; Neurokognitív teljesítményértékelés és szemmotoros értékelés.
A BrainScope Ahead 300iP-t az EEG és a kognitív értékelések elvégzésére fogják használni.
|
|
Egészséges önkéntesek csoportja
Ez a témacsoport sértetlen (nem fejsérült) alanyokból áll, és egyetlen időpontban tesztelik.
Ezek az alanyok ugyanazt a BrainScope-akkumulátort hajtják végre, mint a sérült és az egyező kontrollalanyok.
|
A BrainScope akkumulátor értékelése 4 tesztből áll, amelyek segítik az agyrázkódás értékelését: Anamnézis, Fizikai, jelek és tünetek (SAC, SCAT5), Elektrofiziológiai funkció; Neurokognitív teljesítményértékelés és szemmotoros értékelés.
A BrainScope Ahead 300iP-t az EEG és a kognitív értékelések elvégzésére fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyrázkódás valószínűségének algoritmusának levezetése multimodális bemenetek használatával
Időkeret: 6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
Hozzon létre egy adatbázist az összes értékelésről, beleértve az agy elektromos aktivitását (EEG jellemzők, beleértve az összes frekvenciasávot és mértéket (teljesítmény, kapcsolódás, összetettség), a neurokognitív teljesítménytesztek pontszámait (áteresztőképesség mértéke), az egyensúlyt és a klinikai/tünetértékeléseket (SCAT5), a származtatás támogatása érdekében egy multimodális agyműködés/agyrázkódás index.
(MEGJEGYZÉS: Az összes EEG és neurokognitív jellemző z-pontszámként van kifejezve az életkor várható normál értékéhez viszonyítva, hogy lehetővé tegye a kombinációt)
|
6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31-Ahead
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BrainScope Ahead 300iP
-
BrainScope Company, Inc.BefejezveAgyi sérülések, traumás | Agyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, KöztesEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseBefejezveAgyi sérülések | Agyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, Köztes | Pont közeli konvergenciaEgyesült Államok