5가 수막구균 백신(NmCV-5)의 면역성 및 안전성 평가 연구
2021년 7월 24일 업데이트: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
3상, 건강한 피험자에서 수막구균 혈청군 ACYWX 접합체 백신(NmCV-5)의 안전성을 평가하고 승인된 수막구균 혈청군 ACYW 접합체 백신(Menactra®)과의 면역원성을 비교하기 위한 관찰자 맹검, 무작위, 능동 제어 시험 2 ~ 29세
이 관찰자 맹검, 무작위, 능동 통제 시험은 두 곳(말리 및 감비아)에서 2-29세 사이에서 실시됩니다. 연구 목적은 NmCV-5와 메낙트라의 면역원성과 안전성을 평가하고 비교하는 것이다.
총 1800명의 적격 참가자(부모/보호자가 서면 동의서를 제공한 사람)는 18-29세, 11-17세 및 2세의 세 연령층 각각에서 2:1(NmCV-5: Menactra)로 무작위 배정됩니다. -10년(각 연령 계층에서 NmCV-5 수혜자 400명 및 Menactra 수혜자 200명).
각 피험자는 연구 백신의 단일 투여량을 받고 백신 접종 후 6개월 동안 후속 조치를 받게 되며, 이 기간 동안 요청된 반응(7일 동안), 요청되지 않은 AE(28일) 및 SAE(연구 종료까지, 즉 백신 접종 후 168일)가 발생합니다. 수집됩니다. 토끼 보체(rSBA)를 사용하는 혈청 살균 활성 검정에 의한 면역원성 평가를 위해 기준선(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일에 혈액 샘플을 수집할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 IP 투여 시점을 포함하여 2세 내지 29세의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 18세 이상의 피험자 또는 18세 미만의 피험자의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서와 참여 커뮤니티에 대해 적절하게 얻은 추가 피험자 승인(즉, 말리에서는 13세 이상, 감비아에서는 12세 이상).
- 피험자 또는 피험자가 있는 부모/보호자는 연구 장소 지역에 거주하며 모든 프로토콜 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 IP 투여를 연구하기 전 28일 동안 적절한 피임법을 실행하고 29일차 방문을 완료할 때까지 적절한 피임법을 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 IP 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 질환, 연구 IP 투여 시점(급성 질환이 해결되면, 적절한 경우 조사자 평가에 따라 피험자는 적격성을 위해 재평가될 수 있음).
- 연구 IP 투여 전 3일 이내에 기록된 열(37.5°C보다 높은 체온으로 정의된 적격성 목적을 위해)(적절한 경우 조사자 평가에 따라 열/급성 질환이 해결되면 피험자는 적격성을 위해 재평가될 수 있음) ).
- 지난 5년 동안 MenAfriVac® 이외의 Neisseria meningitidis 백신으로 이전 예방접종.
- Neisseria meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인된 질병.
- 연구 IP 투여 전 90일 이내에 Neisseria meningitidis 감염이 확인된 검사실이 있는 개인과의 가정 접촉 또는 친밀한 노출.
- 연구 IP의 구성 요소(즉, NmCV-5 또는 Menactra®)에 대해 알려진 과민성.
- 이전 백신에 대한 중대한 과민 반응의 병력.
- 연구 IP 투여 전 28일 이내에 연구 IP 이외의 임의의 백신 투여 또는 연구 완료 전 계획된 투여 29일 방문.
- 연구 기간 동안 연구 IP 투여 또는 계획된 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물의 투여.
- 연구 기간 동안 약초 또는 기타 전통적인 약물의 섭취를 피하고 싶지 않은 경우(또는 대상인 경우 자녀가 피하는 경우).
- 연구 기간 동안 연구 IP 투여 또는 계획된 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 임의의 혈액 제제의 투여.
- 연구 IP 투여 전 90일 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절제의 투여
- 연구 IP 투여 전 3일 이내에 전신 항생제 치료의 투여.
- 만성 임상적으로 유의한(조사자 평가에 따름) 장애 또는 질병(면역결핍, 자가면역, 영양실조, 선천성 이상, 출혈 장애, 폐, 심혈관, 대사, 신경, 신장 또는 간질환).
- 인간 면역결핍 바이러스, 만성 B형 간염 또는 만성 C형 간염 감염의 병력.
- 수막염, 발작, 길랭-바레 증후군(GBS) 또는 기타 신경 장애의 병력.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 병력 또는 가족력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 복지를 손상시키거나 프로토콜 절차 준수를 손상시키거나 계획된 안전성 및 면역원성 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 임신
- 이전에 5명의 직계 가족 구성원(즉, 생물학적 아버지, 어머니, 피험자 및 형제 자매는 동일한 직계 가족 중 최대 5명까지 포함될 수 있음)의 연구에 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NmCV-5
이 부문의 피험자는 수막구균 혈청군 A,C,Y,W & X에 대한 다가 접합 백신을 접종받게 됩니다. 0.5mL를 단회 근육주사한다. |
혈청군 A,C,Y,W&X(NmCV-5)에 대한 다가 결합 수막구균 백신은 파상풍 톡소이드에 결합된 다당류 항원 A&X와 C 반응성 물질(CRM) 단백질에 결합된 C,Y&W의 동결건조 분말로 제공됩니다.
희석액은 생리 식염수입니다.
각 항원 함량은 백신 0.5mL 용량당 5마이크로그램입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메낙트라
이 부문의 피험자는 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W 즉, 4가 접합 백신을 허가받게 됩니다. 메낙트라. 0.5mL를 단회 근육주사한다. |
Menactra는 디프테리아 톡소이드에 접합된 다당류 항원 A,C,Y&WX를 함유하는 즉시 사용 가능한 용액으로 제공됩니다.
각 항원 함량은 백신 0.5mL 용량당 4마이크로그램입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청반응
기간: 백신 접종 후 28일
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혈청군 A, C, Y, W 및 X에 대한 토끼 보체 혈청 살균 활성(rSBA)에 의해 측정된 혈청반응이 있는 대상체의 백분율. [혈청반응은 대상체의 사전 면역화(제1일) rSBA 역가는 < 8이었고; 또는 대상체의 면역화 전(1일) rSBA 역가가 ≥ 8인 경우 면역화 후 29일에 기준선에 비해 ≥ 4배 증가].
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백신 접종 후 28일
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기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 28일
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29일에 혈청그룹 A, C, Y, W 및 X에 대해 rSBA에 의해 측정된 기하 평균 역가(GMT)
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백신 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 부작용
기간: 접종 후 7일
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백신 접종 후 7일 동안 요청된 AE
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접종 후 7일
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원치 않는 부작용
기간: 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 AE
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접종 후 28일
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중대한 부작용(SAE)
기간: 접종 후 6개월
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백신 접종 후 6개월 동안의 SAE
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접종 후 6개월
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혈청보호 rSBA 역가
기간: 접종 후 28일
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1일 및 29일에 혈청군 A, C, Y, W 및 X에 대해 rSBA 역가가 8 이상인 대상체의 백분율
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접종 후 28일
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장기 보호 rSBA 역가
기간: 접종 후 28일
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1일 및 29일에 혈청군 A, C, Y, W 및 X에 대해 rSBA 역가가 ≥ 128인 대상체의 백분율
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접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACYWX-03
- CVIA 071 (기타 식별자: PATH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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