Objektiv hjärnfunktionsbedömning av mTBI/hjärnskakning (CAS13-25)
22 maj 2019 uppdaterad av: BrainScope Company, Inc.
Objektiv hjärnfunktionsbedömning av mTBI från initial skada till rehabilitering vid hjärnskakning
Denna studie (del 3) är utformad för att bygga en databas inklusive EEG, neurokognitiv prestanda, kliniska symptom, historia och andra relevanta data, som kommer att användas för att härleda en multimodal EEG-baserad algoritm för identifiering av hjärnskakning och spårning av återhämtning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skadade/hjärnskakade försökspersoner kommer att studeras vid tidpunkten för skadan och vid 3 uppföljningstider efter skadan.
Ämnen kommer från sport och andra populationer av hjärnskakade individer.
De kommer att matchas med kontroller, dvs inte huvudskadade försökspersoner som också kommer att genomgå samma uppsättning tester och samma tidsintervall som de skadade försökspersonerna.
En extra pool av oskadade (inte huvudskadade) försökspersoner kommer att samlas in som kommer att bedömas vid en enda tidpunkt.
Dessa data kommer att användas för att fylla i en databas i syfte att härleda ett multimodalt hjärnskakningsindex.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
268
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72701
- University of Arkansas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 490 skadade, matchad kontroll och friska frivilliga försökspersoner kommer att rekryteras från gymnasieskolor, högskoleuniversitet, hjärnskakningskliniker och akutmottagningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För skadade försökspersoner:
- Efter att ha ådragit sig en traumatisk sluten huvudskada inom 72 timmar (3 dagar) från tidpunkten för skadan vid tidpunkten för BrainScope-bedömningen;
- GCS 13-15 vid tidpunkten för BrainScope-bedömning;
- Ingen sjukhusinläggning på grund av vare sig huvudskada eller sidoskador under >24 timmar.
För matchade kontroller:
- GCS 15 vid tidpunkten för BrainScope-bedömning;
- Ingen tidigare historia av hjärnskakning eller TBI under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Tidigare inskriven i BrainScope CAS Studies;
- Aktuella CNS-aktiva receptbelagda läkemedel som tas dagligen, med undantag för mediciner som tas för behandling av Attention Deficit Disorder (ADD) eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD);
- Avvikelser i pannan, hårbotten eller skallen som förhindrar applicering av headset eller insamling av EEG-data;
- Historik av hjärnkirurgi eller neurologisk sjukdom;
- Gravid kvinna;
- Försökspersoner som inte talar engelska (icke-engelsktalande föräldrar får ge sitt samtycke så länge som översättning av samtyckesformuläret på deras modersmål finns tillgängligt);
- Akut berusning;
- Bevis på olaglig droganvändning;
För skadade försökspersoner:
- Förlust av medvetande ≥ 20 minuter relaterad till hjärnskakningsskadan;
- Aktiv feber definierad som högre än 100ºF eller 37,78ºC vid tidpunkten för BrainScope-bedömning;
- Bevis på abnormitet synligt på datortomografi (CT) av huvudet relaterat till den traumatiska händelsen (Obs: neuroimaging krävs inte för inskrivning).
För matchade kontroller:
- Eventuella fokala neurologiska tecken inklusive afasi, apraxi, dubbelsidighet, ansiktsnedsättning, dysartri/sluddrigt tal;
- Historik om motorfordonsolycka (MVA) som kräver ett besök på akutmottagningen inom det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skadad och matchad kontrollämnespool
Skadade försökspersoner består av försökspersoner som är huvudskadade och uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.
Skadade försökspersoner kommer att testas inom 72 timmar (3 dagar) efter skadan och vid angivna tidpunkter efter skadan.
Matchade kontrollpersoner kommer att testas med samma tidsintervall som den skadade.
BrainScope Battery kommer att utföras vid varje tidpunkt och består av följande komponenter: hjärnans elektriska aktivitet (EEG), neurokognitiv prestationsbedömning, okulär motorisk bedömning och kliniska symptom/bedömningar.
|
BrainScope Battery-utvärderingen kommer att bestå av 4 tester för att underlätta bedömningen av hjärnskakning: Historik, Fysisk, tecken och symtom (SAC, SCAT5), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv prestationsbedömning och okulär motorisk bedömning.
BrainScope Ahead 300iP kommer att användas för att utföra EEG och kognitiva bedömningar.
|
|
Friska volontärer Ämnespool
Denna ämnespool kommer att bestå av oskadade (inte huvudskadade) ämnen och kommer att testas vid en enda tidpunkt.
Dessa försökspersoner kommer att utföra samma BrainScope-batteri som de skadade och matchade kontrollpersonerna.
|
BrainScope Battery-utvärderingen kommer att bestå av 4 tester för att underlätta bedömningen av hjärnskakning: Historik, Fysisk, tecken och symtom (SAC, SCAT5), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv prestationsbedömning och okulär motorisk bedömning.
BrainScope Ahead 300iP kommer att användas för att utföra EEG och kognitiva bedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härledning av algoritm för sannolikhet att bli hjärnskakning med multimodala ingångar
Tidsram: 6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
|
Skapa en databas med alla bedömningar inklusive hjärnans elektriska aktivitet (EEG-funktioner inklusive alla frekvensband och mätningar (kraft, anslutning, komplexitet), neurokognitiva prestationstestresultat (genomströmningsmått), balans och kliniska/symptombedömningar (SCAT5), för att stödja härledning av ett multimodalt hjärnfunktion/hjärnskakningsindex.
(OBS: Alla EEG och neurokognitiva egenskaper uttrycks som z-poäng i förhållande till förväntade normala åldersvärden för att möjliggöra kombination)
|
6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (Faktisk)
28 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31-Ahead
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .