Un estudio clínico para evaluar los efectos de varias tecnologías de dentífricos en la hipersensibilidad dental
26 de octubre de 2020 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio clínico aleatorizado para evaluar los efectos de varias tecnologías de dentífricos en la hipersensibilidad dental
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia (cambios en la hipersensibilidad dentinaria) y la seguridad (evaluación del tejido blando oral) después del uso de uno de los cuatro dentífricos en sujetos con hipersensibilidad preexistente durante un período de 11 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Silverstone Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad;
- proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado;
- firmar un Acuerdo de Divulgación de Confidencialidad (CDA);
- gozar de buena salud general según lo determine el investigador/persona designada;
- aceptar no participar en ningún otro estudio de productos orales/dentales durante el curso de este estudio;
- aceptar retrasar cualquier odontología (incluida la profilaxis dental) hasta que se haya completado el estudio;
- acepta abstenerse de usar cualquier producto de higiene bucal que no sea del estudio*;
- exhibir una higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no exhibir signos de negligencia bucal);
- tener una ausencia de cálculos extensos por encima de la línea de las encías;
- aceptar regresar para todas las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio; y
- tener dos dientes con una puntuación de sensibilidad de Schiff > 1 en respuesta al desafío del aire y una puntuación de sonda Yeaple de 10-20 g en respuesta al desafío táctil. (Si estos dos dientes elegibles están ubicados en el mismo cuadrante, deben estar separados por otros 2 dientes).
Criterio de exclusión:
- haber tomado medicamentos antiinflamatorios, analgésicos o psicotrópicos, de manera crónica;
- enfermedad médica debilitante crónica asociada con episodios constantes o intermitentes de dolor diario;
- cualquier blanqueamiento de cuidado en el hogar, productos de blanqueamiento o haber tenido un tratamiento de blanqueamiento profesional dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de Baseline;
- profilaxis dental dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial;
- haber recibido un tratamiento desensibilizante profesional o haber usado productos desensibilizantes de venta libre dentro de las 6 semanas posteriores a la visita inicial;
- someterse a una cirugía periodontal, tratamiento de ortodoncia o restauración de dientes en los tres meses anteriores;
- tener dientes o periodonto con patología o defectos que puedan causar dolor;
- tener antecedentes de alergias o hipersensibilidad a ingredientes de productos dentales o cosméticos comerciales;
- embarazo o lactancia autoinformados;
- tener trastornos alimentarios autoinformados, enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada (ERGE o reflujo ácido), exposición dietética o ambiental excesiva a ácidos u otras afecciones sistémicas que predispongan a la hipersensibilidad dentinaria;
- antecedentes o presencia de trastornos renales, cálculos renales, tiene enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), pancreatitis crónica, ha tenido cirugía intestinal o de pérdida de peso, o si tiene problemas estomacales o intestinales que les impiden absorber ciertos alimentos o nutrientes;
- cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la participación segura en el estudio;
- incapacidad para someterse a procedimientos de estudio;
- tener xerostomía severa;
- haber tenido caries activa dentro de los 12 meses;
- tener un alto riesgo de desarrollo de caries (caries desenfrenada, múltiples restauraciones dentales, coronas con margen comprometido) a discreción de los examinadores;
los dientes serán excluidos de las mediciones del estudio si:
- tener restauraciones profundas, defectuosas o faciales;
- tienen coronas completas, caries extensas, esmalte agrietado o son dientes pilares para prótesis fijas o removibles;
- presente con tendencia al sangrado espontáneo;
- han sido raspados/alisados radiculares o restaurados en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pasta de dientes con fluoruro de estaño comercializada
Cepíllese dos veces al día
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Pasta de dientes comercializada con fluoruro de estaño (0,454 %)
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Comparador activo: Pasta de dientes de nitrato de potasio comercializada
Cepíllese dos veces al día
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Pasta de dientes de nitrato de potasio (5%) comercializada
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Comparador de placebos: Pasta de dientes con monofluorofosfato de sodio comercializada
Cepíllese dos veces al día
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Pasta de dientes comercializada con monofluorofosfato de sodio (0,76 %)
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Experimental: Pasta dental experimental de oxalato de dipotasio
Cepíllese dos veces al día
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Pasta de dientes experimental de oxalato de dipotasio (3%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desafío aéreo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de sensibilidad de Schiff se evaluará para cada diente de prueba a través de un desafío de aire evaporativo.
El examinador registrará la puntuación del índice de Schiff correspondiente a la respuesta al desafío aéreo.
La escala de sensibilidad del índice de Schiff se califica de la siguiente manera: 0: diente/sujeto no respondió al estímulo, 1: diente/sujeto responde al estímulo, pero no solicita la interrupción del estímulo, 2: diente/sujeto responde al estímulo y solicita la interrupción o se mueve del estímulo, 3: diente/sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
Cuanto mayor sea la puntuación de Schiff, más sensible será el diente.
Se calculará la media de mínimos cuadrados para esta medida.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desafío aéreo de línea de base
Periodo de tiempo: Base
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La escala de sensibilidad de Schiff se evaluará para cada diente de prueba a través de un desafío de aire evaporativo.
El examinador registrará la puntuación del índice de Schiff correspondiente a la respuesta al desafío aéreo.
La escala de sensibilidad del índice de Schiff se califica de la siguiente manera: 0: diente/sujeto no respondió al estímulo, 1: diente/sujeto responde al estímulo, pero no solicita la interrupción del estímulo, 2: diente/sujeto responde al estímulo y solicita la interrupción o se mueve del estímulo, 3: diente/sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
Cuanto mayor sea la puntuación de Schiff, más sensible será el diente.
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Base
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Desafío aéreo
Periodo de tiempo: 3 días
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La escala de sensibilidad de Schiff se evaluará para cada diente de prueba a través de un desafío de aire evaporativo.
El examinador registrará la puntuación del índice de Schiff correspondiente a la respuesta al desafío aéreo.
La escala de sensibilidad del índice de Schiff se califica de la siguiente manera: 0: diente/sujeto no respondió al estímulo, 1: diente/sujeto responde al estímulo, pero no solicita la interrupción del estímulo, 2: diente/sujeto responde al estímulo y solicita la interrupción o se mueve del estímulo, 3: diente/sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
Cuanto mayor sea la puntuación de Schiff, más sensible será el diente.
Se calculará la media de mínimos cuadrados para esta medida.
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3 días
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Desafío aéreo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La escala de sensibilidad de Schiff se evaluará para cada diente de prueba a través de un desafío de aire evaporativo.
El examinador registrará la puntuación del índice de Schiff correspondiente a la respuesta al desafío aéreo.
La escala de sensibilidad del índice de Schiff se califica de la siguiente manera: 0: diente/sujeto no respondió al estímulo, 1: diente/sujeto responde al estímulo, pero no solicita la interrupción del estímulo, 2: diente/sujeto responde al estímulo y solicita la interrupción o se mueve del estímulo, 3: diente/sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
Cuanto mayor sea la puntuación de Schiff, más sensible será el diente.
Se calculará la media de mínimos cuadrados para esta medida.
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2 semanas
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Desafío aéreo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de sensibilidad de Schiff se evaluará para cada diente de prueba a través de un desafío de aire evaporativo.
El examinador registrará la puntuación del índice de Schiff correspondiente a la respuesta al desafío aéreo.
La escala de sensibilidad del índice de Schiff se califica de la siguiente manera: 0: diente/sujeto no respondió al estímulo, 1: diente/sujeto responde al estímulo, pero no solicita la interrupción del estímulo, 2: diente/sujeto responde al estímulo y solicita la interrupción o se mueve del estímulo, 3: diente/sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
Cuanto mayor sea la puntuación de Schiff, más sensible será el diente.
Se calculará la media de mínimos cuadrados para esta medida.
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8 semanas
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Desafío aéreo
Periodo de tiempo: 11 semanas
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La escala de sensibilidad de Schiff se evaluará para cada diente de prueba a través de un desafío de aire evaporativo.
El examinador registrará la puntuación del índice de Schiff correspondiente a la respuesta al desafío aéreo.
La escala de sensibilidad del índice de Schiff se califica de la siguiente manera: 0: diente/sujeto no respondió al estímulo, 1: diente/sujeto responde al estímulo, pero no solicita la interrupción del estímulo, 2: diente/sujeto responde al estímulo y solicita la interrupción o se mueve del estímulo, 3: diente/sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
Cuanto mayor sea la puntuación de Schiff, más sensible será el diente.
Se calculará la media de mínimos cuadrados para esta medida.
Todos los sujetos habrán estado usando durante tres semanas una pasta dentífrica de monofluofosfato de sodio comercializada (de la semana 8 a la semana 11).
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11 semanas
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Sonda Yeaple de referencia
Periodo de tiempo: Base
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El umbral táctil se medirá con una sonda Yeaple.
La prueba se realiza a partir de 10 g.
El examinador registra las puntuaciones táctiles de los dientes que responden.
Después del tratamiento, la prueba comienza con 10 g y aumenta en 10 g hasta un máximo de 50 g.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
Cada desafío sucesivo aumenta hasta que se repite la respuesta "sí".
Si no se obtiene un segundo "sí", la configuración de la fuerza se aumenta al siguiente paso y continúa hasta que se encuentra una fuerza que provoca dos respuestas "sí" consecutivas y se registrará como el umbral en el formulario de puntuación de sensibilidad táctil.
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Base
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Umbral táctil
Periodo de tiempo: 3 días
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El umbral táctil se medirá con una sonda Yeaple.
La prueba se realiza a partir de 10 g.
El examinador registra las puntuaciones táctiles de los dientes que responden.
Después del tratamiento, la prueba comienza con 10 g y aumenta en 10 g hasta un máximo de 50 g.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
Cada desafío sucesivo aumenta hasta que se repite la respuesta "sí".
Si no se obtiene un segundo "sí", la configuración de la fuerza se aumenta al siguiente paso y continúa hasta que se encuentra una fuerza que provoca dos respuestas "sí" consecutivas y se registrará como el umbral en el formulario de puntuación de sensibilidad táctil.
Se calculará la media de mínimos cuadrados para esta medida.
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3 días
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Umbral táctil
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El umbral táctil se medirá con una sonda Yeaple.
La prueba se realiza a partir de 10 g.
El examinador registra las puntuaciones táctiles de los dientes que responden.
Después del tratamiento, la prueba comienza con 10 g y aumenta en 10 g hasta un máximo de 50 g.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
Cada desafío sucesivo aumenta hasta que se repite la respuesta "sí".
Si no se obtiene un segundo "sí", la configuración de la fuerza se aumenta al siguiente paso y continúa hasta que se encuentra una fuerza que provoca dos respuestas "sí" consecutivas y se registrará como el umbral en el formulario de puntuación de sensibilidad táctil.
Se calculará la media de mínimos cuadrados para esta medida.
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2 semanas
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Umbral táctil
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El umbral táctil se medirá con una sonda Yeaple.
La prueba se realiza a partir de 10 g.
El examinador registra las puntuaciones táctiles de los dientes que responden.
Después del tratamiento, la prueba comienza con 10 g y aumenta en 10 g hasta un máximo de 50 g.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
Cada desafío sucesivo aumenta hasta que se repite la respuesta "sí".
Si no se obtiene un segundo "sí", la configuración de la fuerza se aumenta al siguiente paso y continúa hasta que se encuentra una fuerza que provoca dos respuestas "sí" consecutivas y se registrará como el umbral en el formulario de puntuación de sensibilidad táctil.
Se calculará la media de mínimos cuadrados para esta medida.
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4 semanas
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Umbral táctil
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El umbral táctil se medirá con una sonda Yeaple.
La prueba se realiza a partir de 10 g.
El examinador registra las puntuaciones táctiles de los dientes que responden.
Después del tratamiento, la prueba comienza con 10 g y aumenta en 10 g hasta un máximo de 50 g.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
Cada desafío sucesivo aumenta hasta que se repite la respuesta "sí".
Si no se obtiene un segundo "sí", la configuración de la fuerza se aumenta al siguiente paso y continúa hasta que se encuentra una fuerza que provoca dos respuestas "sí" consecutivas y se registrará como el umbral en el formulario de puntuación de sensibilidad táctil.
Se calculará la media de mínimos cuadrados para esta medida.
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8 semanas
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Umbral táctil
Periodo de tiempo: 11 semanas
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El umbral táctil se medirá con una sonda Yeaple.
La prueba se realiza a partir de 10 g.
El examinador registra las puntuaciones táctiles de los dientes que responden.
Después del tratamiento, la prueba comienza con 10 g y aumenta en 10 g hasta un máximo de 50 g.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
Cada desafío sucesivo aumenta hasta que se repite la respuesta "sí".
Si no se obtiene un segundo "sí", la configuración de la fuerza se aumenta al siguiente paso y continúa hasta que se encuentra una fuerza que provoca dos respuestas "sí" consecutivas y se registrará como el umbral en el formulario de puntuación de sensibilidad táctil.
Se calculará la media de mínimos cuadrados para esta medida.
Todos los sujetos habrán estado usando durante tres semanas una pasta dentífrica de monofluorofosfato de sodio comercializada (desde la semana 8 hasta la semana 11).
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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