Badanie oceniające odporność i bezpieczeństwo pięciowalentnej szczepionki przeciw meningokokom (NmCV-5)
24 lipca 2021 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Faza 3, ślepa na obserwatora, randomizowana, aktywna kontrolna próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa badanej szczepionki skoniugowanej z serogrupami meningokoków ACYWX (NmCV-5) i porównanie jej immunogenności z licencjonowaną szczepionką skoniugowaną z serogrupami meningokoków ACYW (Menactra®) u zdrowych osób 2 do 29 roku życia
Ta randomizowana, aktywna kontrola z udziałem ślepych obserwatorów zostanie przeprowadzona wśród osób w wieku od 2 do 29 lat w dwóch ośrodkach (Mali i Gambia). Celem badania jest ocena i porównanie immunogenności i bezpieczeństwa NmCV-5 z Menactra.
Łącznie 1800 kwalifikujących się uczestników (którzy lub ich rodzice/opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę) zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1 (NmCV-5: Menactra) w każdej z trzech warstw wiekowych 18-29 lat, 11-17 lat i 2 -10 lat (400 biorców NmCV-5 i 200 biorców Menactra w każdej warstwie wiekowej).
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę badanej szczepionki i będzie obserwowany przez 6 miesięcy po szczepieniu, podczas których spodziewane reakcje (przez siedem dni), niezamówione AE (28 dni) i SAE (do końca badania, tj. 168 dni po szczepieniu) zostaną zebrane. Próbka krwi zostanie pobrana na początku badania (przed szczepieniem) iw 28. dniu po szczepieniu w celu oceny immunogenności za pomocą testu aktywności bakteriobójczej w surowicy z użyciem króliczego dopełniacza (rSBA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 2 do 29 lat włącznie, w momencie podawania IP w ramach badania.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestników w wieku co najmniej 18 lat lub od ich rodzica/opiekuna w przypadku uczestników w wieku poniżej 18 lat z dodatkową zgodą podmiotu uzyskaną odpowiednio dla uczestniczącej społeczności (tj. osoby w wieku co najmniej 13 lat w Mali lub co najmniej 12 lat w Gambii).
- Uczestnik lub rodzic/opiekun wraz z pacjentem mieszkają na terenie ośrodka badawczego i są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wizyt protokołowanych i procedur.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez 28 dni przed podaniem IP w badaniu i wyrazić zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji do czasu zakończenia wizyty w dniu 29.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed podaniem IP badania
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba, w czasie podawania IP badania (po ustąpieniu ostrej choroby, jeśli to właściwe, zgodnie z oceną badacza, uczestnik może zostać ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności).
- Odnotowana gorączka (na potrzeby kwalifikacji zdefiniowana jako temperatura ciała wyższa niż 37,5°C) w ciągu 3 dni przed podaniem IP w badaniu (po ustąpieniu gorączki/ostrej choroby, jeśli to właściwe, zgodnie z oceną badacza, uczestnik może zostać ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności ).
- Uprzednia immunizacja szczepionką Neisseria meningitidis inną niż MenAfriVac® w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Obecna lub przebyta, potwierdzona choroba wywołana przez Neisseria meningitidis.
- Kontakt domowy lub bliski kontakt z osobą, u której jakiekolwiek laboratoryjnie potwierdzono zakażenie Neisseria meningitidis w ciągu 90 dni przed podaniem IP badania.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych IP (tj. NmCV-5 lub Menactra®).
- Historia znaczących reakcji nadwrażliwości na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę.
- Podanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż IP badania w ciągu 28 dni przed podaniem IP badania lub podanie planowane przed zakończeniem wizyty w dniu 29 badania.
- Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem IP w ramach badania lub podaniem planowanym w okresie badania.
- Niechęć do unikania (lub unikania przez dziecko, jeśli badany) przyjmowania leków ziołowych lub innych tradycyjnych leków w okresie badania.
- Podanie immunoglobuliny lub dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed podaniem dootrzewnowym badania lub podanie planowane w okresie badania.
- Podawanie leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed podaniem IP badania
- Podanie ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu 3 dni przed podaniem IP badania.
- Jakakolwiek historia lub dowód przewlekłego, istotnego klinicznie (w ocenie badacza) zaburzenia lub choroby (w tym między innymi niedoboru odporności, autoimmunizacji, niedożywienia, wady wrodzonej, skazy krwotocznej oraz płucnej, sercowo-naczyniowej, metabolicznej, neurologicznej, nerkowej lub choroba wątroby).
- Jakakolwiek historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Historia zapalenia opon mózgowych, drgawek, zespołu Guillain-Barré (GBS) lub innych zaburzeń neurologicznych.
- Historia lub rodzinna historia wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub zagrozić przestrzeganiu procedur protokołu lub zakłócić planowane oceny bezpieczeństwa i immunogenności.
- Ciąża
- Wcześniejsze włączenie do badania pięciu członków najbliższej rodziny (tj. biologicznego ojca, matki, badanego oraz braci i sióstr może obejmować maksymalnie pięciu członków z tej samej najbliższej rodziny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NmCV-5
Pacjenci w tej grupie otrzymają poliwalentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y, W i X. Pojedyncza dawka 0,5 ml zostanie podana domięśniowo. |
Poliwalentna skoniugowana szczepionka meningokokowa przeciwko serogrupom A,C,Y,W&X (NmCV-5) jest dostępna w postaci liofilizowanego proszku antygenów polisacharydowych A&X skoniugowanych z anatoksyną tężcową oraz C,Y&W skoniugowanych z białkiem materiału reaktywnego C (CRM).
Rozcieńczalnikiem jest zwykła sól fizjologiczna.
Zawartość każdego antygenu wynosi 5 mikrogramów na 0,5 ml dawki szczepionki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Menaktra
Pacjenci w tej grupie otrzymają licencje na czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W, mianowicie. Menaktra. Pojedyncza dawka 0,5 ml zostanie podana domięśniowo. |
Menactra jest dostępny w postaci gotowego do użycia roztworu zawierającego antygeny polisacharydowe A, C, Y i WX skoniugowane z anatoksyną błoniczą.
Każda zawartość antygenu wynosi 4 mikrogramy na 0,5 ml dawki szczepionki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroodpowiedź
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odsetek osobników z odpowiedzią serologiczną, mierzony na podstawie aktywności bakteriobójczej surowicy króliczej dopełniacza (rSBA) przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W i X. [Odpowiedź serologiczna jest zdefiniowana jako miano rSBA po immunizacji (dzień 29) wynoszące 32 lub więcej, jeśli przed immunizacją (dzień 1) miano rSBA wynosiło < 8; lub ≥ czterokrotny wzrost w stosunku do linii podstawowej w dniu 29 po immunizacji, jeśli miano rSBA przed immunizacją (dzień 1) osobnika wynosiło ≥ 8].
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Średnie miana geometryczne
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana (GMT) mierzone za pomocą rSBA przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W i X w dniu 29
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Żądane zdarzenia niepożądane przez 7 dni po szczepieniu
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane przez 28 dni po szczepieniu
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
SAE przez 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Seroprotekcyjne miana rSBA
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odsetek pacjentów z mianem rSBA ≥ 8 przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W i X w 1. i 29. dniu
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Długoterminowe ochronne miana rSBA
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odsetek pacjentów z mianem rSBA ≥ 128 przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W i X w 1. i 29. dniu
|
28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia meningokokowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACYWX-03
- CVIA 071 (Inny identyfikator: PATH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .