- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03963804
Objectieve beoordeling van de hersenfunctie van mTBI/hersenschudding (CAS13-25)
22 mei 2019 bijgewerkt door: BrainScope Company, Inc.
Objectieve beoordeling van de hersenfunctie van mTBI van initiële verwonding tot revalidatie bij hersenschudding
Deze studie (Deel 3) is ontworpen om een database op te bouwen met EEG, neurocognitieve prestaties, klinische symptomen, geschiedenis en andere relevante gegevens, die zullen worden gebruikt om een multimodaal op EEG gebaseerd algoritme af te leiden voor de identificatie van hersenschudding en het volgen van herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewonde/hersenschudding proefpersonen zullen worden bestudeerd op het moment van letsel, en op 3 follow-up tijdpunten na letsel.
Onderwerpen zullen afkomstig zijn uit de sport en andere populaties van individuen met een hersenschudding.
Ze zullen worden gekoppeld aan controles, d.w.z. niet aan het hoofd gewonde proefpersonen die ook dezelfde reeks tests en dezelfde tijdsintervallen zullen ondergaan als de gewonde proefpersonen.
Er zal een extra pool van niet-gewonde (niet hoofdgewonde) proefpersonen worden verzameld die op een enkel tijdstip zullen worden beoordeeld.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om een database te vullen met als doel een multimodale hersenschuddingindex af te leiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
268
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
- University of Arkansas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 490 Injured, Matched Control en Healthy Volunteer-proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit middelbare scholen, hogescholen, hersenschuddingklinieken en spoedeisende hulp.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor gewonde onderwerpen:
- Een traumatisch gesloten hoofdletsel hebben opgelopen binnen 72 uur (3 dagen) vanaf het moment van letsel op het moment van BrainScope-beoordeling;
- GCS 13-15 op het moment van BrainScope-beoordeling;
- Geen ziekenhuisopname wegens hoofdletsel of nevenletsel gedurende >24 uur.
Voor gematchte controles:
- GCS 15 op het moment van BrainScope-beoordeling;
- Geen voorgeschiedenis van hersenschudding of TBI in het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ingeschreven in de BrainScope CAS Studies;
- Huidige CZS-actieve voorgeschreven medicijnen die dagelijks worden ingenomen, met uitzondering van medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van Attention Deficit Disorder (ADD) of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD);
- Afwijkingen van het voorhoofd, de hoofdhuid of de schedel die het aanbrengen van een headset of het verzamelen van EEG-gegevens verhinderen;
- Geschiedenis van hersenchirurgie of neurologische ziekte;
- Zwangere vrouw;
- Onderwerpen die geen Engels spreken (niet-Engels sprekende ouders mogen toestemming geven zolang vertaling van het toestemmingsformulier in hun moedertaal beschikbaar is);
- Acute intoxicatie;
- Bewijs van illegaal drugsgebruik;
Voor gewonde onderwerpen:
- Bewustzijnsverlies ≥ 20 minuten in verband met de hersenschudding;
- Actieve koorts gedefinieerd als hoger dan 100ºF of 37,78ºC op het moment van BrainScope-beoordeling;
- Bewijs van afwijking zichtbaar op computertomografie (CT) van het hoofd gerelateerd aan de traumatische gebeurtenis (Opmerking: neuroimaging is niet vereist voor inschrijving).
Voor gematchte controles:
- Alle focale neurologische symptomen, waaronder afasie, apraxie, diplopie, hangend gezicht, dysartrie/onduidelijke spraak;
- Geschiedenis van een motorvoertuigongeval (MVA) waarvoor een bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp nodig was in de afgelopen 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pool van geblesseerde en gematchte proefpersonen
Gewonde proefpersonen zijn proefpersonen die hoofdletsel hebben opgelopen en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.
Gewonde proefpersonen worden binnen 72 uur (3 dagen) na het letsel en op bepaalde tijdstippen na het letsel getest.
Gematchte controlepersonen zullen worden getest met dezelfde tijdsintervallen als de gewonde persoon.
BrainScope Battery wordt op elk tijdstip uitgevoerd en bestaat uit de volgende componenten: elektrische hersenactiviteit (EEG), neurocognitieve prestatiebeoordeling, oogmotorische beoordeling en klinische symptomen/beoordelingen.
|
De BrainScope Battery-evaluatie zal bestaan uit 4 tests om te helpen bij de beoordeling van een hersenschudding: geschiedenis, fysiek, tekenen en symptomen (SAC, SCAT5), elektrofysiologische functie; Neurocognitieve prestatiebeoordeling en oogmotorische beoordeling.
BrainScope Ahead 300iP zal worden gebruikt om EEG- en cognitieve beoordelingen uit te voeren.
|
Gezonde vrijwilligerspool
Deze groep proefpersonen zal bestaan uit niet-gewonde (geen hoofdgewonde) proefpersonen en zal op één tijdstip worden getest.
Deze proefpersonen voeren dezelfde BrainScope Battery uit als de gewonde en gematchte controleproefpersonen.
|
De BrainScope Battery-evaluatie zal bestaan uit 4 tests om te helpen bij de beoordeling van een hersenschudding: geschiedenis, fysiek, tekenen en symptomen (SAC, SCAT5), elektrofysiologische functie; Neurocognitieve prestatiebeoordeling en oogmotorische beoordeling.
BrainScope Ahead 300iP zal worden gebruikt om EEG- en cognitieve beoordelingen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afleiding van algoritme voor waarschijnlijkheid van hersenschudding met behulp van multimodale invoer
Tijdsspanne: 6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP
|
Maak een database van alle beoordelingen, inclusief elektrische hersenactiviteit (EEG-kenmerken inclusief alle frequentiebanden en metingen (vermogen, connectiviteit, complexiteit), neurocognitieve prestatietestscores (doorvoermetingen), balans en klinische/symptoombeoordelingen (SCAT5), ter ondersteuning van afleiding van een multimodale hersenfunctie/hersenschuddingindex.
(OPMERKING: alle EEG- en neurocognitieve kenmerken worden uitgedrukt als z-scores ten opzichte van de door de leeftijd verwachte normale waarden om combinatie mogelijk te maken)
|
6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31-Ahead
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op BrainScope Ahead 300iP
-
BrainScope Company, Inc.VoltooidHersenletsel, traumatisch | Hersenschudding, mild | Hersenschudding, Hersenen | Hersenschudding, ernstig | Hersenschudding, gemiddeldVerenigde Staten
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseVoltooidHersenletsel | Hersenschudding, mild | Hersenschudding, Hersenen | Hersenschudding, gemiddeld | Nabij punt convergentieVerenigde Staten
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseVoltooidHersenletsel, traumatisch | Hersenschudding, mild | Hersenschudding, Hersenen | Hersenschudding, ernstig | Hersenschudding, gemiddeldVerenigde Staten
-
BrainScope Company, Inc.VoltooidHersenletselVerenigde Staten
-
BrainScope Company, Inc.VoltooidHersenletselVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het werven
-
BrainScope Company, Inc.VoltooidHersenletsel, traumatisch | Hersenschudding, mild | Hersenschudding, Hersenen | Hersenschudding, ernstig | Hersenschudding, gemiddeldVerenigde Staten
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseVoltooidHersenletsel, traumatisch | Hersenschudding, mild | Hersenschudding, Hersenen | Hersenschudding, ernstig | Hersenschudding, gemiddeldVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans Independence...VoltooidType 2 diabetes | Kwetsbaarheid | Gewicht, lichaamVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenUrine-incontinentie | Prostaatkanker | Erectiestoornissen na radicale prostatectomieVerenigde Staten