Estudo para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica pentavalente (NmCV-5)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida de 2 a 29 anos de idade, inclusive, no momento da administração IP do estudo.
2. Consentimento informado por escrito obtido de indivíduos com pelo menos 18 anos de idade ou de seus pais/responsáveis ​​para indivíduos com menos de 18 anos de idade, com consentimento adicional do indivíduo obtido conforme apropriado para a comunidade participante (ou seja, indivíduos com pelo menos 13 anos de idade no Mali ou pelo menos 12 anos de idade na Gâmbia).
3. O sujeito ou pai/responsável com o sujeito reside na área do local do estudo e é capaz e está disposto a aderir a todas as visitas e procedimentos do protocolo.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter praticado contracepção adequada por 28 dias antes da administração IP do estudo e concordar em continuar a contracepção adequada até a conclusão da visita do dia 29.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes da administração IP do estudo

Critério de exclusão:

1. Doença aguda, no momento da administração IP do estudo (depois que a doença aguda for resolvida, se apropriado, de acordo com a avaliação do investigador, o sujeito pode ser reavaliado para elegibilidade).
2. Febre registrada (para fins de elegibilidade definida como uma temperatura corporal superior a 37,5°C) dentro de 3 dias antes da administração IP do estudo (uma vez que a febre/doença aguda seja resolvida, se apropriado, de acordo com a avaliação do investigador, o sujeito pode ser reavaliado para elegibilidade ).
3. Imunização anterior com uma vacina Neisseria meningitidis diferente da MenAfriVac® durante os cinco anos anteriores.
4. Doença atual ou anterior confirmada causada por Neisseria meningitidis.
5. Contato domiciliar ou exposição íntima a um indivíduo com qualquer infecção por Neisseria meningitidis confirmada laboratorialmente dentro de 90 dias antes da administração IP do estudo.
6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos IPs do estudo (isto é, NmCV-5 ou Menactra®).
7. História de reações de hipersensibilidade significativas a qualquer vacina anterior.
8. Administração de qualquer vacina diferente dos IPs do estudo dentro de 28 dias antes da administração do IP do estudo ou administração planejada antes da conclusão da visita do Dia 29 do estudo.
9. Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração IP do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
10. Não deseja evitar (ou seu filho evitar, se o sujeito) a ingestão de ervas ou outros medicamentos tradicionais durante o período do estudo.
11. Administração de imunoglobulina ou qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da administração IP do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
12. Administração de imunossupressores ou outros agentes imunomodificadores dentro de 90 dias antes da administração IP do estudo
13. Administração de tratamento antibiótico sistêmico dentro de 3 dias antes da administração IP do estudo.
14. Qualquer história ou evidência de distúrbio ou doença crônica clinicamente significativa (conforme avaliação do investigador) (incluindo, entre outros, imunodeficiência, autoimunidade, desnutrição, anormalidade congênita, distúrbio hemorrágico e problemas pulmonares, cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, renais ou doença hepática).
15. Qualquer história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B crônica ou hepatite C crônica.
16. História de meningite, convulsões, síndrome de Guillain-Barré (GBS) ou outros distúrbios neurológicos.
17. História ou história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
18. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito ou comprometer a adesão aos procedimentos do protocolo ou interferir nas avaliações planejadas de segurança e imunogenicidade.
19. Gravidez
20. Inclusão prévia no estudo de cinco membros da família imediata (ou seja, pai biológico, mãe, sujeito e irmãos e irmãs podem ser incluídos até um máximo de cinco membros da mesma família imediata).