- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03965039
En klinisk undersøgelse for at vurdere virkningerne af forskellige tandplejeteknologier på dentinal overfølsomhed
26. oktober 2020 opdateret af: Procter and Gamble
En randomiseret klinisk undersøgelse for at vurdere virkningerne af forskellige tandplejeteknologier på dentinal overfølsomhed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (ændringer i dentinal overfølsomhed) og sikkerhed (evaluering af oralt blødt væv) efter brug af et af fire tandplejemidler hos personer med allerede eksisterende overfølsomhed over en 11-ugers periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 18 år gammel;
- give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse og få udleveret en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
- underskrive en fortrolighedsafsløringsaftale (CDA);
- være i god generel sundhed som bestemt af efterforskeren/udpeget;
- accepterer ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser i løbet af denne undersøgelse;
- acceptere at udsætte enhver tandbehandling (inklusive tandprofylakse), indtil undersøgelsen er afsluttet;
- accepterer at afstå fra brugen af mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt*;
- udvise tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse);
- har et fravær af omfattende tandsten over tandkødsranden;
- acceptere at vende tilbage til alle planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer; og
- har to tænder med en Schiff-følsomhedsscore > 1 som respons på luftpåvirkning og en Yeaple-sondescore på 10-20 g som respons på taktil udfordring. (Hvis disse to berettigede tænder er placeret i samme kvadrant, skal de adskilles af 2 andre tænder.)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk at have taget anti-inflammatoriske, smertestillende eller psykotrope lægemidler;
- kronisk medicinsk invaliderende sygdom forbundet med konstante eller intermitterende episoder af daglig smerte;
- enhver hjemmeplejeblegning, blegningsprodukter eller har fået en professionel blegebehandling inden for 4 uger efter baselinebesøget;
- tandprofylakse inden for 2 uger før baseline besøg;
- at have modtaget professionel desensibiliserende behandling eller have brugt håndkøbsdesensibiliserende produkter inden for 6 uger efter baselinebesøget;
- have parodontal kirurgi, ortodontisk behandling eller genoprettet tænder i de foregående tre måneder;
- have tænder eller parodontium med patologi eller defekter, der kan forårsage smerte;
- har en historie med allergi eller overfølsomhed over for ingredienser i kommercielle dentale produkter eller kosmetik;
- selvrapporteret graviditet eller amning;
- har selvrapporterede spiseforstyrrelser, ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD eller Acid Reflux), overdreven diætmæssig eller miljømæssig eksponering for syrer eller andre systemiske tilstande, der er disponerende for dentinal overfølsomhed;
- anamnese eller tilstedeværelse af nyresygdomme, nyresten, har cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), kronisk pancreatitis, har gennemgået en tarm- eller vægttabsoperation, eller hvis de har mave- eller tarmproblemer, der forhindrer dem i at absorbere visse fødevarer eller næringsstoffer;
- enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre sikker deltagelse i undersøgelsen;
- manglende evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer;
- har svær xerostomi;
- at have haft aktiv caries inden for de 12 måneder;
- at have høj risiko for cariesudvikling (udbredt caries, flere tandrestaureringer, kroner med kompromitteret margin) efter undersøgerens skøn;
tænder vil blive udelukket fra undersøgelsesmålinger, hvis de:
- har dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer;
- har fulde kroner, omfattende caries, revnet emalje eller er anlægstænder til faste eller aftagelige proteser;
- til stede med tendens til spontan blødning;
- er blevet skaleret/rodhøvlet eller restaureret inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Markedsført stannofluorid-tandpasta
Børst to gange dagligt
|
Markedsført stannofluorid (0,454%) tandpasta
|
Aktiv komparator: Markedsført kaliumnitrat tandpasta
Børst to gange dagligt
|
Markedsført kaliumnitrat (5%) tandpasta
|
Placebo komparator: Markedsført natriummonofluorphosphat-tandpasta
Børst to gange dagligt
|
Markedsført natriummonofluorphosphat (0,76%) tandpasta
|
Eksperimentel: Eksperimentel dikaliumoxalat tandpasta
Børst to gange dagligt
|
Eksperimentel dikaliumoxalat (3%) tandpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Air Challenge
Tidsramme: 4 uger
|
Schiff Sensitivity Scale vil blive vurderet for hver testtand via en fordampende luftudfordring.
Eksaminatoren vil registrere Schiff Index-score svarende til svaret på luftudfordringen.
Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden.
Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline Air Challenge
Tidsramme: Baseline
|
Schiff Sensitivity Scale vil blive vurderet for hver testtand via en fordampende luftudfordring.
Eksaminatoren vil registrere Schiff Index-score svarende til svaret på luftudfordringen.
Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden.
|
Baseline
|
Air Challenge
Tidsramme: Tre dage
|
Schiff Sensitivity Scale vil blive vurderet for hver testtand via en fordampende luftudfordring.
Eksaminatoren vil registrere Schiff Index-score svarende til svaret på luftudfordringen.
Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden.
Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
|
Tre dage
|
Air Challenge
Tidsramme: 2 uger
|
Schiff Sensitivity Scale vil blive vurderet for hver testtand via en fordampende luftudfordring.
Eksaminatoren vil registrere Schiff Index-score svarende til svaret på luftudfordringen.
Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden.
Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
|
2 uger
|
Air Challenge
Tidsramme: 8 uger
|
Schiff Sensitivity Scale vil blive vurderet for hver testtand via en fordampende luftudfordring.
Eksaminatoren vil registrere Schiff Index-score svarende til svaret på luftudfordringen.
Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden.
Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
|
8 uger
|
Air Challenge
Tidsramme: 11 uger
|
Schiff Sensitivity Scale vil blive vurderet for hver testtand via en fordampende luftudfordring.
Eksaminatoren vil registrere Schiff Index-score svarende til svaret på luftudfordringen.
Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden.
Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
Alle forsøgspersoner vil have været i tre ugers brug af en markedsført natriummonofluophosphat-tandpasta (fra uge 8 til uge 11).
|
11 uger
|
Baseline Yeaple Probe
Tidsramme: Baseline
|
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af en Yeaple-sonde.
Testning udføres begyndende ved 10 g.
Undersøgeren registrerer taktile score for reagerende tænder.
Efter behandling begynder testningen ved 10 g og øges med 10 g til maksimalt 50 g.
Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden.
Hver efterfølgende udfordring øges, indtil et "ja"-svar gentages.
Hvis et andet "ja" ikke opnås, øges kraftindstillingen til næste trin og fortsættes, indtil der findes en kraft, som fremkalder to på hinanden følgende "ja"-svar og vil blive registreret som tærskelværdien på formen for taktil følsomhed.
|
Baseline
|
Taktil tærskel
Tidsramme: Tre dage
|
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af en Yeaple-sonde.
Testning udføres begyndende ved 10 g.
Undersøgeren registrerer taktile score for reagerende tænder.
Efter behandling begynder testningen ved 10 g og øges med 10 g til maksimalt 50 g.
Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden.
Hver efterfølgende udfordring øges, indtil et "ja"-svar gentages.
Hvis et andet "ja" ikke opnås, øges kraftindstillingen til næste trin og fortsættes, indtil der findes en kraft, som fremkalder to på hinanden følgende "ja"-svar og vil blive registreret som tærskelværdien på formen for taktil følsomhed.
Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
|
Tre dage
|
Taktil tærskel
Tidsramme: 2 uger
|
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af en Yeaple-sonde.
Testning udføres begyndende ved 10 g.
Undersøgeren registrerer taktile score for reagerende tænder.
Efter behandling begynder testningen ved 10 g og øges med 10 g til maksimalt 50 g.
Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden.
Hver efterfølgende udfordring øges, indtil et "ja"-svar gentages.
Hvis et andet "ja" ikke opnås, øges kraftindstillingen til næste trin og fortsættes, indtil der findes en kraft, som fremkalder to på hinanden følgende "ja"-svar og vil blive registreret som tærskelværdien på formen for taktil følsomhed.
Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
|
2 uger
|
Taktil tærskel
Tidsramme: 4 uger
|
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af en Yeaple-sonde.
Testning udføres begyndende ved 10 g.
Undersøgeren registrerer taktile score for reagerende tænder.
Efter behandling begynder testningen ved 10 g og øges med 10 g til maksimalt 50 g.
Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden.
Hver efterfølgende udfordring øges, indtil et "ja"-svar gentages.
Hvis et andet "ja" ikke opnås, øges kraftindstillingen til næste trin og fortsættes, indtil der findes en kraft, som fremkalder to på hinanden følgende "ja"-svar og vil blive registreret som tærskelværdien på formen for taktil følsomhed.
Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
|
4 uger
|
Taktil tærskel
Tidsramme: 8 uger
|
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af en Yeaple-sonde.
Testning udføres begyndende ved 10 g.
Undersøgeren registrerer taktile score for reagerende tænder.
Efter behandling begynder testningen ved 10 g og øges med 10 g til maksimalt 50 g.
Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden.
Hver efterfølgende udfordring øges, indtil et "ja"-svar gentages.
Hvis et andet "ja" ikke opnås, øges kraftindstillingen til næste trin og fortsættes, indtil der findes en kraft, som fremkalder to på hinanden følgende "ja"-svar og vil blive registreret som tærskelværdien på formen for taktil følsomhed.
Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
|
8 uger
|
Taktil tærskel
Tidsramme: 11 uger
|
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af en Yeaple-sonde.
Testning udføres begyndende ved 10 g.
Undersøgeren registrerer taktile score for reagerende tænder.
Efter behandling begynder testningen ved 10 g og øges med 10 g til maksimalt 50 g.
Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden.
Hver efterfølgende udfordring øges, indtil et "ja"-svar gentages.
Hvis et andet "ja" ikke opnås, øges kraftindstillingen til næste trin og fortsættes, indtil der findes en kraft, som fremkalder to på hinanden følgende "ja"-svar og vil blive registreret som tærskelværdien på formen for taktil følsomhed.
Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
Alle forsøgspersoner vil have været i tre ugers brug af en markedsført natriummonofluorphosphat-tandpasta (fra uge 8 til uge 11).
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentin Overfølsomhed
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAfsluttetDentin BridgeEgypten
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyb karies | Dentin CariesKalkun
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkendtDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
-
Cairo UniversityUkendtDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler
-
University of PaviaTilmelding efter invitation
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Stannofluorid-tandpasta
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
HALEONAktiv, ikke rekrutterende
-
HALEONAktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
University of Buenos AiresAfsluttetCaries, tandlægeArgentina
-
Colgate PalmoliveAfsluttetPlaque, TandlægeThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEn klinisk undersøgelse til evaluering af eksperimentelle børns tandpastaer i en in-situ cariesmodelCaries i tænderneForenede Stater
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Vastra Gotaland Region; Region Östergötland; Region... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCaries, tandlægeSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterLeudositeAfsluttetLymfom, B-celle | Lymfom, T-celle | Lymfom, lavgradig | Leukæmi, lymfatisk, akut | Leukæmi, lymfatisk, kroniskForenede Stater