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Objektive Bewertung der Gehirnfunktion bei mTBI/Gehirnerschütterung (CAS13-25)

22. Mai 2019 aktualisiert von: BrainScope Company, Inc.

Objektive Bewertung der Gehirnfunktion von mTBI von der ersten Verletzung bis zur Rehabilitation bei Gehirnerschütterung

Diese Studie (Teil 3) soll eine Datenbank aufbauen, die EEG, neurokognitive Leistung, klinische Symptome, Anamnese und andere relevante Daten enthält, die verwendet werden, um einen multimodalen EEG-basierten Algorithmus zur Identifizierung von Gehirnerschütterungen und zur Verfolgung der Genesung abzuleiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzte/Erschütterte Probanden werden zum Zeitpunkt der Verletzung und zu 3 Nachsorgezeitpunkten nach der Verletzung untersucht. Die Probanden kommen aus dem Sport und anderen Populationen von Personen mit Gehirnerschütterung. Sie werden mit Kontrollen abgeglichen, d. h. nicht kopfverletzten Probanden, die sich ebenfalls denselben Tests und denselben Zeitintervallen wie die verletzten Probanden unterziehen. Ein zusätzlicher Pool von unverletzten (nicht kopfverletzten) Probanden wird gesammelt, die zu einem einzigen Zeitpunkt bewertet werden. Diese Daten werden verwendet, um eine Datenbank zum Zwecke der Ableitung eines multimodalen Gehirnerschütterungsindex zu füllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 490 verletzte, angepasste Kontrollpersonen und gesunde Freiwillige werden von Gymnasien, College-Universitäten, Gehirnerschütterungskliniken und Notaufnahmen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für verletzte Personen:

  1. Eine traumatische geschlossene Kopfverletzung innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) ab dem Zeitpunkt der Verletzung zum Zeitpunkt der BrainScope-Beurteilung erlitten haben;
  2. GCS 13-15 zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung;
  3. Keine Krankenhauseinweisung aufgrund von Kopfverletzungen oder Kollateralverletzungen für >24 Stunden.

Für angepasste Kontrollen:

  1. GCS 15 zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung;
  2. Keine Vorgeschichte von Gehirnerschütterung oder TBI im letzten Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor in die BrainScope CAS-Studien eingeschrieben;
  2. Derzeit täglich eingenommene ZNS-aktive verschreibungspflichtige Medikamente, mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS) oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingenommen werden;
  3. Anomalien der Stirn, der Kopfhaut oder des Schädels, die die Anwendung des Headsets oder die Erfassung von EEG-Daten verhindern;
  4. Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder neurologischen Erkrankungen;
  5. Schwangere Frau;
  6. Probanden, die kein Englisch sprechen (nicht englischsprachige Eltern dürfen einwilligen, solange eine Übersetzung der Einverständniserklärung in ihre Muttersprache verfügbar ist);
  7. Akute Vergiftung;
  8. Hinweise auf illegalen Drogenkonsum;

Für verletzte Personen:

  1. Bewusstlosigkeit ≥ 20 Minuten im Zusammenhang mit der Gehirnerschütterung;
  2. Aktives Fieber, definiert als höher als 100ºF oder 37,78ºC zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung;
  3. Hinweise auf eine auf der Computertomographie (CT) des Kopfes sichtbare Anomalie im Zusammenhang mit dem traumatischen Ereignis (Hinweis: Neuroimaging ist für die Registrierung nicht erforderlich).

Für angepasste Kontrollen:

  1. Alle fokalen neurologischen Anzeichen einschließlich Aphasie, Apraxie, Diplopie, Gesichtsabfall, Dysarthrie/verschwommene Sprache;
  2. Vorgeschichte von Kraftfahrzeugunfällen (MVA), die innerhalb des letzten Jahres einen Besuch in der Notaufnahme erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verletzter und übereinstimmender Kontrollsubjektpool
Verletzte Probanden bestehen aus Probanden, die am Kopf verletzt sind und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Verletzte Personen werden innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach der Verletzung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verletzung getestet. Passende Kontrollpersonen werden in den gleichen Zeitintervallen wie die verletzte Person getestet. BrainScope Battery wird zu jedem Zeitpunkt durchgeführt und besteht aus den folgenden Komponenten: Elektrische Gehirnaktivität (EEG), Bewertung der neurokognitiven Leistung, Bewertung der Augenmotorik und klinische Symptome/Bewertungen.
Gerät: BrainScope Ahead 300iP
Die Bewertung der BrainScope-Batterie besteht aus 4 Tests zur Unterstützung bei der Beurteilung einer Gehirnerschütterung: Anamnese, Physisch, Anzeichen und Symptome (SAC, SCAT5), Elektrophysiologische Funktion; Bewertung der neurokognitiven Leistung und Bewertung der Augenmotorik. BrainScope Ahead 300iP wird zur Durchführung von EEG- und kognitiven Bewertungen verwendet.
Probandenpool von gesunden Freiwilligen
Dieser Probandenpool besteht aus unverletzten (nicht kopfverletzten) Probanden und wird zu einem einzigen Zeitpunkt getestet. Diese Probanden führen die gleiche BrainScope-Batterie durch wie die verletzten und passenden Kontrollpersonen.
Gerät: BrainScope Ahead 300iP
Die Bewertung der BrainScope-Batterie besteht aus 4 Tests zur Unterstützung bei der Beurteilung einer Gehirnerschütterung: Anamnese, Physisch, Anzeichen und Symptome (SAC, SCAT5), Elektrophysiologische Funktion; Bewertung der neurokognitiven Leistung und Bewertung der Augenmotorik. BrainScope Ahead 300iP wird zur Durchführung von EEG- und kognitiven Bewertungen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ableitung des Algorithmus für die Wahrscheinlichkeit einer Gehirnerschütterung unter Verwendung multimodaler Eingaben
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Erstellen Sie eine Datenbank aller Bewertungen, einschließlich der elektrischen Aktivität des Gehirns (EEG-Merkmale, einschließlich aller Frequenzbänder und Maßnahmen (Leistung, Konnektivität, Komplexität), Ergebnisse von neurokognitiven Leistungstests (Durchsatzmessungen), Gleichgewicht und klinische/Symptombewertungen (SCAT5), um die Ableitung zu unterstützen eines multimodalen Hirnfunktions-/Gehirnerschütterungsindex. (HINWEIS: Alle EEG- und neurokognitiven Merkmale werden als z-Scores relativ zu alterserwarteten Normalwerten ausgedrückt, um eine Kombination zu ermöglichen)
6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-Ahead

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch

Klinische Studien zur BrainScope Ahead 300iP

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