Studie zur Bewertung der Immunität und Sicherheit des fünfwertigen Meningokokken-Impfstoffs (NmCV-5)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 2 bis einschließlich 29 Jahren zum Zeitpunkt der IP-Verwaltung der Studie.
2. Schriftliche Einverständniserklärung von Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren oder von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten für Probanden unter 18 Jahren mit zusätzlicher Zustimmung des Probanden, die für die teilnehmende Gemeinschaft angemessen ist (d. h. Probanden im Alter von mindestens 13 Jahren in Mali oder mindestens 12 Jahren in Gambia).
3. Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigter mit Proband wohnen im Bereich des Studienzentrums und sind in der Lage und bereit, sich an alle Protokollbesuche und -verfahren zu halten.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen 28 Tage vor der IP-Verabreichung der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben und sich bereit erklären, bis zum Abschluss ihres Besuchs an Tag 29 eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der IP-Verabreichung der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

1. Akute Krankheit zum Zeitpunkt der IP-Verabreichung der Studie (sobald die akute Krankheit, falls zutreffend, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, behoben ist, kann der Proband für die Eignung neu bewertet werden).
2. Aufgezeichnetes Fieber (für Eignungszwecke definiert als eine Körpertemperatur von mehr als 37,5 °C) innerhalb von 3 Tagen vor der IP-Verabreichung der Studie (sobald das Fieber/die akute Krankheit abgeklungen ist, falls zutreffend, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, kann der Proband für die Eignung neu bewertet werden ).
3. Frühere Immunisierung mit einem anderen Neisseria-meningitidis-Impfstoff als MenAfriVac® in den letzten fünf Jahren.
4. Aktuelle oder frühere, bestätigte Erkrankung, die durch Neisseria meningitidis verursacht wurde.
5. Haushaltskontakt oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten Neisseria meningitidis-Infektion innerhalb von 90 Tagen vor der IP-Verabreichung der Studie.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studien-IPs (d. h. NmCV-5 oder Menactra®).
7. Vorgeschichte signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen früheren Impfstoff.
8. Verabreichung eines anderen Impfstoffs als Studien-IPs innerhalb von 28 Tagen vor der Studien-IP-Verabreichung oder geplanten Verabreichung vor Abschluss des Studienbesuchs am 29. Tag.
9. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der IP-Verabreichung der Studie oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
10. Nicht bereit, die Einnahme von pflanzlichen oder anderen traditionellen Medikamenten während des Studienzeitraums zu vermeiden (oder ihr Kind zu vermeiden, falls das Subjekt dies tut).
11. Verabreichung von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der IP-Verabreichung der Studie oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
12. Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor der IP-Verabreichung der Studie
13. Verabreichung einer systemischen Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Tagen vor der IP-Verabreichung der Studie.
14. Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf chronische klinisch signifikante (nach Beurteilung des Prüfarztes) Störungen oder Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immunschwäche, Autoimmunität, Unterernährung, angeborene Anomalien, Blutungsstörungen und Lungen-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologische, renale oder Lebererkrankung).
15. Jede Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus, chronischer Hepatitis B oder chronischer Hepatitis C-Infektion.
16. Vorgeschichte von Meningitis, Krampfanfällen, Guillain-Barré-Syndrom (GBS) oder anderen neurologischen Störungen.
17. Vorgeschichte oder Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden oder die Einhaltung von Protokollverfahren beeinträchtigen oder geplante Sicherheits- und Immunogenitätsbewertungen beeinträchtigen könnte.
19. Schwangerschaft
20. Frühere Einbeziehung von fünf unmittelbaren Familienmitgliedern in die Studie (d. h. biologischer Vater, Mutter, Versuchsperson und Geschwister können bis zu einer Höchstzahl von fünf Mitgliedern derselben unmittelbaren Familie einbezogen werden).