Estudio para evaluar la inmunidad y la seguridad de la vacuna antimeningocócica pentavalente (NmCV-5)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada de 2 a 29 años de edad, inclusive, en el momento de la administración del IP del estudio.
2. Consentimiento informado por escrito obtenido de sujetos de al menos 18 años de edad o de su padre/tutor para sujetos menores de 18 años con asentimiento adicional del sujeto obtenido según corresponda para la comunidad participante (es decir, sujetos de al menos 13 años de edad en Mali o al menos 12 años de edad en Gambia).
3. El sujeto o el padre/tutor del sujeto residen en el área del sitio de estudio y pueden y están dispuestos a cumplir con todas las visitas y procedimientos del protocolo.
4. Las mujeres en edad fértil deben haber practicado una anticoncepción adecuada durante los 28 días anteriores a la administración del PI del estudio y aceptar continuar con la anticoncepción adecuada hasta completar su visita del día 29.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración IP del estudio

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad aguda, en el momento de la administración de IP del estudio (una vez que se resuelve la enfermedad aguda, si corresponde, según la evaluación del investigador, el sujeto puede volver a evaluarse para determinar su elegibilidad).
2. Fiebre registrada (para fines de elegibilidad definida como una temperatura corporal superior a 37,5 °C) dentro de los 3 días anteriores a la administración del IP del estudio (una vez que se resuelve la fiebre/enfermedad aguda, si corresponde, según la evaluación del investigador, el sujeto puede ser reevaluado para la elegibilidad ).
3. Inmunización previa con una vacuna de Neisseria meningitidis distinta a MenAfriVac® durante los cinco años anteriores.
4. Enfermedad actual o previa confirmada causada por Neisseria meningitidis.
5. Contacto doméstico o exposición íntima a una persona con cualquier infección por Neisseria meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 90 días anteriores a la administración IP del estudio.
6. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los PI del estudio (es decir, NmCV-5 o Menactra®).
7. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad significativas a cualquier vacuna anterior.
8. Administración de cualquier vacuna que no sea IP del estudio dentro de los 28 días anteriores a la administración IP del estudio o la administración planificada antes de completar la visita del Día 29 del estudio.
9. Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración IP del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
10. No están dispuestos a evitar (o a su hijo a evitar, si es el sujeto) la ingestión de medicamentos a base de hierbas u otros medicamentos tradicionales durante el período de estudio.
11. Administración de inmunoglobulina o cualquier hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la administración IP del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
12. Administración de inmunosupresores u otros agentes inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la administración IP del estudio
13. Administración de tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 3 días previos a la administración IP del estudio.
14. Cualquier antecedente o evidencia de trastorno o enfermedad crónica clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) (que incluye, entre otros, inmunodeficiencia, autoinmunidad, desnutrición, anomalía congénita, trastorno hemorrágico y problemas pulmonares, cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, renales o enfermedad hepática).
15. Cualquier historial de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B crónica o hepatitis C crónica.
16. Antecedentes de meningitis, convulsiones, síndrome de Guillain-Barré (GBS) u otros trastornos neurológicos.
17. Antecedentes o antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el bienestar del sujeto o comprometer el cumplimiento de los procedimientos del protocolo o interferir con las evaluaciones planificadas de seguridad e inmunogenicidad.
19. El embarazo
20. Inclusión previa en el estudio de cinco familiares inmediatos (es decir, padre biológico, madre, sujeto y hermanos y hermanas pueden incluirse hasta un máximo de cinco miembros de la misma familia inmediata).