Исследование по оценке иммуногенности и безопасности пентавалентной менингококковой вакцины (NmCV-5)

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 2 до 29 лет включительно на момент проведения исследования внутрибрюшинно.
2. Письменное информированное согласие, полученное от субъектов в возрасте не менее 18 лет или от их родителей/опекунов для субъектов в возрасте до 18 лет с дополнительным согласием субъекта, полученным в соответствии с требованиями участвующего сообщества (т. лица не моложе 13 лет в Мали или не моложе 12 лет в Гамбии).
3. Субъект или родитель/опекун с субъектом проживают в районе исследовательского центра и могут и желают соблюдать все протокольные посещения и процедуры.
4. Субъекты женского пола детородного возраста должны практиковать адекватную контрацепцию в течение 28 дней до введения исследуемого IP и согласиться продолжать адекватную контрацепцию до завершения их визита на 29-й день.
5. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до введения исследуемого IP.

Критерий исключения:

1. Острое заболевание во время внутрибрюшинного введения (после разрешения острого заболевания, если это уместно, согласно оценке исследователя, субъект может быть повторно обследован на соответствие критериям).
2. Зарегистрированная лихорадка (для целей включения, определяемая как температура тела выше 37,5 ° C) в течение 3 дней до введения исследования внутрибрюшинно (после разрешения лихорадки / острого заболевания, если это уместно, согласно оценке исследователя, субъект может быть повторно оценен для включения) ).
3. Предыдущая иммунизация вакциной Neisseria meningitidis, отличной от MenAfriVac®, в течение предыдущих пяти лет.
4. Текущее или предыдущее подтвержденное заболевание, вызванное Neisseria meningitidis.
5. Бытовой или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией Neisseria meningitidis в течение 90 дней до внутрибрюшинного введения в рамках исследования.
6. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых IP (например, NmCV-5 или Menactra®).
7. История значительных реакций гиперчувствительности на любую предыдущую вакцину.
8. Введение любой вакцины, кроме исследуемых внутрибрюшинных, в течение 28 дней до исследуемого внутрибрюшинного введения или запланированного введения до завершения визита на 29-й день исследования.
9. Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до начала исследования внутрибрюшинно или запланированное введение в течение периода исследования.
10. Нежелание избегать (или их ребенка избегать, если субъект) приема травяных или других традиционных лекарств в течение периода исследования.
11. Введение иммуноглобулина или любого продукта крови в течение 90 дней до внутрибрюшинного введения исследования или запланированное введение в течение периода исследования.
12. Введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих агентов в течение 90 дней до начала исследования.
13. Введение системного лечения антибиотиками в течение 3 дней до внутрибрюшинного введения исследования.
14. Любой анамнез или признаки хронического клинически значимого (по оценке исследователя) расстройства или заболевания (включая, помимо прочего, иммунодефицит, аутоиммунитет, недоедание, врожденные аномалии, нарушение свертываемости крови, легочные, сердечно-сосудистые, метаболические, неврологические, почечные или заболевание печени).
15. Любая история вируса иммунодефицита человека, хронического гепатита В или хронического гепатита С.
16. История менингита, судорог, синдрома Гийена-Барре (СГБ) или других неврологических расстройств.
17. История или семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта или поставить под угрозу соблюдение протокольных процедур или помешать запланированным оценкам безопасности и иммуногенности.
19. Беременность
20. Предыдущее включение в исследование пяти ближайших членов семьи (т. е. биологический отец, мать, субъект, а также братья и сестры могут быть включены максимум до пяти членов одной и той же ближайшей семьи).