Studio per valutare l'immunità e la sicurezza del vaccino meningococcico pentavalente (NmCV-5)
24 luglio 2021 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Studio di fase 3, in cieco per l'osservatore, randomizzato, controllato attivo per valutare la sicurezza di un vaccino sperimentale meningococcico sierogruppi ACYWX coniugato (NmCV-5) e confrontarne l'immunogenicità con un vaccino meningococcico sierogruppi ACYW coniugato (Menactra®), in soggetti sani 2 a 29 anni di età
Questo studio controllato attivo, randomizzato, in cieco per l'osservatore sarà condotto tra i 2-29 anni in due siti (Mali e Gambia). Gli obiettivi dello studio sono valutare e confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di NmCV-5 con quella di Menactra.
Un totale di 1800 partecipanti idonei (che o i loro genitori/tutori hanno dato il consenso informato scritto) saranno randomizzati 2:1 (NmCV-5: Menactra) in ciascuno dei tre strati di età 18-29 anni, 11-17 anni e 2 -10 anni (400 destinatari NmCV-5 e 200 destinatari Menactra in ogni fascia di età).
Ogni soggetto riceverà una singola dose del vaccino in studio e sarà seguito per 6 mesi dopo la vaccinazione durante i quali reazioni sollecitate (per sette giorni), eventi avversi non richiesti (28 giorni) e SAE (fino alla fine dello studio, ovvero 168 giorni dopo la vaccinazione) verranno raccolti. Un campione di sangue verrà raccolto al basale (pre-vaccinazione) e al giorno 28 dopo la vaccinazione per la valutazione dell'immunogenicità mediante un test di attività battericida sierica utilizzando il complemento di coniglio (rSBA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschio o femmina non gravida di età compresa tra 2 e 29 anni, inclusi, al momento della somministrazione dell'IP dello studio.
- Consenso informato scritto ottenuto da soggetti di almeno 18 anni di età o dal loro genitore/tutore per soggetti di età inferiore a 18 anni con ulteriore consenso del soggetto ottenuto come appropriato per la comunità partecipante (ad es. soggetti di almeno 13 anni in Mali o almeno 12 anni in Gambia).
- Il soggetto o il genitore/tutore del soggetto risiedono nell'area del sito dello studio e sono in grado e disposti ad aderire a tutte le visite e le procedure del protocollo.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono aver praticato un'adeguata contraccezione per 28 giorni prima dello studio della somministrazione dell'IP e accettare di continuare un'adeguata contraccezione fino al completamento della loro visita del giorno 29.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della somministrazione dell'IP dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta, al momento della somministrazione dell'IP dello studio (una volta risolta la malattia acuta, se del caso, secondo la valutazione dello sperimentatore, il soggetto può essere rivalutato per l'idoneità).
- Febbre registrata (ai fini dell'idoneità definita come una temperatura corporea superiore a 37,5 ° C) entro 3 giorni prima della somministrazione dell'IP dello studio (una volta risolta la febbre/malattia acuta, se del caso, secondo la valutazione dello sperimentatore, il soggetto può essere rivalutato per l'idoneità ).
- Precedente immunizzazione con un vaccino Neisseria meningitidis diverso da MenAfriVac® durante i cinque anni precedenti.
- Malattia attuale o precedente confermata causata da Neisseria meningitidis.
- Contatto familiare o esposizione intima a un individuo con qualsiasi infezione da Neisseria meningitidis confermata in laboratorio entro 90 giorni prima della somministrazione dell'IP dello studio.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente degli IP dello studio (ad es. NmCV-5 o Menactra®).
- Storia di significative reazioni di ipersensibilità a qualsiasi precedente vaccino.
- Somministrazione di qualsiasi vaccino diverso dagli IP dello studio entro 28 giorni prima della somministrazione dell'IP dello studio o somministrazione pianificata prima del completamento della visita del giorno 29 dello studio.
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione dell'IP dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
- Non disposto ad evitare (o il proprio figlio ad evitare, se soggetto) l'ingestione di erbe o altri farmaci tradizionali durante il periodo di studio.
- Somministrazione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato entro 90 giorni prima della somministrazione dell'IP dello studio o della somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
- Somministrazione di immunosoppressori o altri agenti immunomodificanti entro 90 giorni prima della somministrazione dell'IP dello studio
- Somministrazione di un trattamento antibiotico sistemico entro 3 giorni prima della somministrazione dell'IP in studio.
- Qualsiasi storia o evidenza di disturbo o malattia cronica clinicamente significativa (secondo la valutazione dello sperimentatore) (inclusi, ma non limitati a, immunodeficienza, autoimmunità, malnutrizione, anomalia congenita, disturbo della coagulazione e disturbi polmonari, cardiovascolari, metabolici, neurologici, renali o malattia epatica).
- Qualsiasi storia di infezioni da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B cronica o epatite C cronica.
- Storia di meningite, convulsioni, sindrome di Guillain-Barré (GBS) o altri disturbi neurologici.
- Storia o storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o il benessere del soggetto o compromettere l'aderenza alle procedure del protocollo o interferire con le valutazioni pianificate di sicurezza e immunogenicità.
- Gravidanza
- Precedente inclusione nello studio di cinque familiari stretti (ovvero, padre biologico, madre, soggetto e fratelli e sorelle possono essere inclusi fino a un massimo di cinque membri della stessa famiglia immediata).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NmCV-5
I soggetti in questo braccio riceveranno vaccino coniugato polivalente contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y, W e X. Una singola dose di 0,5 ml verrà somministrata per via intramuscolare. |
Il vaccino meningococcico polivalente coniugato contro i sierogruppi A, C, Y, W e X (NmCV-5) è disponibile come polvere liofilizzata di antigeni polisaccaridici A e X coniugati con tossoide tetanico e C, Y e W coniugati con proteina C reattiva (CRM).
Il diluente è soluzione salina normale.
Ogni contenuto di antigene è di 5 microgrammi per dose da 0,5 ml di vaccino.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Menactra
I soggetti in questo braccio riceveranno un vaccino coniugato quadrivalente autorizzato contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W, vale a dire. Menactra. Una singola dose di 0,5 ml verrà somministrata per via intramuscolare. |
Menactra è disponibile come soluzione pronta all'uso contenente gli antigeni polisaccaridici A,C,Y&WX coniugati al tossoide difterico.
Ogni contenuto di antigene è di 4 microgrammi per dose da 0,5 ml di vaccino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sierorisposta
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti con sierorisposta, misurata dall'attività battericida sierica del complemento di coniglio (rSBA) contro i sierogruppi A, C, Y, W e X. [La sierorisposta è definita come un titolo rSBA post-immunizzazione (Giorno 29) di 32 o superiore se il soggetto ha pre-immunizzazione (Giorno 1) il titolo rSBA era < 8; o un aumento ≥ quattro volte rispetto al basale al giorno 29 post-immunizzazione se il titolo rSBA del soggetto prima dell'immunizzazione (giorno 1) era ≥ 8].
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) misurati mediante rSBA rispetto ai sierogruppi A, C, Y, W e X il giorno 29
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
|
Eventi avversi sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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SAE per 6 mesi dopo la vaccinazione
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Titoli rSBA sieroprotettivi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti con titolo rSBA ≥ 8 contro i sierogruppi A, C, Y, W e X al giorno 1 e al giorno 29
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Titoli rSBA protettivi a lungo termine
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti con titolo rSBA ≥ 128 contro i sierogruppi A, C, Y, W e X al giorno 1 e al giorno 29
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACYWX-03
- CVIA 071 (Altro identificatore: PATH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NmCV-5
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