Evaluación objetiva de la función cerebral de mTBI/conmoción cerebral (CAS13-25)
22 de mayo de 2019 actualizado por: BrainScope Company, Inc.
Evaluación objetiva de la función cerebral de mTBI desde la lesión inicial hasta la rehabilitación en conmoción cerebral
Este estudio (Parte 3) está diseñado para construir una base de datos que incluya EEG, rendimiento neurocognitivo, síntomas clínicos, historial y otros datos relevantes, que se utilizarán para derivar un algoritmo basado en EEG multimodal para la identificación de conmociones cerebrales y el seguimiento de la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos lesionados/conmocionados se estudiarán en el momento de la lesión y en 3 puntos temporales de seguimiento después de la lesión.
Los sujetos provendrán de los deportes y otras poblaciones de individuos con conmociones cerebrales.
Se compararán con controles, es decir, sujetos sin lesiones en la cabeza que también se someterán al mismo conjunto de pruebas y a los mismos intervalos de tiempo que los sujetos lesionados.
Se reunirá un grupo adicional de sujetos ilesos (sin lesiones en la cabeza) que serán evaluados en un solo punto de tiempo.
Estos datos se utilizarán para llenar una base de datos con el fin de obtener un índice de conmoción cerebral multimodal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
268
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- University of Arkansas
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán aproximadamente 490 sujetos lesionados, de control emparejado y voluntarios sanos de escuelas secundarias, universidades universitarias, clínicas de conmociones cerebrales y salas de emergencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para sujetos lesionados:
- Haber sufrido una lesión traumática en la cabeza cerrada dentro de las 72 horas (3 días) desde el momento de la lesión en el momento de la evaluación BrainScope;
- GCS 13-15 en el momento de la evaluación BrainScope;
- Ausencia de ingreso hospitalario por traumatismo craneoencefálico o lesiones colaterales durante más de 24 horas.
Para controles emparejados:
- GCS 15 en el momento de la evaluación BrainScope;
- Sin antecedentes de conmoción cerebral o TBI en el último año.
Criterio de exclusión:
- Previamente inscrito en los estudios BrainScope CAS;
- Medicamentos recetados activos actuales del SNC que se toman diariamente, con la excepción de los medicamentos que se toman para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención (ADD) o el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH);
- anomalías en la frente, el cuero cabelludo o el cráneo que impiden la aplicación de auriculares o la recopilación de datos de EEG;
- Antecedentes de cirugía cerebral o enfermedad neurológica;
- Mujeres embarazadas;
- Sujetos que no hablan inglés (los padres que no hablan inglés pueden dar su consentimiento siempre que esté disponible la traducción del formulario de consentimiento en su idioma nativo);
- intoxicación aguda;
- Evidencia de uso de drogas ilícitas;
Para sujetos lesionados:
- Pérdida del conocimiento ≥ 20 minutos relacionada con la lesión por conmoción cerebral;
- Fiebre activa definida como superior a 100 ºF o 37,78 ºC en el momento de la evaluación BrainScope;
- Evidencia de anomalía visible en la tomografía computarizada (TC) de la cabeza relacionada con el evento traumático (Nota: no se requieren neuroimágenes para la inscripción).
Para controles emparejados:
- Cualquier signo neurológico focal que incluya afasia, apraxia, diplopía, caída facial, disartria/dificultad para hablar;
- Historial de accidente automovilístico (MVA) que requiera una visita al departamento de emergencias en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de sujetos de control lesionados y combinados
Los sujetos lesionados consisten en sujetos que tienen una lesión en la cabeza y cumplen los criterios de inclusión/exclusión.
Los sujetos lesionados serán evaluados dentro de las 72 horas (3 días) posteriores a la lesión y en puntos de tiempo específicos posteriores a la lesión.
Los sujetos de control emparejados serán evaluados en los mismos intervalos de tiempo que el sujeto lesionado.
La batería BrainScope se realizará en cada momento y consta de los siguientes componentes: actividad eléctrica cerebral (EEG), evaluación del rendimiento neurocognitivo, evaluación motora ocular y síntomas/evaluaciones clínicas.
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La evaluación de la batería BrainScope constará de 4 pruebas para ayudar en la evaluación de la conmoción cerebral: historial, examen físico, signos y síntomas (SAC, SCAT5), función electrofisiológica; Evaluación del rendimiento neurocognitivo y evaluación motora ocular.
BrainScope Ahead 300iP se utilizará para realizar evaluaciones de EEG y cognitivas.
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Grupo de sujetos voluntarios saludables
Este grupo de sujetos consistirá en sujetos ilesos (sin lesiones en la cabeza) y se evaluarán en un solo punto de tiempo.
Estos sujetos realizarán la misma batería BrainScope que los sujetos de control lesionados y emparejados.
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La evaluación de la batería BrainScope constará de 4 pruebas para ayudar en la evaluación de la conmoción cerebral: historial, examen físico, signos y síntomas (SAC, SCAT5), función electrofisiológica; Evaluación del rendimiento neurocognitivo y evaluación motora ocular.
BrainScope Ahead 300iP se utilizará para realizar evaluaciones de EEG y cognitivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Derivación del algoritmo para la probabilidad de sufrir una conmoción cerebral utilizando entradas multimodales
Periodo de tiempo: 6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
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Cree una base de datos de todas las evaluaciones, incluida la actividad eléctrica cerebral (características de EEG que incluyen todas las bandas de frecuencia y medidas (potencia, conectividad, complejidad), puntajes de pruebas de rendimiento neurocognitivo (medidas de rendimiento), equilibrio y evaluaciones clínicas/de síntomas (SCAT5), para respaldar la derivación de una función cerebral multimodal/índice de conmoción cerebral.
(NOTA: todas las funciones de EEG y neurocognitivas se expresan como puntuaciones z en relación con los valores normales esperados para la edad para permitir la combinación)
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6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31-Ahead
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .