MTBI:n/aivotärähdyksen objektiivinen aivotoiminnan arviointi (CAS13-25)
keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: BrainScope Company, Inc.
Objektiivinen mTBI:n aivotoiminnan arviointi alustavammasta aivotärähdyksen kuntoutukseen
Tämä tutkimus (osa 3) on suunniteltu luomaan tietokanta, joka sisältää EEG:n, neurokognitiivisen suorituskyvyn, kliiniset oireet, historian ja muut asiaankuuluvat tiedot, joita käytetään multimodaalisen EEG-pohjaisen algoritmin johtamiseen aivotärähdyksen tunnistamiseen ja toipumisen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Loukkaantuneet/tärähdykset tutkitaan loukkaantumishetkellä ja 3 seuranta-ajankohdalla vamman jälkeen.
Koehenkilöt tulevat urheilusta ja muista aivotärähdysten väestöryhmistä.
Ne yhdistetään kontrollien kanssa, eli ei päävammautuneita koehenkilöitä, joille tehdään myös samat testit ja samat aikavälit kuin loukkaantuneille.
Kerätään ylimääräinen joukko vahingoittumattomia (ei päähän vammautuneita) koehenkilöitä, jotka arvioidaan yhtenä ajankohtana.
Näitä tietoja käytetään tietokannan täyttämiseen multimodaalisen aivotärähdysindeksin johtamista varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
- University of Arkansas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 490 loukkaantunutta, vastaavan kontrollin ja tervettä vapaaehtoistyöntekijää rekrytoidaan lukioista, korkeakouluista, aivotärähdysklinikoista ja ensiapuhuoneista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Loukkaantuneet kohteet:
- Traumaattinen suljettu päävamma 72 tunnin (3 päivän) sisällä vamman sattumisesta BrainScope-arvioinnin aikaan;
- GCS 13-15 BrainScope-arvioinnin aikaan;
- Ei sairaalahoitoa päävamman tai sivuvamman vuoksi yli 24 tuntiin.
Vastaavat säätimet:
- GCS 15 BrainScope-arvioinnin aikaan;
- Ei aikaisempaa aivotärähdystä tai TBI:tä viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ilmoittautunut BrainScope CAS -tutkimuksiin;
- Nykyiset keskushermostoon vaikuttavat reseptilääkkeet, jotka otetaan päivittäin, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita otetaan tarkkaavaisuushäiriön (ADD) tai tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon;
- Otsan, päänahan tai kallon poikkeavuudet, jotka estävät kuulokkeiden käytön tai EEG-tietojen keräämisen;
- Aivojen leikkaus tai neurologinen sairaus;
- raskaana olevat naiset;
- Koehenkilöt, jotka eivät puhu englantia (muuta kuin englantia puhuvat vanhemmat voivat antaa suostumuksensa niin kauan kuin suostumuslomakkeen käännös heidän äidinkielelleen on saatavilla);
- Akuutti myrkytys;
- Todisteet laittomasta huumeiden käytöstä;
Loukkaantuneet kohteet:
- Tajunnan menetys ≥ 20 minuuttia liittyen aivotärähdysvammaan;
- Aktiivinen kuume määritelty yli 100 ºF tai 37,78 ºC BrainScope-arvioinnin aikana;
- Todisteet poikkeavuudesta, joka näkyy pään tietokonetomografiassa (CT), joka liittyy traumaattiseen tapahtumaan (Huomautus: neurokuvausta ei vaadita ilmoittautumiseen).
Vastaavat säätimet:
- Kaikki fokaaliset neurologiset merkit, mukaan lukien afasia, apraksia, diplopia, kasvojen notkahdus, dysartria / epäselvä puhe;
- Moottoriajoneuvo-onnettomuuden historia (MVA), joka vaati ensiapuosaston käynnin viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Loukkaantuneet ja yhteensopineet kontrollikohderyhmä
Loukkaantuneet kohteet koostuvat henkilöistä, jotka ovat loukkaantuneet päähän ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Loukkaantuneet kohteet testataan 72 tunnin (3 päivän) kuluessa vamman jälkeen ja tiettyinä ajankohtina loukkaantumisen jälkeen.
Vastaavat kontrollikohteet testataan samoin aikavälein kuin loukkaantunut kohde.
BrainScope Battery suoritetaan jokaisena ajankohtana, ja se koostuu seuraavista osista: aivojen sähköinen aktiivisuus (EEG), neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi, silmämotoriikan arviointi ja kliiniset oireet/arvioinnit.
|
BrainScope-akun arviointi koostuu neljästä testistä, jotka auttavat aivotärähdyksen arvioinnissa: historia, fyysinen, merkit ja oireet (SAC, SCAT5), sähköfysiologinen toiminta; Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi ja silmämotoriikan arviointi.
BrainScope Ahead 300iP:tä käytetään EEG- ja kognitiivisten arvioiden tekemiseen.
|
|
Terveiden vapaaehtoisten oppiaineallas
Tämä tutkimuskohderyhmä koostuu vahingoittumattomista (ei päähän vammautuneista) henkilöistä, ja se testataan yhdessä ajankohtana.
Nämä kohteet käyttävät samaa BrainScope-akkua kuin loukkaantuneet ja vastaavat vertailukohteet.
|
BrainScope-akun arviointi koostuu neljästä testistä, jotka auttavat aivotärähdyksen arvioinnissa: historia, fyysinen, merkit ja oireet (SAC, SCAT5), sähköfysiologinen toiminta; Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi ja silmämotoriikan arviointi.
BrainScope Ahead 300iP:tä käytetään EEG- ja kognitiivisten arvioiden tekemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin johtaminen aivotärähdyksen todennäköisyydelle käyttämällä multimodaalisia syötteitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
|
Luo tietokanta kaikista arvioinneista, mukaan lukien aivojen sähköinen aktiivisuus (EEG-ominaisuudet mukaan lukien kaikki taajuuskaistat ja mittaukset (teho, liitettävyys, monimutkaisuus), neurokognitiivisten suorituskykytestien pisteet (läpäisymittaukset), tasapaino ja kliiniset/oirearviot (SCAT5) johtamisen tukemiseksi. multimodaalisen aivotoiminnan/aivotärähdyksen indeksistä.
(HUOMAA: Kaikki EEG- ja neurokognitiiviset ominaisuudet ilmaistaan z-pisteinä suhteessa iän odotettuihin normaaliarvoihin yhdistelmän mahdollistamiseksi)
|
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31-Ahead
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .