Studie om de immuniteit en veiligheid van vijfwaardig meningokokkenvaccin (NmCV-5) te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouw van 2 tot en met 29 jaar, inclusief, op het moment van onderzoek IP-toediening.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersonen van ten minste 18 jaar of van hun ouder/voogd voor proefpersonen jonger dan 18 jaar met aanvullende toestemming van de proefpersoon verkregen voor zover van toepassing voor de deelnemende gemeenschap (d.w.z. personen van ten minste 13 jaar in Mali of ten minste 12 jaar in Gambia).
3. Proefpersoon of ouder/voogd met proefpersoon woont in het studiegebied en is in staat en bereid zich te houden aan alle protocolbezoeken en procedures.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 28 dagen voorafgaand aan de IP-toediening van het onderzoek adequate anticonceptie hebben toegepast en ermee instemmen om adequate anticonceptie voort te zetten tot voltooiing van hun bezoek op dag 29.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de IP-toediening van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

1. Acute ziekte, op het moment van IP-toediening van het onderzoek (zodra de acute ziekte is verdwenen, kan de proefpersoon, indien van toepassing, opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid).
2. Geregistreerde koorts (voor geschiktheidsdoeleinden gedefinieerd als een lichaamstemperatuur hoger dan 37,5°C) binnen 3 dagen voorafgaand aan de IP-toediening van het onderzoek (zodra de koorts/acute ziekte is verdwenen, indien van toepassing, volgens de beoordeling van de onderzoeker, kan de proefpersoon opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid ).
3. Eerdere immunisatie met een ander Neisseria meningitidis-vaccin dan MenAfriVac® gedurende de voorgaande vijf jaar.
4. Huidige of eerdere, bevestigde ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis.
5. Huishoudelijk contact met of intieme blootstelling aan een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met Neisseria meningitidis binnen 90 dagen voorafgaand aan de IP-toediening van het onderzoek.
6. Bekende overgevoeligheid voor een component van de onderzoeks-IP's (d.w.z. NmCV-5 of Menactra®).
7. Geschiedenis van significante overgevoeligheidsreacties op een eerder vaccin.
8. Toediening van een ander vaccin dan onderzoeks-IP's binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-IP-toediening of geplande toediening voorafgaand aan de voltooiing van het studiedag 29-bezoek.
9. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de IP-toediening van het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
10. Niet bereid om de inname van kruiden of andere traditionele medicijnen tijdens de onderzoeksperiode te vermijden (of hun kind te vermijden, indien de proefpersoon).
11. Toediening van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan IP-toediening van het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
12. Toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de IP-toediening van het onderzoek
13. Toediening van systemische antibioticabehandeling binnen 3 dagen voorafgaand aan IP-toediening van het onderzoek.
14. Elke voorgeschiedenis van of bewijs voor chronische klinisch significante (volgens beoordeling door de onderzoeker) stoornis of ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, immunodeficiëntie, auto-immuniteit, ondervoeding, congenitale afwijking, bloedingsstoornis en pulmonale, cardiovasculaire, metabole, neurologische, renale of leverziekte).
15. Elke voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, chronische hepatitis B- of chronische hepatitis C-infecties.
16. Geschiedenis van meningitis, toevallen, Guillain-Barré-syndroom (GBS) of andere neurologische aandoeningen.
17. Geschiedenis van of familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
18. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de naleving van protocolprocedures in gevaar kan brengen of geplande veiligheids- en immunogeniciteitsbeoordelingen kan verstoren.
19. Zwangerschap
20. Eerdere opname in de studie van vijf directe familieleden (d.w.z. biologische vader, moeder, proefpersoon en broers en zussen kunnen worden opgenomen tot een maximum van vijf leden uit dezelfde directe familie).