Undersøgelse for at vurdere immunegniciteten og sikkerheden af ​​pentavalent meningokokvaccine (NmCV-5)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 2 til 29 år inklusive, på tidspunktet for undersøgelsens IP-administration.
2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersoner på mindst 18 år eller fra deres forælder/værge for forsøgspersoner under 18 år med yderligere samtykke fra forsøgspersonen, som er relevant for deltagende fællesskab (dvs. forsøgspersoner på mindst 13 år i Mali eller mindst 12 år i Gambia).
3. Forsøgsperson eller forælder/værge med forsøgsperson bor på studiestedets område og er i stand til og villige til at overholde alle protokolbesøg og -procedurer.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have praktiseret passende prævention i 28 dage før undersøgelsens IP-administration og acceptere at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil afslutningen af ​​deres dag 29 besøg.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før undersøgelses IP-administration

Ekskluderingskriterier:

1. Akut sygdom, på tidspunktet for undersøgelsens IP-administration (når akut sygdom er løst, hvis det er relevant, i henhold til efterforskerens vurdering, kan emnet blive revurderet for berettigelse).
2. Registreret feber (for berettigelsesformål defineret som en kropstemperatur på over 37,5°C) inden for 3 dage før undersøgelsens IP-administration (når feber/akut sygdom er løst, hvis det er relevant, i henhold til investigators vurdering, kan forsøgspersonen blive revurderet for berettigelse ).
3. Tidligere immunisering med en anden Neisseria meningitidis-vaccine end MenAfriVac® inden for de foregående fem år.
4. Nuværende eller tidligere, bekræftet sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis.
5. Husstandskontakt med eller intim eksponering af en person med et hvilket som helst laboratoriebekræftet Neisseria meningitidis-infektion inden for 90 dage før undersøgelses IP-administration.
6. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsens IP'er (dvs. NmCV-5 eller Menactra®).
7. Anamnese med betydelige overfølsomhedsreaktioner over for tidligere vacciner.
8. Administration af enhver anden vaccine end undersøgelses-IP'er inden for 28 dage før undersøgelses-IP-administration eller planlagt administration før afslutning af undersøgelsesdag 29-besøget.
9. Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelses IP-administration eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
10. Uvillige til at undgå (eller deres barn til at undgå, hvis emnet) indtagelse af naturlægemidler eller anden traditionel medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Administration af immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før undersøgelses IP-administration eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
12. Administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler inden for 90 dage før undersøgelses IP-administration
13. Administration af systemisk antibiotikabehandling inden for 3 dage før undersøgelses IP-administration.
14. Enhver anamnese med eller beviser for kronisk klinisk signifikant (ifølge investigator vurdering) lidelse eller sygdom (herunder, men ikke begrænset til, immundefekt, autoimmunitet, fejlernæring, medfødt abnormitet, blødningsforstyrrelse og pulmonal, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, renal eller leversygdom).
15. Enhver historie med human immundefektvirus, kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C-infektion.
16. Anamnese med meningitis, anfald, Guillain-Barré syndrom (GBS) eller andre neurologiske lidelser.
17. Anamnese med eller familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
18. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller velvære eller kompromittere overholdelse af protokolprocedurer eller forstyrre planlagte sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger.
19. Graviditet
20. Tidligere inklusion i undersøgelsen af ​​fem nærmeste familiemedlemmer (dvs. biologisk far, mor, forsøgsperson og brødre og søstre kan være inkluderet op til maksimalt fem medlemmer fra samme nærmeste familie).