Studie for å vurdere immunegnisitet og sikkerhet for femverdig meningokokkvaksine (NmCV-5)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne 2 til og med 29 år, inklusive, på tidspunktet for studiens IP-administrasjon.
2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersoner som er minst 18 år eller fra deres foreldre/foresatte for forsøkspersoner under 18 år med tilleggssamtykke innhentet etter behov for deltakende fellesskap (dvs. forsøkspersoner som er minst 13 år i Mali eller minst 12 år i Gambia).
3. Forsøksperson eller forelder/foresatte med emnet bor på studiestedets område og er i stand til og villige til å følge alle protokollbesøk og prosedyrer.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha praktisert adekvat prevensjon i 28 dager før studiens IP-administrering og samtykker i å fortsette med adekvat prevensjon inntil besøket på dag 29 er fullført.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer før studien IP-administrasjon

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt sykdom, på tidspunktet for studiets IP-administrasjon (når akutt sykdom er løst, hvis det er hensiktsmessig, i henhold til etterforskerens vurdering, kan emnet revurderes for kvalifisering).
2. Registrert feber (for kvalifikasjonsformål definert som en kroppstemperatur høyere enn 37,5 °C) innen 3 dager før studiens IP-administrasjon (når feber/akutt sykdom er løst, hvis det er hensiktsmessig, i henhold til etterforskerens vurdering, kan forsøkspersonen revurderes for kvalifisering ).
3. Tidligere vaksinasjon med en annen Neisseria meningitidis-vaksine enn MenAfriVac® i løpet av de siste fem årene.
4. Nåværende eller tidligere, bekreftet sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis.
5. Husholdningskontakt med eller intim eksponering for et individ med et hvilket som helst laboratorium bekreftet Neisseria meningitidis-infeksjon innen 90 dager før studiens IP-administrasjon.
6. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiens IP-er (dvs. NmCV-5 eller Menactra®).
7. Anamnese med betydelige overfølsomhetsreaksjoner mot tidligere vaksine.
8. Administrering av andre vaksine enn studie-IP-er innen 28 dager før studie-IP-administrasjon eller planlagt administrering før fullføring av studiedag 29-besøket.
9. Administrering av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studiens IP-administrasjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
10. Uvillig til å unngå (eller deres barn å unngå, hvis emnet) inntak av urte eller andre tradisjonelle medisiner i løpet av studieperioden.
11. Administrering av immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før studie IP-administrasjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
12. Administrering av immundempende midler eller andre immunmodifiserende midler innen 90 dager før studie IP-administrasjon
13. Administrering av systemisk antibiotikabehandling innen 3 dager før studie IP-administrasjon.
14. Enhver historie med eller bevis for kronisk klinisk signifikant (i henhold til etterforskers vurdering) lidelse eller sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, immunsvikt, autoimmunitet, underernæring, medfødt abnormitet, blødningsforstyrrelse og lunge-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, nyre- eller leversykdom).
15. Enhver historie med humant immunsviktvirus, kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C-infeksjon.
16. Anamnese med meningitt, anfall, Guillain-Barré syndrom (GBS) eller andre nevrologiske lidelser.
17. Historie eller familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
18. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten eller velværet til forsøkspersonen eller kompromittere overholdelse av protokollprosedyrer eller forstyrre planlagte sikkerhets- og immunogenisitetsvurderinger.
19. Svangerskap
20. Tidligere inkludering i studien av fem nærmeste familiemedlemmer (dvs. biologisk far, mor, subjekt og brødre og søstre kan inkluderes opptil maksimalt fem medlemmer fra samme nærmeste familie).