Étude pour évaluer l'immunité et l'innocuité du vaccin pentavalent contre le méningocoque (NmCV-5)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte âgé de 2 à 29 ans, inclus, au moment de l'administration de l'IP de l'étude.
2. Consentement éclairé écrit obtenu des sujets âgés d'au moins 18 ans ou de leur parent/tuteur pour les sujets de moins de 18 ans avec consentement supplémentaire du sujet obtenu selon le cas pour la communauté participante (c'est-à-dire sujets âgés d'au moins 13 ans au Mali ou d'au moins 12 ans en Gambie).
3. Le sujet ou le parent / tuteur avec le sujet réside dans la zone du site d'étude et est capable et disposé à adhérer à toutes les visites et procédures du protocole.
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir pratiqué une contraception adéquate pendant 28 jours avant l'administration IP de l'étude et accepter de continuer une contraception adéquate jusqu'à la fin de leur visite du jour 29.
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant l'administration IP de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Maladie aiguë, au moment de l'administration de l'IP de l'étude (une fois la maladie aiguë résolue, le cas échéant, selon l'évaluation de l'investigateur, le sujet peut être réévalué pour l'éligibilité).
2. Fièvre enregistrée (à des fins d'éligibilité définies comme une température corporelle supérieure à 37,5 ° C) dans les 3 jours précédant l'administration IP de l'étude (une fois la fièvre / la maladie aiguë résolue, le cas échéant, selon l'évaluation de l'investigateur, le sujet peut être réévalué pour l'éligibilité ).
3. Immunisation antérieure avec un vaccin contre Neisseria meningitidis autre que MenAfriVac® au cours des cinq dernières années.
4. Maladie actuelle ou antérieure confirmée causée par Neisseria meningitidis.
5. Contact familial ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à Neisseria meningitidis confirmée en laboratoire dans les 90 jours précédant l'administration IP de l'étude.
6. Hypersensibilité connue à l'un des composants des IP de l'étude (c'est-à-dire NmCV-5 ou Menactra®).
7. Antécédents de réactions d'hypersensibilité significatives à tout vaccin antérieur.
8. Administration de tout vaccin autre que les IP de l'étude dans les 28 jours précédant l'administration de l'IP de l'étude ou l'administration planifiée avant la fin de la visite du jour 29 de l'étude.
9. Administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration IP de l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
10. Refus d'éviter (ou que leur enfant évite, s'il s'agit du sujet) l'ingestion de plantes médicinales ou d'autres médicaments traditionnels pendant la période d'étude.
11. Administration d'immunoglobuline ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant l'administration IP de l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
12. Administration d'immunosuppresseurs ou d'autres agents immunomodificateurs dans les 90 jours précédant l'administration IP de l'étude
13. Administration d'un traitement antibiotique systémique dans les 3 jours précédant l'administration IP de l'étude.
14. Tout antécédent ou preuve d'un trouble ou d'une maladie chronique cliniquement significatif (selon l'évaluation de l'investigateur) (y compris, mais sans s'y limiter, l'immunodéficience, l'auto-immunité, la malnutrition, une anomalie congénitale, un trouble de la coagulation et des troubles pulmonaires, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, rénaux ou maladie hépatique).
15. Tout antécédent d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B chronique ou l'hépatite C chronique.
16. Antécédents de méningite, convulsions, syndrome de Guillain-Barré (SGB) ou autres troubles neurologiques.
17. Antécédents ou antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet ou compromettre le respect des procédures du protocole ou interférer avec les évaluations de sécurité et d'immunogénicité prévues.
19. Grossesse
20. Inclusion antérieure dans l'étude de cinq membres de la famille immédiate (c'est-à-dire que le père biologique, la mère, le sujet et les frères et sœurs peuvent être inclus jusqu'à un maximum de cinq membres de la même famille immédiate).