Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere virkningerne af forskellige tandplejeteknologier på dentinal overfølsomhed

26. oktober 2020 opdateret af: Procter and Gamble

En randomiseret klinisk undersøgelse for at vurdere virkningerne af forskellige tandplejeteknologier på dentinal overfølsomhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (ændringer i dentinal overfølsomhed) og sikkerhed (evaluering af oralt blødt væv) efter brug af et af fire tandplejemidler hos personer med allerede eksisterende overfølsomhed over en 11-ugers periode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Silverstone Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel;
  • give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse og få udleveret en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
  • underskrive en fortrolighedsafsløringsaftale (CDA);
  • være i god generel sundhed som bestemt af efterforskeren/udpeget;
  • accepterer ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser i løbet af denne undersøgelse;
  • acceptere at udsætte enhver tandbehandling (inklusive tandprofylakse), indtil undersøgelsen er afsluttet;
  • accepterer at afstå fra brugen af ​​mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt*;
  • udvise tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse);
  • har et fravær af omfattende tandsten over tandkødsranden;
  • acceptere at vende tilbage til alle planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer; og
  • har to tænder med en Schiff-følsomhedsscore > 1 som respons på luftpåvirkning og en Yeaple-sondescore på 10-20 g som respons på taktil udfordring. (Hvis disse to berettigede tænder er placeret i samme kvadrant, skal de adskilles af 2 andre tænder.)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk at have taget anti-inflammatoriske, smertestillende eller psykotrope lægemidler;
  • kronisk medicinsk invaliderende sygdom forbundet med konstante eller intermitterende episoder af daglig smerte;
  • enhver hjemmeplejeblegning, blegningsprodukter eller har fået en professionel blegebehandling inden for 4 uger efter baselinebesøget;
  • tandprofylakse inden for 2 uger før baseline besøg;
  • at have modtaget professionel desensibiliserende behandling eller have brugt håndkøbsdesensibiliserende produkter inden for 6 uger efter baselinebesøget;
  • have parodontal kirurgi, ortodontisk behandling eller genoprettet tænder i de foregående tre måneder;
  • have tænder eller parodontium med patologi eller defekter, der kan forårsage smerte;
  • har en historie med allergi eller overfølsomhed over for ingredienser i kommercielle dentale produkter eller kosmetik;
  • selvrapporteret graviditet eller amning;
  • har selvrapporterede spiseforstyrrelser, ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD eller Acid Reflux), overdreven diætmæssig eller miljømæssig eksponering for syrer eller andre systemiske tilstande, der er disponerende for dentinal overfølsomhed;
  • anamnese eller tilstedeværelse af nyresygdomme, nyresten, har cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), kronisk pancreatitis, har gennemgået en tarm- eller vægttabsoperation, eller hvis de har mave- eller tarmproblemer, der forhindrer dem i at absorbere visse fødevarer eller næringsstoffer;
  • enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre sikker deltagelse i undersøgelsen;
  • manglende evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer;
  • har svær xerostomi;
  • at have haft aktiv caries inden for de 12 måneder;
  • at have høj risiko for cariesudvikling (udbredt caries, flere tandrestaureringer, kroner med kompromitteret margin) efter undersøgerens skøn;
  • tænder vil blive udelukket fra undersøgelsesmålinger, hvis de:

    • har dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer;
    • har fulde kroner, omfattende caries, revnet emalje eller er anlægstænder til faste eller aftagelige proteser;
    • til stede med tendens til spontan blødning;
    • er blevet skaleret/rodhøvlet eller restaureret inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Markedsført stannofluorid-tandpasta
Børst to gange dagligt
Markedsført stannofluorid (0,454%) tandpasta
Aktiv komparator: Markedsført kaliumnitrat tandpasta
Børst to gange dagligt
Markedsført kaliumnitrat (5%) tandpasta
Placebo komparator: Markedsført natriummonofluorphosphat-tandpasta
Børst to gange dagligt
Markedsført natriummonofluorphosphat (0,76%) tandpasta
Eksperimentel: Eksperimentel dikaliumoxalat tandpasta
Børst to gange dagligt
Eksperimentel dikaliumoxalat (3%) tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Air Challenge
Tidsramme: 4 uger
Schiff Sensitivity Scale vil blive vurderet for hver testtand via en fordampende luftudfordring. Eksaminatoren vil registrere Schiff Index-score svarende til svaret på luftudfordringen. Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden. Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Air Challenge
Tidsramme: Baseline
Schiff Sensitivity Scale vil blive vurderet for hver testtand via en fordampende luftudfordring. Eksaminatoren vil registrere Schiff Index-score svarende til svaret på luftudfordringen. Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden.
Baseline
Air Challenge
Tidsramme: Tre dage
Schiff Sensitivity Scale vil blive vurderet for hver testtand via en fordampende luftudfordring. Eksaminatoren vil registrere Schiff Index-score svarende til svaret på luftudfordringen. Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden. Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
Tre dage
Air Challenge
Tidsramme: 2 uger
Schiff Sensitivity Scale vil blive vurderet for hver testtand via en fordampende luftudfordring. Eksaminatoren vil registrere Schiff Index-score svarende til svaret på luftudfordringen. Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden. Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
2 uger
Air Challenge
Tidsramme: 8 uger
Schiff Sensitivity Scale vil blive vurderet for hver testtand via en fordampende luftudfordring. Eksaminatoren vil registrere Schiff Index-score svarende til svaret på luftudfordringen. Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden. Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
8 uger
Air Challenge
Tidsramme: 11 uger
Schiff Sensitivity Scale vil blive vurderet for hver testtand via en fordampende luftudfordring. Eksaminatoren vil registrere Schiff Index-score svarende til svaret på luftudfordringen. Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden. Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål. Alle forsøgspersoner vil have været i tre ugers brug af en markedsført natriummonofluophosphat-tandpasta (fra uge 8 til uge 11).
11 uger
Baseline Yeaple Probe
Tidsramme: Baseline
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af en Yeaple-sonde. Testning udføres begyndende ved 10 g. Undersøgeren registrerer taktile score for reagerende tænder. Efter behandling begynder testningen ved 10 g og øges med 10 g til maksimalt 50 g. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Hver efterfølgende udfordring øges, indtil et "ja"-svar gentages. Hvis et andet "ja" ikke opnås, øges kraftindstillingen til næste trin og fortsættes, indtil der findes en kraft, som fremkalder to på hinanden følgende "ja"-svar og vil blive registreret som tærskelværdien på formen for taktil følsomhed.
Baseline
Taktil tærskel
Tidsramme: Tre dage
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af en Yeaple-sonde. Testning udføres begyndende ved 10 g. Undersøgeren registrerer taktile score for reagerende tænder. Efter behandling begynder testningen ved 10 g og øges med 10 g til maksimalt 50 g. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Hver efterfølgende udfordring øges, indtil et "ja"-svar gentages. Hvis et andet "ja" ikke opnås, øges kraftindstillingen til næste trin og fortsættes, indtil der findes en kraft, som fremkalder to på hinanden følgende "ja"-svar og vil blive registreret som tærskelværdien på formen for taktil følsomhed. Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
Tre dage
Taktil tærskel
Tidsramme: 2 uger
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af en Yeaple-sonde. Testning udføres begyndende ved 10 g. Undersøgeren registrerer taktile score for reagerende tænder. Efter behandling begynder testningen ved 10 g og øges med 10 g til maksimalt 50 g. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Hver efterfølgende udfordring øges, indtil et "ja"-svar gentages. Hvis et andet "ja" ikke opnås, øges kraftindstillingen til næste trin og fortsættes, indtil der findes en kraft, som fremkalder to på hinanden følgende "ja"-svar og vil blive registreret som tærskelværdien på formen for taktil følsomhed. Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
2 uger
Taktil tærskel
Tidsramme: 4 uger
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af en Yeaple-sonde. Testning udføres begyndende ved 10 g. Undersøgeren registrerer taktile score for reagerende tænder. Efter behandling begynder testningen ved 10 g og øges med 10 g til maksimalt 50 g. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Hver efterfølgende udfordring øges, indtil et "ja"-svar gentages. Hvis et andet "ja" ikke opnås, øges kraftindstillingen til næste trin og fortsættes, indtil der findes en kraft, som fremkalder to på hinanden følgende "ja"-svar og vil blive registreret som tærskelværdien på formen for taktil følsomhed. Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
4 uger
Taktil tærskel
Tidsramme: 8 uger
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af en Yeaple-sonde. Testning udføres begyndende ved 10 g. Undersøgeren registrerer taktile score for reagerende tænder. Efter behandling begynder testningen ved 10 g og øges med 10 g til maksimalt 50 g. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Hver efterfølgende udfordring øges, indtil et "ja"-svar gentages. Hvis et andet "ja" ikke opnås, øges kraftindstillingen til næste trin og fortsættes, indtil der findes en kraft, som fremkalder to på hinanden følgende "ja"-svar og vil blive registreret som tærskelværdien på formen for taktil følsomhed. Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål.
8 uger
Taktil tærskel
Tidsramme: 11 uger
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af en Yeaple-sonde. Testning udføres begyndende ved 10 g. Undersøgeren registrerer taktile score for reagerende tænder. Efter behandling begynder testningen ved 10 g og øges med 10 g til maksimalt 50 g. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Hver efterfølgende udfordring øges, indtil et "ja"-svar gentages. Hvis et andet "ja" ikke opnås, øges kraftindstillingen til næste trin og fortsættes, indtil der findes en kraft, som fremkalder to på hinanden følgende "ja"-svar og vil blive registreret som tærskelværdien på formen for taktil følsomhed. Det mindste kvadratmiddel vil blive beregnet for dette mål. Alle forsøgspersoner vil have været i tre ugers brug af en markedsført natriummonofluorphosphat-tandpasta (fra uge 8 til uge 11).
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentin Overfølsomhed

Kliniske forsøg med Stannofluorid-tandpasta

3
Abonner