Studie k posouzení imunity a bezpečnosti pětivalentní meningokokové vakcíny (NmCV-5)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena ve věku 2 až 29 let, včetně, v době IP podávání studie.
2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů ve věku alespoň 18 let nebo od jejich rodičů/opatrovníka u subjektů mladších 18 let s dodatečným souhlasem subjektu získaným podle potřeby zúčastněné komunity (tj. subjekty ve věku alespoň 13 let v Mali nebo ve věku alespoň 12 let v Gambii).
3. Subjekt nebo rodič/opatrovník se subjektem bydlí v oblasti místa studie a jsou schopni a ochotni dodržovat všechny protokolární návštěvy a postupy.
4. Subjekty ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 28 dnů před IP podáváním studie a souhlasit s pokračováním adekvátní antikoncepce až do dokončení návštěvy 29. dne.
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před IP podáním studie

Kritéria vyloučení:

1. Akutní onemocnění v době IP podávání studie (jakmile je akutní onemocnění vyřešeno, je-li to vhodné, podle hodnocení zkoušejícího, subjekt může být přehodnocen na způsobilost).
2. Zaznamenaná horečka (pro účely způsobilosti definovaná jako tělesná teplota vyšší než 37,5 °C) během 3 dnů před IP podáním studie (jakmile pomine horečka/akutní onemocnění, je-li to vhodné, podle hodnocení zkoušejícího, subjekt může být přehodnocen na způsobilost ).
3. Předchozí imunizace vakcínou Neisseria meningitidis jinou než MenAfriVac® během předchozích pěti let.
4. Současné nebo předchozí potvrzené onemocnění způsobené Neisseria meningitidis.
5. Kontakt v domácnosti nebo intimní expozice jedince s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí Neisseria meningitidis během 90 dnů před IP podáním studie.
6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku IP studie (tj. NmCV-5 nebo Menactra®).
7. Anamnéza významných reakcí přecitlivělosti na jakoukoli předchozí vakcínu.
8. Podání jakékoli vakcíny jiné než studijní IP během 28 dnů před IP podáním studie nebo plánované podání před dokončením návštěvy v den studie 29.
9. Podávání jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před IP podáváním studie nebo plánovaným podáváním během období studie.
10. Neochotní vyhnout se (nebo se jejich dítě vyhnout, pokud je subjektem) požívání bylinných nebo jiných tradičních léků během období studie.
11. Podávání imunoglobulinu nebo jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před IP podáváním studie nebo plánované podávání během období studie.
12. Podávání imunosupresiv nebo jiných látek modifikujících imunitu během 90 dnů před IP podáním studie
13. Podávání systémové antibiotické léčby během 3 dnů před IP podáním studie.
14. Jakákoli anamnéza nebo důkaz pro chronickou klinicky významnou (podle hodnocení zkoušejícího) poruchu nebo onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, imunodeficience, autoimunity, podvýživy, vrozených abnormalit, krvácivých poruch a plicních, kardiovaskulárních, metabolických, neurologických, renálních nebo onemocnění jater).
15. Jakákoli anamnéza viru lidské imunodeficience, chronické infekce hepatitidy B nebo chronické hepatitidy C.
16. Anamnéza meningitidy, záchvatů, Guillain-Barrého syndromu (GBS) nebo jiných neurologických poruch.
17. Anamnéza nebo rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
18. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo ohrozit dodržování protokolových postupů nebo narušit plánovaná hodnocení bezpečnosti a imunogenicity.
19. Těhotenství
20. Předchozí zahrnutí do studie pěti nejbližších rodinných příslušníků (tj. biologického otce, matky, subjektu a bratrů a sester může být zahrnuto maximálně pět členů z téže nejbližší rodiny).