Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pentavalentin meningokokkirokotteen (NmCV-5) immuunivasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi

lauantai 24. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Vaihe 3, tarkkailijasokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus tutkittavan meningokokki-seroryhmien ACYWX-konjugaattirokotteen (NmCV-5) turvallisuuden arvioimiseksi ja sen immunogeenisuuden vertaamiseksi lisensoituun meningokokki-seroryhmiin ACYWX-seroryhmät (HealthactyW ConjugayW-konjugaatti2) 29 vuoden ikään asti

Tämä tarkkailijasokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu koe suoritetaan 2–29-vuotiaille kahdessa paikassa (Mali ja Gambia). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata NmCV-5:n ja Menactran immunogeenisyyttä ja turvallisuutta.

Yhteensä 1800 osallistujaa (jotka tai heidän vanhempansa/huoltajansa ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen) satunnaistetaan 2:1 (NmCV-5: Menactra) jokaiseen kolmeen ikäluokkaan 18-29 vuotta, 11-17 vuotta ja 2 -10 vuotta (400 NmCV-5-saajaa & 200 Menactra-saajaa kussakin ikäluokassa).

Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen tutkimusrokotetta, ja häntä seurataan 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, jonka aikana pyydetyt reaktiot (seitsemän päivän ajan), ei-toivotut haittavaikutukset (28 päivää) ja SAE (tutkimuksen loppuun, eli 168 päivää rokotuksen jälkeen) kerätään. Verinäyte kerätään lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen immunogeenisuuden arviointia varten seerumin bakterisidisen aktiivisuuden määrityksellä, jossa käytetään kanin komplementtia (rSBA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Mali
      • Bamako, Mali, BP251
        • Centre pour le Développement des Vaccins du Mali, ex-Institut Marchoux, Ministry of Health, BP251

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen 2–29-vuotiaat, mukaan lukien, tutkimuksen IP-hallinnon aikana.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vähintään 18-vuotiailta koehenkilöiltä tai heidän vanhemmalta/huoltajaltaan alle 18-vuotiailta koehenkilöiltä, ​​sekä osallistuvalle yhteisölle soveltuvin osin hankittu lisähenkilön suostumus (esim. vähintään 13-vuotiaat Malissa tai vähintään 12-vuotiaat Gambiassa).
  3. Tutkittava tai vanhempi/huoltaja, jolla on tutkittava, asuvat tutkimusalueen alueella ja pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia protokollan käyntejä ja menettelyjä.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on täytynyt harjoittaa riittävää ehkäisyä 28 päivää ennen tutkimuksen IP-antoa ja suostua jatkamaan riittävää ehkäisyä 29. päivän vierailunsa loppuun asti.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen IP-antoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus, tutkimuksen IP-annon aikana (kun akuutti sairaus on ratkaistu, tutkijan arvion mukaan aihe voidaan arvioida uudelleen kelpoisuuden vuoksi).
  2. Rekisteröity kuume (kelpoisuustarkoituksessa määritelty yli 37,5 °C:n ruumiinlämpöksi) 3 päivän sisällä ennen tutkimuksen IP-antoa (kun kuume/akuutti sairaus on ratkaistu, tutkijan arvion mukaan, tutkimushenkilö voidaan arvioida uudelleen kelpoisuuden vuoksi ).
  3. Aiempi immunisointi muulla Neisseria meningitidis -rokotteella kuin MenAfriVac®-rokotteella viimeisen viiden vuoden aikana.
  4. Nykyinen tai aikaisempi, vahvistettu Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus.
  5. Kotitalouskontakti tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu Neisseria meningitidis -infektio 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen IP-antoa.
  6. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen IP:n komponentille (eli NmCV-5 tai Menactra®).
  7. Merkittäviä yliherkkyysreaktioita aiemmista rokotteista.
  8. Minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkimus-IP:n antaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimus-IP:n antamista tai suunniteltua antoa ennen tutkimuspäivän 29 vierailun päättymistä.
  9. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen IP-antoa tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  10. Haluttomuus välttää (tai lapsensa välttämään, jos aihe) yrtti- tai muiden perinteisten lääkkeiden nauttimista tutkimusjakson aikana.
  11. Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verituotteen antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen IP-antoa tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  12. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien aineiden antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen IP-antoa
  13. Systeeminen antibioottihoito 3 päivän sisällä ennen tutkimuksen IP-antoa.
  14. Mikä tahansa historia tai näyttöä kroonisesta kliinisesti merkittävästä (tutkijan arvion mukaan) häiriöstä tai sairaudesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immuunipuutos, autoimmuniteetti, aliravitsemus, synnynnäinen poikkeavuus, verenvuotohäiriö ja keuhko-, kardiovaskulaarinen, aineenvaihdunta-, neurologinen, munuais- tai maksasairaus).
  15. Ihmisen immuunikatovirus, krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C -infektio.
  16. Aiemmin aivokalvontulehdus, kohtaukset, Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) tai muut neurologiset häiriöt.
  17. Synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos tai suvussa.
  18. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin tai vaarantaa protokollamenettelyjen noudattamisen tai häiritä suunniteltuja turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointeja.
  19. Raskaus
  20. Aiempi viiden perheenjäsenen (eli biologinen isä, äiti, tutkittava ja veljet ja sisaret) mukaan ottaminen tutkimukseen voidaan ottaa mukaan enintään viisi jäsentä samasta lähisukulaisuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NmCV-5

Tämän haaran koehenkilöt saavat moniarvoisen konjugoidun rokotteen meningokokkien seroryhmiä A, C, Y, W ja X vastaan.

Yksi 0,5 ml:n annos annetaan lihakseen.
Biologinen: NmCV-5
Moniarvoinen konjugoitu meningokokkirokote seroryhmiä A,C,Y,W&X (NmCV-5) vastaan ​​on saatavilla lyofilisoituna jauheena, joka sisältää polysakkaridiantigeenit A&X, joka on konjugoitu tetanustoksoidiin ja C,Y&W konjugoituna C-reaktiiviseen materiaaliin (CRM) proteiiniin. Laimennusaine on normaali suolaliuos. Kunkin antigeenin pitoisuus on 5 mikrogrammaa 0,5 ml:n rokoteannoksessa.
Muut nimet:
  • MenACYWX
Active Comparator: Menactra

Tämän haaran koehenkilöt saavat lisensoidun neliarvoisen konjugoidun rokotteen meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan. Menactra.

Yksi 0,5 ml:n annos annetaan lihakseen.
Biologinen: Menactra
Menactra on saatavana käyttövalmiina liuoksena, joka sisältää polysakkaridiantigeenejä A, C, Y ja WX konjugoituna difteriatoksoidiin. Kunkin antigeenin pitoisuus on 4 mikrogrammaa 0,5 ml:n rokoteannoksessa
Muut nimet:
  • MenACYW-D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroresponse
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serovasteen saaneiden henkilöiden prosenttiosuus mitattuna kaniinikomplementin seerumin bakterisidisellä aktiivisuudella (rSBA) seroryhmiä A, C, Y, W ja X vastaan. [Serovaste määritellään immunisoinnin jälkeiseksi (päivä 29) rSBA-tiitteriksi, joka on 32 tai suurempi, jos potilaan ennen immunisointia (päivä 1) rSBA-tiitteri oli < 8; tai ≥ nelinkertainen nousu lähtötasoon 29. päivänä immunisoinnin jälkeen, jos potilaan rSBA-tiitteri ennen immunisaatiota (päivä 1) oli ≥ 8].
28 päivää rokotuksen jälkeen
Geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) mitattuna rSBA:lla seroryhmiä A, C, Y, W ja X vastaan ​​päivänä 29
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
AE-tapauksia pyydettiin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SAE 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Serosuojaavat rSBA-tiitterit
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitteri on ≥ 8 seroryhmiä A, C, Y, W ja X vastaan ​​päivänä 1 ja päivänä 29
28 päivää rokotuksen jälkeen
Pitkäkestoiset suojaavat rSBA-titterit
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitteri on ≥ 128 seroryhmiä A, C, Y, W ja X vastaan ​​päivänä 1 ja päivänä 29
28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

PATH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACYWX-03
  • CVIA 071 (Muu tunniste: PATH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset NmCV-5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa