Um estudo clínico para avaliar os efeitos de várias tecnologias de dentifrício na hipersensibilidade dentinária
26 de outubro de 2020 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo clínico randomizado para avaliar os efeitos de várias tecnologias dentifrícias na hipersensibilidade dentinária
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (alterações na hipersensibilidade dentinária) e segurança (avaliação dos tecidos moles orais) após o uso de um dos quatro dentifrícios em indivíduos com hipersensibilidade pré-existente durante um período de 11 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Silverstone Research Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade;
- fornecer consentimento informado por escrito antes da participação e receber uma cópia assinada do formulário de consentimento informado;
- assinar um Acordo de Divulgação de Confidencialidade (CDA);
- estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador/pessoa designada;
- concorda em não participar de quaisquer outros estudos de produtos orais/dentários durante o curso deste estudo;
- concorda em adiar qualquer odontologia (incluindo profilaxia dentária) até que o estudo seja concluído;
- concorda em abster-se do uso de quaisquer produtos de higiene bucal que não sejam do estudo*;
- apresentar higiene oral adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência oral);
- ter ausência de cálculo extenso acima da linha da gengiva;
- concordar em retornar para todas as visitas agendadas e seguir os procedimentos do estudo; e
- têm dois dentes com uma pontuação de sensibilidade Schiff > 1 em resposta ao desafio de ar e uma pontuação de sonda Yeaple de 10-20 g em resposta ao desafio tátil. (Se esses dois dentes elegíveis estiverem localizados no mesmo quadrante, eles devem ser separados por outros 2 dentes.)
Critério de exclusão:
- ter tomado anti-inflamatórios, analgésicos ou psicotrópicos, cronicamente;
- doença médica crônica debilitante associada a episódios constantes ou intermitentes de dor diária;
- qualquer clareamento caseiro, produtos de clareamento ou tratamento de clareamento profissional dentro de 4 semanas da visita inicial;
- profilaxia dentária dentro de 2 semanas antes da visita inicial;
- ter recebido tratamento dessensibilizante profissional ou ter usado produtos dessensibilizantes de venda livre dentro de 6 semanas da visita inicial;
- ter feito cirurgia periodontal, tratamento ortodôntico ou dentes restaurados nos últimos três meses;
- ter dentes ou periodonto com patologia ou defeitos susceptíveis de causar dor;
- ter histórico de alergia ou hipersensibilidade a ingredientes de produtos odontológicos comerciais ou cosméticos;
- gravidez ou lactação autorreferida;
- ter distúrbios alimentares autorreferidos, doença do refluxo gastroesofágico descontrolada (DRGE ou refluxo ácido), exposição alimentar ou ambiental excessiva a ácidos ou outras condições sistêmicas que predispõem à hipersensibilidade dentinária;
- histórico ou presença de distúrbios renais, cálculos renais, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), pancreatite crônica, cirurgia intestinal ou para perda de peso ou problemas estomacais ou intestinais que os impeçam de absorver certos alimentos ou nutrientes;
- qualquer doença ou condição que possa interferir na participação segura no estudo;
- incapacidade de se submeter aos procedimentos do estudo;
- ter xerostomia grave;
- ter tido cárie ativa nos últimos 12 meses;
- ter alto risco para o desenvolvimento de cárie (cárie galopante, múltiplas restaurações dentárias, coroas com margem comprometida) a critério do examinador;
os dentes serão excluídos das medições do estudo se:
- ter restaurações profundas, defeituosas ou faciais;
- têm coroas totais, cáries extensas, esmalte trincado ou são pilares de próteses fixas ou removíveis;
- apresentar tendência a sangramento espontâneo;
- foram raspados/aplainados ou restaurados nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Creme dental com flúor estanoso comercializado
Escove duas vezes ao dia
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Comercializado creme dental com flúor estanoso (0,454%)
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Comparador Ativo: Creme dental de nitrato de potássio comercializado
Escovar duas vezes ao dia
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Creme dental com nitrato de potássio (5%) comercializado
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Comparador de Placebo: Creme dental monofluorofosfato de sódio comercializado
Escovar duas vezes ao dia
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Monofluorofosfato de sódio comercializado (0,76%) creme dental
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Experimental: Creme dental experimental de oxalato dipotássico
Escovar duas vezes ao dia
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Creme dental com oxalato dipotássico experimental (3%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desafio Aéreo
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Sensibilidade de Schiff será avaliada para cada dente de teste por meio de um desafio de ar evaporativo.
O examinador registrará a pontuação do Índice de Schiff correspondente à resposta ao desafio aéreo.
A escala de sensibilidade do índice de Schiff é pontuada da seguinte forma: 0: dente/sujeito não respondeu ao estímulo, 1: dente/sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2: dente/sujeito responde ao estímulo e solicita a interrupção ou move-se a partir do estímulo, 3: dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Quanto maior a pontuação de Schiff, mais sensível é o dente.
A média dos mínimos quadrados será calculada para esta medida.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desafio Aéreo de Linha de Base
Prazo: Linha de base
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A Escala de Sensibilidade de Schiff será avaliada para cada dente de teste por meio de um desafio de ar evaporativo.
O examinador registrará a pontuação do Índice de Schiff correspondente à resposta ao desafio aéreo.
A escala de sensibilidade do índice de Schiff é pontuada da seguinte forma: 0: dente/sujeito não respondeu ao estímulo, 1: dente/sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2: dente/sujeito responde ao estímulo e solicita a interrupção ou move-se a partir do estímulo, 3: dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Quanto maior a pontuação de Schiff, mais sensível é o dente.
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Linha de base
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Desafio Aéreo
Prazo: 3 dias
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A Escala de Sensibilidade de Schiff será avaliada para cada dente de teste por meio de um desafio de ar evaporativo.
O examinador registrará a pontuação do Índice de Schiff correspondente à resposta ao desafio aéreo.
A escala de sensibilidade do índice de Schiff é pontuada da seguinte forma: 0: dente/sujeito não respondeu ao estímulo, 1: dente/sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2: dente/sujeito responde ao estímulo e solicita a interrupção ou move-se a partir do estímulo, 3: dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Quanto maior a pontuação de Schiff, mais sensível é o dente.
A média dos mínimos quadrados será calculada para esta medida.
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3 dias
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Desafio Aéreo
Prazo: 2 semanas
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A Escala de Sensibilidade de Schiff será avaliada para cada dente de teste por meio de um desafio de ar evaporativo.
O examinador registrará a pontuação do Índice de Schiff correspondente à resposta ao desafio aéreo.
A escala de sensibilidade do índice de Schiff é pontuada da seguinte forma: 0: dente/sujeito não respondeu ao estímulo, 1: dente/sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2: dente/sujeito responde ao estímulo e solicita a interrupção ou move-se a partir do estímulo, 3: dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Quanto maior a pontuação de Schiff, mais sensível é o dente.
A média dos mínimos quadrados será calculada para esta medida.
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2 semanas
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Desafio Aéreo
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Sensibilidade de Schiff será avaliada para cada dente de teste por meio de um desafio de ar evaporativo.
O examinador registrará a pontuação do Índice de Schiff correspondente à resposta ao desafio aéreo.
A escala de sensibilidade do índice de Schiff é pontuada da seguinte forma: 0: dente/sujeito não respondeu ao estímulo, 1: dente/sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2: dente/sujeito responde ao estímulo e solicita a interrupção ou move-se a partir do estímulo, 3: dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Quanto maior a pontuação de Schiff, mais sensível é o dente.
A média dos mínimos quadrados será calculada para esta medida.
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8 semanas
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Desafio Aéreo
Prazo: 11 semanas
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A Escala de Sensibilidade de Schiff será avaliada para cada dente de teste por meio de um desafio de ar evaporativo.
O examinador registrará a pontuação do Índice de Schiff correspondente à resposta ao desafio aéreo.
A escala de sensibilidade do índice de Schiff é pontuada da seguinte forma: 0: dente/sujeito não respondeu ao estímulo, 1: dente/sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2: dente/sujeito responde ao estímulo e solicita a interrupção ou move-se a partir do estímulo, 3: dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Quanto maior a pontuação de Schiff, mais sensível é o dente.
A média dos mínimos quadrados será calculada para esta medida.
Todos os indivíduos terão três semanas de uso de um creme dental monofluofosfato de sódio comercializado (da semana 8 à semana 11).
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11 semanas
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Sonda Yeaple de linha de base
Prazo: Linha de base
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O limiar tátil será medido usando uma sonda Yeaple.
O teste é realizado a partir de 10 g.
O examinador registra as pontuações táteis para os dentes responsivos.
Após o tratamento, o teste começa com 10 g e aumenta em 10 g até um máximo de 50 g.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Cada desafio sucessivo aumenta até que uma resposta "sim" seja repetida.
Se um segundo "sim" não for obtido, a configuração de força é aumentada para a próxima etapa e continua até que seja encontrada uma força que elicie duas respostas "sim" consecutivas e será registrada como o limite no formulário de Pontuação de Sensibilidade Tátil.
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Linha de base
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Limiar Tátil
Prazo: 3 dias
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O limiar tátil será medido usando uma sonda Yeaple.
O teste é realizado a partir de 10 g.
O examinador registra as pontuações táteis para os dentes responsivos.
Após o tratamento, o teste começa com 10 g e aumenta em 10 g até um máximo de 50 g.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Cada desafio sucessivo aumenta até que uma resposta "sim" seja repetida.
Se um segundo "sim" não for obtido, a configuração de força é aumentada para a próxima etapa e continua até que seja encontrada uma força que elicie duas respostas "sim" consecutivas e será registrada como o limite no formulário de Pontuação de Sensibilidade Tátil.
A média dos mínimos quadrados será calculada para esta medida.
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3 dias
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Limiar Tátil
Prazo: 2 semanas
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O limiar tátil será medido usando uma sonda Yeaple.
O teste é realizado a partir de 10 g.
O examinador registra as pontuações táteis para os dentes responsivos.
Após o tratamento, o teste começa com 10 g e aumenta em 10 g até um máximo de 50 g.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Cada desafio sucessivo aumenta até que uma resposta "sim" seja repetida.
Se um segundo "sim" não for obtido, a configuração de força é aumentada para a próxima etapa e continua até que seja encontrada uma força que elicie duas respostas "sim" consecutivas e será registrada como o limite no formulário de Pontuação de Sensibilidade Tátil.
A média dos mínimos quadrados será calculada para esta medida.
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2 semanas
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Limiar Tátil
Prazo: 4 semanas
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O limiar tátil será medido usando uma sonda Yeaple.
O teste é realizado a partir de 10 g.
O examinador registra as pontuações táteis para os dentes responsivos.
Após o tratamento, o teste começa com 10 g e aumenta em 10 g até um máximo de 50 g.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Cada desafio sucessivo aumenta até que uma resposta "sim" seja repetida.
Se um segundo "sim" não for obtido, a configuração de força é aumentada para a próxima etapa e continua até que seja encontrada uma força que elicie duas respostas "sim" consecutivas e será registrada como o limite no formulário de Pontuação de Sensibilidade Tátil.
A média dos mínimos quadrados será calculada para esta medida.
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4 semanas
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Limiar Tátil
Prazo: 8 semanas
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O limiar tátil será medido usando uma sonda Yeaple.
O teste é realizado a partir de 10 g.
O examinador registra as pontuações táteis para os dentes responsivos.
Após o tratamento, o teste começa com 10 g e aumenta em 10 g até um máximo de 50 g.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Cada desafio sucessivo aumenta até que uma resposta "sim" seja repetida.
Se um segundo "sim" não for obtido, a configuração de força é aumentada para a próxima etapa e continua até que seja encontrada uma força que elicie duas respostas "sim" consecutivas e será registrada como o limite no formulário de Pontuação de Sensibilidade Tátil.
A média dos mínimos quadrados será calculada para esta medida.
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8 semanas
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Limiar Tátil
Prazo: 11 semanas
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O limiar tátil será medido usando uma sonda Yeaple.
O teste é realizado a partir de 10 g.
O examinador registra as pontuações táteis para os dentes responsivos.
Após o tratamento, o teste começa com 10 g e aumenta em 10 g até um máximo de 50 g.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Cada desafio sucessivo aumenta até que uma resposta "sim" seja repetida.
Se um segundo "sim" não for obtido, a configuração de força é aumentada para a próxima etapa e continua até que seja encontrada uma força que elicie duas respostas "sim" consecutivas e será registrada como o limite no formulário de Pontuação de Sensibilidade Tátil.
A média dos mínimos quadrados será calculada para esta medida.
Todos os indivíduos terão usado três semanas de creme dental monofluorofosfato de sódio comercializado (da semana 8 à semana 11).
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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