Kliininen tutkimus erilaisten hampaidenpuhdistustekniikoiden vaikutusten arvioimiseksi hampaiden yliherkkyyteen
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Procter and Gamble
Satunnaistettu kliininen tutkimus erilaisten hammastahnatekniikoiden vaikutusten arvioimiseksi hampaiden yliherkkyyteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa (muutoksia hampaiden yliherkkyydessä) ja turvallisuutta (suun pehmytkudosten arviointi) sen jälkeen, kun on käytetty yhtä neljästä hampaidenpuhdistusaineesta henkilöillä, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä 11 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias;
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja saada allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
- allekirjoittaa luottamuksellisuussopimus (CDA);
- on tutkijan/suunnittelijan määrittelemä hyvä yleinen terveydentila;
- suostut olemaan osallistumatta muihin suun/hammashoitotuotteiden tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
- suostut lykkäämään hammashoitoa (mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisy), kunnes tutkimus on saatu päätökseen;
- suostut pidättymään muiden kuin tutkimukseen kuuluvien suuhygieniatuotteiden* käytöstä;
- sinulla on riittävä suuhygienia (eli harjaa hampaat päivittäin, eikä sinulla ole merkkejä suun laiminlyönnistä);
- sinulla ei ole laajaa hammaskiveä ienrajan yläpuolella;
- suostuvat palaamaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä; ja
- heillä on kaksi hammasta, joiden Schiff-herkkyyspistemäärä on > 1 vasteena ilmaaltistukseen ja Yeaple-koettimen pistemäärä 10-20 g vasteena kosketukseen. (Jos nämä kaksi kelvollista hammasta sijaitsevat samassa kvadrantissa, ne on erotettava kahdella muulla hampaalla.)
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduskipulääkettä, kipua lievittäviä tai psykotrooppisia lääkkeitä käyttänyt kroonisesti;
- krooninen lääketieteellinen heikentävä sairaus, joka liittyy jatkuvaan tai ajoittaiseen päivittäiseen kipuun;
- kaikki kotihoitoon käytettävät valkaisu- tai valkaisutuotteet tai heillä on ollut ammattimainen valkaisuhoito 4 viikon sisällä lähtötilanteesta;
- hampaiden ennaltaehkäisy 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä;
- olet saanut ammattimaista herkkyyttä vähentävää hoitoa tai käyttänyt reseptivapaasti myytäviä herkkyyttä vähentäviä tuotteita 6 viikon sisällä peruskäynnistä;
- parodontaalikirurgia, oikomishoito tai hampaiden kunnostaminen kolmen edeltävän kuukauden aikana;
- sinulla on hampaat tai parodontiumi patologia tai vikoja, jotka voivat aiheuttaa kipua;
- sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä kaupallisten hammashoitotuotteiden tai kosmetiikan aineosille;
- itse ilmoittama raskaus tai imetys;
- sinulla on itse ilmoittamia syömishäiriöitä, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD tai Acid Refluksi), liiallinen ruokavalion tai ympäristön altistuminen hapoille tai muut systeemiset sairaudet, jotka altistavat hampaiden yliherkkyydelle;
- sinulla on ollut munuaisten vajaatoimintaa, munuaiskiviä, sinulla on keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), krooninen haimatulehdus, sinulla on suolisto- tai painonpudotusleikkaus tai jos sinulla on maha- tai suolisto-ongelmia, jotka estävät niitä imemästä tiettyjä elintarvikkeet tai ravintoaineet;
- kaikki sairaudet tai sairaudet, jotka saattavat häiritä turvallista osallistumista tutkimukseen;
- kyvyttömyys käydä läpi tutkimusmenettelyjä;
- joilla on vaikea kserostomia;
- joilla on ollut aktiivinen karies 12 kuukauden sisällä;
- suuri riski karieksen kehittymiselle (rehottava karies, useat hampaiden täytökset, kruunut, joiden marginaali on heikentynyt) tutkijan harkinnan mukaan;
hampaat jätetään tutkimusmittausten ulkopuolelle, jos ne:
- sinulla on syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot;
- sinulla on täydet kruunut, laaja karies, halkeileva emali tai ne ovat tukihampaat kiinteää tai irrotettavaa proteesia varten;
- esiintyy taipumusta spontaanille verenvuodolle;
- on skaalattu/juurihöylätty tai kunnostettu viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Myydään tinafluorihammastahna
Harjaa kahdesti päivässä
|
Myynnissä oleva tinafluoridi (0,454 %) hammastahna
|
|
Active Comparator: Myynnissä oleva kaliumnitraattihammastahna
Harjaa kahdesti päivässä
|
Myynnissä oleva kaliumnitraatti (5 %) hammastahna
|
|
Placebo Comparator: Myynnissä oleva natriummonofluorifosfaattihammastahna
Harjaa kahdesti päivässä
|
Myynnissä oleva natriummonofluorifosfaatti (0,76 %) hammastahna
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen dikaliumoksalaattihammastahna
Harjaa kahdesti päivässä
|
Kokeellinen dikaliumoksalaatti (3 %) hammastahna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmahaaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Schiffin herkkyysasteikko arvioidaan jokaiselle koehampaalle haihdutusilmatestillä.
Tutkinnon vastaanottaja kirjaa Schiff-indeksin pistemäärän, joka vastaa vastausta ilmahaasteeseen.
Schiff-indeksin herkkyysasteikko pisteytetään seuraavasti: 0: hammas/kohde ei reagoinut ärsykkeeseen, 1: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista, 2: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai liikkuu ärsykkeestä, 3: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Mitä korkeampi Schiff-pistemäärä, sitä herkempi hammas.
Tälle suurelle lasketaan pienimmän neliösumman keskiarvo.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baseline Air Challenge
Aikaikkuna: Perustaso
|
Schiffin herkkyysasteikko arvioidaan jokaiselle koehampaalle haihdutusilmatestillä.
Tutkinnon vastaanottaja kirjaa Schiff-indeksin pistemäärän, joka vastaa vastausta ilmahaasteeseen.
Schiff-indeksin herkkyysasteikko pisteytetään seuraavasti: 0: hammas/kohde ei reagoinut ärsykkeeseen, 1: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista, 2: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai liikkuu ärsykkeestä, 3: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Mitä korkeampi Schiff-pistemäärä, sitä herkempi hammas.
|
Perustaso
|
|
Ilmahaaste
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Schiffin herkkyysasteikko arvioidaan jokaiselle koehampaalle haihdutusilmatestillä.
Tutkinnon vastaanottaja kirjaa Schiff-indeksin pistemäärän, joka vastaa vastausta ilmahaasteeseen.
Schiff-indeksin herkkyysasteikko pisteytetään seuraavasti: 0: hammas/kohde ei reagoinut ärsykkeeseen, 1: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista, 2: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai liikkuu ärsykkeestä, 3: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Mitä korkeampi Schiff-pistemäärä, sitä herkempi hammas.
Tälle suurelle lasketaan pienimmän neliösumman keskiarvo.
|
3 päivää
|
|
Ilmahaaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Schiffin herkkyysasteikko arvioidaan jokaiselle koehampaalle haihdutusilmatestillä.
Tutkinnon vastaanottaja kirjaa Schiff-indeksin pistemäärän, joka vastaa vastausta ilmahaasteeseen.
Schiff-indeksin herkkyysasteikko pisteytetään seuraavasti: 0: hammas/kohde ei reagoinut ärsykkeeseen, 1: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista, 2: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai liikkuu ärsykkeestä, 3: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Mitä korkeampi Schiff-pistemäärä, sitä herkempi hammas.
Tälle suurelle lasketaan pienimmän neliösumman keskiarvo.
|
2 viikkoa
|
|
Ilmahaaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Schiffin herkkyysasteikko arvioidaan jokaiselle koehampaalle haihdutusilmatestillä.
Tutkinnon vastaanottaja kirjaa Schiff-indeksin pistemäärän, joka vastaa vastausta ilmahaasteeseen.
Schiff-indeksin herkkyysasteikko pisteytetään seuraavasti: 0: hammas/kohde ei reagoinut ärsykkeeseen, 1: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista, 2: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai liikkuu ärsykkeestä, 3: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Mitä korkeampi Schiff-pistemäärä, sitä herkempi hammas.
Tälle suurelle lasketaan pienimmän neliösumman keskiarvo.
|
8 viikkoa
|
|
Ilmahaaste
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Schiffin herkkyysasteikko arvioidaan jokaiselle koehampaalle haihdutusilmatestillä.
Tutkinnon vastaanottaja kirjaa Schiff-indeksin pistemäärän, joka vastaa vastausta ilmahaasteeseen.
Schiff-indeksin herkkyysasteikko pisteytetään seuraavasti: 0: hammas/kohde ei reagoinut ärsykkeeseen, 1: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista, 2: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai liikkuu ärsykkeestä, 3: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Mitä korkeampi Schiff-pistemäärä, sitä herkempi hammas.
Tälle suurelle lasketaan pienimmän neliösumman keskiarvo.
Kaikki koehenkilöt ovat käyttäneet kolmen viikon ajan markkinoilla olevaa natriummonofluofosfaattihammastahnaa (viikosta 8 viikosta 11).
|
11 viikkoa
|
|
Perustilanne Yeaple Probe
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kosketuskynnys mitataan Yeaplen anturin avulla.
Testaus suoritetaan alkaen 10 g:sta.
Tarkastaja tallentaa kosketuspisteet reagoivista hampaista.
Hoidon jälkeen testaus alkaa 10 g:sta ja kasvaa 10 g:lla maksimipainoon 50 g.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Jokainen peräkkäinen haaste kasvaa, kunnes "kyllä"-vastaus toistetaan.
Jos toista "kyllä" ei saada, voiman asetusta nostetaan seuraavaan vaiheeseen ja jatketaan, kunnes löydetään voima, joka saa aikaan kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta ja kirjataan kynnysarvoksi kosketusherkkyyspisteytyslomakkeeseen.
|
Perustaso
|
|
Kosketuskynnys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kosketuskynnys mitataan Yeaplen anturin avulla.
Testaus suoritetaan alkaen 10 g:sta.
Tarkastaja kirjaa kosketuspisteet reagoivista hampaista.
Hoidon jälkeen testaus alkaa 10 g:sta ja kasvaa 10 g:lla maksimipainoon 50 g.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Jokainen peräkkäinen haaste kasvaa, kunnes "kyllä"-vastaus toistetaan.
Jos toista "kyllä" ei saada, voiman asetusta nostetaan seuraavaan vaiheeseen ja jatketaan, kunnes löydetään voima, joka saa aikaan kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta ja kirjataan kynnysarvoksi kosketusherkkyyspisteytyslomakkeeseen.
Tälle suurelle lasketaan pienimmän neliösumman keskiarvo.
|
3 päivää
|
|
Kosketuskynnys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kosketuskynnys mitataan Yeaplen anturin avulla.
Testaus suoritetaan alkaen 10 g:sta.
Tarkastaja tallentaa kosketuspisteet reagoivista hampaista.
Hoidon jälkeen testaus alkaa 10 g:sta ja kasvaa 10 g:lla maksimipainoon 50 g.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Jokainen peräkkäinen haaste kasvaa, kunnes "kyllä"-vastaus toistetaan.
Jos toista "kyllä" ei saada, voiman asetusta nostetaan seuraavaan vaiheeseen ja jatketaan, kunnes löydetään voima, joka saa aikaan kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta ja kirjataan kynnysarvoksi kosketusherkkyyspisteytyslomakkeeseen.
Tälle suurelle lasketaan pienimmän neliösumman keskiarvo.
|
2 viikkoa
|
|
Kosketuskynnys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kosketuskynnys mitataan Yeaplen anturin avulla.
Testaus suoritetaan alkaen 10 g:sta.
Tarkastaja tallentaa kosketuspisteet reagoivista hampaista.
Hoidon jälkeen testaus alkaa 10 g:sta ja kasvaa 10 g:lla maksimipainoon 50 g.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Jokainen peräkkäinen haaste kasvaa, kunnes "kyllä"-vastaus toistetaan.
Jos toista "kyllä" ei saada, voiman asetusta nostetaan seuraavaan vaiheeseen ja jatketaan, kunnes löydetään voima, joka saa aikaan kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta ja kirjataan kynnysarvoksi kosketusherkkyyspisteytyslomakkeeseen.
Tälle suurelle lasketaan pienimmän neliösumman keskiarvo.
|
4 viikkoa
|
|
Kosketuskynnys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kosketuskynnys mitataan Yeaplen anturin avulla.
Testaus suoritetaan alkaen 10 g:sta.
Tarkastaja tallentaa kosketuspisteet reagoivista hampaista.
Hoidon jälkeen testaus alkaa 10 g:sta ja kasvaa 10 g:lla maksimipainoon 50 g.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Jokainen peräkkäinen haaste kasvaa, kunnes "kyllä"-vastaus toistetaan.
Jos toista "kyllä" ei saada, voiman asetusta nostetaan seuraavaan vaiheeseen ja jatketaan, kunnes löydetään voima, joka saa aikaan kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta ja kirjataan kynnysarvoksi kosketusherkkyyspisteytyslomakkeeseen.
Tälle suurelle lasketaan pienimmän neliösumman keskiarvo.
|
8 viikkoa
|
|
Kosketuskynnys
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Kosketuskynnys mitataan Yeaplen anturin avulla.
Testaus suoritetaan alkaen 10 g:sta.
Tarkastaja tallentaa kosketuspisteet reagoivista hampaista.
Hoidon jälkeen testaus alkaa 10 g:sta ja kasvaa 10 g:lla maksimipainoon 50 g.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Jokainen peräkkäinen haaste kasvaa, kunnes "kyllä"-vastaus toistetaan.
Jos toista "kyllä" ei saada, voiman asetusta nostetaan seuraavaan vaiheeseen ja jatketaan, kunnes löydetään voima, joka saa aikaan kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta ja kirjataan kynnysarvoksi kosketusherkkyyspisteytyslomakkeeseen.
Tälle suurelle lasketaan pienimmän neliösumman keskiarvo.
Kaikki koehenkilöt ovat käyttäneet kolmen viikon ajan markkinoilla olevaa natriummonofluorifosfaattihammastahnaa (viikosta 8 viikolle 11).
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .