- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03965039
다양한 치약 기술이 치아 과민증에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구
2020년 10월 26일 업데이트: Procter and Gamble
치아 과민증에 대한 다양한 치약 기술의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 연구
본 연구의 목적은 기존 과민증이 있는 피험자에서 11주 동안 4가지 치약 중 하나를 사용한 후 효능(상아질 과민증의 변화) 및 안전성(구강 연조직 평가)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Silverstone Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공하고 사전 동의서 양식의 서명된 사본을 받습니다.
- 기밀 유지 계약(CDA)에 서명합니다.
- 조사자/피지명자에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 이 연구 과정 동안 다른 구강/치과 제품 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 연구가 완료될 때까지 모든 치과(치과 예방 포함) 연기에 동의합니다.
- 비 연구용 구강 위생 제품*의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
- 적절한 구강 위생 상태를 나타냅니다(즉, 매일 양치질을 하고 구강 관리를 소홀히 한 흔적이 없음).
- 잇몸 라인 위에 광범위한 치석이 없습니다.
- 예정된 모든 방문을 위해 돌아오고 연구 절차를 따르는 데 동의합니다. 그리고
- 촉각 자극에 반응하여 10-20g의 Yeaple 탐침 점수와 공기 자극에 반응하여 쉬프 민감도 점수 > 1인 두 개의 치아를 가지고 있습니다. (이 두 적격 치아가 같은 사분면에 있는 경우 다른 2개의 치아에 의해 분리되어야 합니다.)
제외 기준:
- 항염증제, 진통제 또는 향정신성 약물을 만성적으로 복용한 경우
- 일상적인 통증의 지속적 또는 간헐적 에피소드와 관련된 만성 의학적 쇠약 질병;
- 모든 홈 케어 표백, 미백 제품 또는 기준선 방문 4주 이내에 전문 표백 치료를 받은 적이 있는 경우
- 기준선 방문 전 2주 이내에 치과 예방;
- 기준선 방문 6주 이내에 전문 탈감작 치료를 받았거나 처방전 없이 구입할 수 있는 탈감작 제품을 사용한 경우
- 지난 3개월 이내에 치주 수술, 교정 치료 또는 치아 수복을 받은 경우
- 통증을 유발할 가능성이 있는 병리 또는 결함이 있는 치아 또는 치주염이 있는 경우;
- 상업용 치과 제품 또는 화장품 성분에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 경우
- 자가 보고된 임신 또는 수유;
- 자가 보고된 섭식 장애, 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD 또는 산성 역류), 산에 대한 과도한 식이 또는 환경 노출, 또는 상아질 과민증에 걸리기 쉬운 기타 전신 상태;
- 신장 질환의 병력 또는 존재, 신장 결석, 체강 질병, 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병), 만성 췌장염, 장 또는 체중 감량 수술을 받았거나 특정 흡수를 막는 위장 또는 장 문제가 있는 경우 식품 또는 영양소;
- 연구의 안전한 참여를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태;
- 연구 절차를 수행할 수 없음;
- 심한 구강 건조증이 있음;
- 12개월 이내에 활동성 충치가 있었던 경우;
- 검사관의 재량에 따라 충치 발병 위험이 높음(만연한 충치, 여러 치아 복원, 절제된 마진이 있는 크라운);
치아는 다음과 같은 경우 연구 측정에서 제외됩니다.
- 깊거나 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 경우
- 완전한 치관, 광범위한 충치, 금이 간 법랑질이 있거나 고정 또는 가철성 보철물을 위한 지대치입니다.
- 자발적인 출혈 경향이 있음;
- 지난 3개월 이내에 확장/루트 계획 또는 복원되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시판된 불화주석 치약
매일 두 번 양치질
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시판된 불화주석(0.454%) 치약
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활성 비교기: 시판되는 질산칼륨 치약
매일 두 번 양치하세요
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시판되는 질산칼륨(5%) 치약
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위약 비교기: 시판 중인 일불소인산나트륨 치약
매일 두 번 양치하세요
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시판 일불소인산나트륨(0.76%) 치약
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실험적: 실험용 디포타슘 옥살레이트 치약
매일 두 번 양치하세요
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실험용 디포타슘 옥살레이트(3%) 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에어 챌린지
기간: 4 주
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Schiff Sensitivity Scale은 증발 공기 챌린지를 통해 각 테스트 치아에 대해 평가됩니다.
심사관은 에어 챌린지에 대한 응답에 해당하는 Schiff Index 점수를 기록합니다.
쉬프 지수 민감도 척도는 다음과 같이 점수화됩니다. 0: 치아/대상이 자극에 반응하지 않음, 1: 치아/대상이 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음, 2: 치아/대상이 자극에 반응하고 중단을 요청함 또는 움직임 형태 자극, 3: 치아/피험자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스러운 것으로 간주하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff 점수가 높을수록 치아가 더 민감합니다.
이 측정값에 대해 최소 제곱 평균이 계산됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 에어 챌린지
기간: 기준선
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Schiff Sensitivity Scale은 증발 공기 챌린지를 통해 각 테스트 치아에 대해 평가됩니다.
심사관은 에어 챌린지에 대한 응답에 해당하는 Schiff Index 점수를 기록합니다.
쉬프 지수 민감도 척도는 다음과 같이 점수화됩니다. 0: 치아/대상이 자극에 반응하지 않음, 1: 치아/대상이 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음, 2: 치아/대상이 자극에 반응하고 중단을 요청함 또는 움직임 형태 자극, 3: 치아/피험자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스러운 것으로 간주하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff 점수가 높을수록 치아가 더 민감합니다.
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기준선
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에어 챌린지
기간: 3 일
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Schiff Sensitivity Scale은 증발 공기 챌린지를 통해 각 테스트 치아에 대해 평가됩니다.
심사관은 에어 챌린지에 대한 응답에 해당하는 Schiff Index 점수를 기록합니다.
쉬프 지수 민감도 척도는 다음과 같이 점수화됩니다. 0: 치아/대상이 자극에 반응하지 않음, 1: 치아/대상이 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음, 2: 치아/대상이 자극에 반응하고 중단을 요청함 또는 움직임 형태 자극, 3: 치아/피험자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스러운 것으로 간주하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff 점수가 높을수록 치아가 더 민감합니다.
이 측정값에 대해 최소 제곱 평균이 계산됩니다.
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3 일
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에어 챌린지
기간: 이주
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Schiff Sensitivity Scale은 증발 공기 챌린지를 통해 각 테스트 치아에 대해 평가됩니다.
심사관은 에어 챌린지에 대한 응답에 해당하는 Schiff Index 점수를 기록합니다.
쉬프 지수 민감도 척도는 다음과 같이 점수화됩니다. 0: 치아/대상이 자극에 반응하지 않음, 1: 치아/대상이 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음, 2: 치아/대상이 자극에 반응하고 중단을 요청함 또는 움직임 형태 자극, 3: 치아/피험자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스러운 것으로 간주하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff 점수가 높을수록 치아가 더 민감합니다.
이 측정값에 대해 최소 제곱 평균이 계산됩니다.
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이주
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에어 챌린지
기간: 8주
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Schiff Sensitivity Scale은 증발 공기 챌린지를 통해 각 테스트 치아에 대해 평가됩니다.
심사관은 에어 챌린지에 대한 응답에 해당하는 Schiff Index 점수를 기록합니다.
쉬프 지수 민감도 척도는 다음과 같이 점수화됩니다. 0: 치아/대상이 자극에 반응하지 않음, 1: 치아/대상이 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음, 2: 치아/대상이 자극에 반응하고 중단을 요청함 또는 움직임 형태 자극, 3: 치아/피험자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스러운 것으로 간주하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff 점수가 높을수록 치아가 더 민감합니다.
이 측정값에 대해 최소 제곱 평균이 계산됩니다.
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8주
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에어 챌린지
기간: 11주
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Schiff Sensitivity Scale은 증발 공기 챌린지를 통해 각 테스트 치아에 대해 평가됩니다.
심사관은 에어 챌린지에 대한 응답에 해당하는 Schiff Index 점수를 기록합니다.
쉬프 지수 민감도 척도는 다음과 같이 점수화됩니다. 0: 치아/대상이 자극에 반응하지 않음, 1: 치아/대상이 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음, 2: 치아/대상이 자극에 반응하고 중단을 요청함 또는 움직임 형태 자극, 3: 치아/피험자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스러운 것으로 간주하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff 점수가 높을수록 치아가 더 민감합니다.
이 측정값에 대해 최소 제곱 평균이 계산됩니다.
모든 피험자는 시중에서 판매되는 일불소인산나트륨 치약을 3주 동안 사용했습니다(8주차부터 11주차까지).
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11주
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베이스라인 Yeaple 프로브
기간: 기준선
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촉각 임계값은 Yeaple 프로브를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 10g에서 시작하여 수행됩니다.
검사자는 반응하는 치아에 대한 촉각 점수를 기록합니다.
치료 후 검사는 10g에서 시작하여 10g씩 최대 50g까지 증가합니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
각 연속 도전은 "예" 응답이 반복될 때까지 증가합니다.
두 번째 "예"를 얻지 못한 경우 힘 설정은 다음 단계로 증가하고 2개의 연속 "예" 응답을 도출하고 촉각 감도 점수 양식에 임계값으로 기록되는 힘이 발견될 때까지 계속됩니다.
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기준선
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촉각 임계값
기간: 3 일
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촉각 임계값은 Yeaple 프로브를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 10g에서 시작하여 수행됩니다.
검사자는 반응하는 치아에 대한 촉각 점수를 기록합니다.
치료 후 검사는 10g에서 시작하여 10g씩 최대 50g까지 증가합니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
각 연속 도전은 "예" 응답이 반복될 때까지 증가합니다.
두 번째 "예"를 얻지 못한 경우 힘 설정은 다음 단계로 증가하고 2개의 연속 "예" 응답을 도출하고 촉각 감도 점수 양식에 임계값으로 기록되는 힘이 발견될 때까지 계속됩니다.
이 측정값에 대해 최소 제곱 평균이 계산됩니다.
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3 일
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촉각 임계값
기간: 이주
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촉각 임계값은 Yeaple 프로브를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 10g에서 시작하여 수행됩니다.
검사자는 반응하는 치아에 대한 촉각 점수를 기록합니다.
치료 후 검사는 10g에서 시작하여 10g씩 최대 50g까지 증가합니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
각 연속 도전은 "예" 응답이 반복될 때까지 증가합니다.
두 번째 "예"를 얻지 못한 경우 힘 설정은 다음 단계로 증가하고 2개의 연속 "예" 응답을 도출하고 촉각 감도 점수 양식에 임계값으로 기록되는 힘이 발견될 때까지 계속됩니다.
이 측정값에 대해 최소 제곱 평균이 계산됩니다.
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이주
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촉각 임계값
기간: 4 주
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촉각 임계값은 Yeaple 프로브를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 10g에서 시작하여 수행됩니다.
검사자는 반응하는 치아에 대한 촉각 점수를 기록합니다.
치료 후 검사는 10g에서 시작하여 10g씩 최대 50g까지 증가합니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
각 연속 도전은 "예" 응답이 반복될 때까지 증가합니다.
두 번째 "예"를 얻지 못한 경우 힘 설정은 다음 단계로 증가하고 2개의 연속 "예" 응답을 도출하고 촉각 감도 점수 양식에 임계값으로 기록되는 힘이 발견될 때까지 계속됩니다.
이 측정값에 대해 최소 제곱 평균이 계산됩니다.
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4 주
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촉각 임계값
기간: 8주
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촉각 임계값은 Yeaple 프로브를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 10g에서 시작하여 수행됩니다.
검사자는 반응하는 치아에 대한 촉각 점수를 기록합니다.
치료 후 검사는 10g에서 시작하여 10g씩 최대 50g까지 증가합니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
각 연속 도전은 "예" 응답이 반복될 때까지 증가합니다.
두 번째 "예"를 얻지 못한 경우 힘 설정은 다음 단계로 증가하고 2개의 연속 "예" 응답을 도출하고 촉각 감도 점수 양식에 임계값으로 기록되는 힘이 발견될 때까지 계속됩니다.
이 측정값에 대해 최소 제곱 평균이 계산됩니다.
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8주
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촉각 임계값
기간: 11주
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촉각 임계값은 Yeaple 프로브를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 10g에서 시작하여 수행됩니다.
검사자는 반응하는 치아에 대한 촉각 점수를 기록합니다.
치료 후 검사는 10g에서 시작하여 10g씩 최대 50g까지 증가합니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
각 연속 도전은 "예" 응답이 반복될 때까지 증가합니다.
두 번째 "예"를 얻지 못한 경우 힘 설정은 다음 단계로 증가하고 2개의 연속 "예" 응답을 도출하고 촉각 감도 점수 양식에 임계값으로 기록되는 힘이 발견될 때까지 계속됩니다.
이 측정값에 대해 최소 제곱 평균이 계산됩니다.
모든 피험자는 시중에서 판매되는 일불소인산나트륨 치약을 3주 동안 사용하게 됩니다(8주차부터 11주차까지).
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11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .