Une étude clinique pour évaluer les effets de diverses technologies de dentifrice sur l'hypersensibilité dentinaire
26 octobre 2020 mis à jour par: Procter and Gamble
Une étude clinique randomisée pour évaluer les effets de diverses technologies de dentifrice sur l'hypersensibilité dentinaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité (modifications de l'hypersensibilité dentinaire) et l'innocuité (évaluation des tissus mous buccaux) après l'utilisation de l'un des quatre dentifrices chez des sujets présentant une hypersensibilité préexistante sur une période de 11 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Silverstone Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans;
- fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé ;
- signer un accord de divulgation de confidentialité (CDA);
- être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur/la personne désignée ;
- accepter de ne participer à aucune autre étude sur les produits bucco-dentaires au cours de cette étude ;
- accepter de retarder tout acte dentaire (y compris la prophylaxie dentaire) jusqu'à ce que l'étude soit terminée ;
- accepter de s'abstenir d'utiliser tout produit d'hygiène buccale non étudié* ;
- présenter une hygiène buccale adéquate (c.-à-d. se brosser les dents tous les jours et ne présenter aucun signe de négligence buccale);
- avoir une absence de tartre étendu au-dessus de la ligne des gencives ;
- accepter de revenir pour toutes les visites prévues et suivre les procédures d'étude ; et
- avoir deux dents avec un score de sensibilité de Schiff> 1 en réponse au défi de l'air et un score de sonde Yeaple de 10-20 g en réponse au défi tactile. (Si ces deux dents éligibles sont situées dans le même quadrant, elles doivent être séparées par 2 autres dents.)
Critère d'exclusion:
- avoir pris des médicaments anti-inflammatoires, analgésiques ou psychotropes, de manière chronique ;
- une maladie médicale chronique débilitante associée à des épisodes constants ou intermittents de douleur quotidienne ;
- tout produit de blanchiment ou de blanchiment à domicile ou avoir subi un traitement de blanchiment professionnel dans les 4 semaines suivant la visite de référence ;
- prophylaxie dentaire dans les 2 semaines précédant la visite de référence ;
- avoir reçu un traitement désensibilisant professionnel ou avoir utilisé des produits désensibilisants en vente libre dans les 6 semaines suivant la visite de référence ;
- ayant subi une chirurgie parodontale, un traitement orthodontique ou des dents restaurées au cours des trois mois précédents ;
- avoir des dents ou un parodonte présentant une pathologie ou des défauts susceptibles de provoquer des douleurs ;
- ayant des antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité aux ingrédients des produits dentaires ou cosmétiques commerciaux ;
- grossesse ou allaitement autodéclaré;
- ayant des troubles de l'alimentation autodéclarés, un reflux gastro-œsophagien incontrôlé (RGO ou reflux acide), une exposition alimentaire ou environnementale excessive aux acides ou d'autres conditions systémiques qui prédisposent à l'hypersensibilité dentinaire ;
- antécédents ou présence de troubles rénaux, de calculs rénaux, si vous avez une maladie cœliaque, une maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), une pancréatite chronique, si vous avez subi une chirurgie intestinale ou de perte de poids, ou si vous avez des problèmes gastriques ou intestinaux qui les empêchent d'absorber certaines aliments ou nutriments ;
- toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la participation en toute sécurité à l'étude ;
- incapacité à se soumettre à des procédures d'études;
- avoir une xérostomie sévère;
- avoir eu une carie active dans les 12 mois;
- présentant un risque élevé de développement de caries (caries rampantes, restaurations dentaires multiples, couronnes à marge compromise) à la discrétion des examinateurs ;
les dents seront exclues des mesures de l'étude si elles :
- avoir des restaurations profondes, défectueuses ou faciales ;
- avoir des couronnes complètes, des caries étendues, un émail fissuré ou des dents piliers pour prothèse fixe ou amovible ;
- présente une tendance aux saignements spontanés ;
- ont été détartrés/rabotés ou restaurés au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dentifrice au fluorure stanneux commercialisé
Brossez deux fois par jour
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Dentifrice au fluorure stanneux (0,454 %) commercialisé
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Comparateur actif: Dentifrice au nitrate de potassium commercialisé
Brosser deux fois par jour
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Dentifrice au nitrate de potassium (5%) commercialisé
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Comparateur placebo: Dentifrice au monofluorophosphate de sodium commercialisé
Brosser deux fois par jour
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Dentifrice commercialisé au monofluorophosphate de sodium (0,76 %)
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Expérimental: Dentifrice expérimental à l'oxalate dipotassique
Brosser deux fois par jour
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Dentifrice expérimental à l'oxalate dipotassique (3%)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défi aérien
Délai: 4 semaines
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L'échelle de sensibilité de Schiff sera évaluée pour chaque dent de test via un défi à l'air par évaporation.
L'examinateur enregistrera le score de l'indice de Schiff correspondant à la réponse au défi aérien.
L'échelle de sensibilité de l'indice de Schiff est notée comme suit : 0 : la dent/le sujet n'a pas répondu au stimulus, 1 : la dent/le sujet répond au stimulus, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 : la dent/le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou se déplace à partir du stimulus, 3 : la dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
Plus le score de Schiff est élevé, plus la dent est sensible.
La moyenne des moindres carrés sera calculée pour cette mesure.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Défi aérien de base
Délai: Ligne de base
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L'échelle de sensibilité de Schiff sera évaluée pour chaque dent de test via un défi à l'air par évaporation.
L'examinateur enregistrera le score de l'indice de Schiff correspondant à la réponse au défi aérien.
L'échelle de sensibilité de l'indice de Schiff est notée comme suit : 0 : la dent/le sujet n'a pas répondu au stimulus, 1 : la dent/le sujet répond au stimulus, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 : la dent/le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou se déplace à partir du stimulus, 3 : la dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
Plus le score de Schiff est élevé, plus la dent est sensible.
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Ligne de base
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Défi aérien
Délai: 3 jours
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L'échelle de sensibilité de Schiff sera évaluée pour chaque dent de test via un défi à l'air par évaporation.
L'examinateur enregistrera le score de l'indice de Schiff correspondant à la réponse au défi aérien.
L'échelle de sensibilité de l'indice de Schiff est notée comme suit : 0 : la dent/le sujet n'a pas répondu au stimulus, 1 : la dent/le sujet répond au stimulus, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 : la dent/le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou se déplace à partir du stimulus, 3 : la dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
Plus le score de Schiff est élevé, plus la dent est sensible.
La moyenne des moindres carrés sera calculée pour cette mesure.
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3 jours
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Défi aérien
Délai: 2 semaines
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L'échelle de sensibilité de Schiff sera évaluée pour chaque dent de test via un défi à l'air par évaporation.
L'examinateur enregistrera le score de l'indice de Schiff correspondant à la réponse au défi aérien.
L'échelle de sensibilité de l'indice de Schiff est notée comme suit : 0 : la dent/le sujet n'a pas répondu au stimulus, 1 : la dent/le sujet répond au stimulus, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 : la dent/le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou se déplace à partir du stimulus, 3 : la dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
Plus le score de Schiff est élevé, plus la dent est sensible.
La moyenne des moindres carrés sera calculée pour cette mesure.
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2 semaines
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Défi aérien
Délai: 8 semaines
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L'échelle de sensibilité de Schiff sera évaluée pour chaque dent de test via un défi à l'air par évaporation.
L'examinateur enregistrera le score de l'indice de Schiff correspondant à la réponse au défi aérien.
L'échelle de sensibilité de l'indice de Schiff est notée comme suit : 0 : la dent/le sujet n'a pas répondu au stimulus, 1 : la dent/le sujet répond au stimulus, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 : la dent/le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou se déplace à partir du stimulus, 3 : la dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
Plus le score de Schiff est élevé, plus la dent est sensible.
La moyenne des moindres carrés sera calculée pour cette mesure.
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8 semaines
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Défi aérien
Délai: 11 semaines
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L'échelle de sensibilité de Schiff sera évaluée pour chaque dent de test via un défi à l'air par évaporation.
L'examinateur enregistrera le score de l'indice de Schiff correspondant à la réponse au défi aérien.
L'échelle de sensibilité de l'indice de Schiff est notée comme suit : 0 : la dent/le sujet n'a pas répondu au stimulus, 1 : la dent/le sujet répond au stimulus, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 : la dent/le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou se déplace à partir du stimulus, 3 : la dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
Plus le score de Schiff est élevé, plus la dent est sensible.
La moyenne des moindres carrés sera calculée pour cette mesure.
Tous les sujets auront utilisé pendant trois semaines un dentifrice au monofluophosphate de sodium commercialisé (de la semaine 8 à la semaine 11).
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11 semaines
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Sonde de base de Yeaple
Délai: Ligne de base
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Le seuil tactile sera mesuré à l'aide d'une sonde Yeaple.
Le test est effectué à partir de 10 g.
L'examinateur enregistre les scores tactiles des dents qui répondent.
Après traitement, le test commence à 10 g et augmente de 10 g jusqu'à un maximum de 50 g.
Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible.
Chaque défi successif augmente jusqu'à ce qu'une réponse "oui" soit répétée.
Si un deuxième "oui" n'est pas obtenu, le réglage de la force est augmenté à l'étape suivante et poursuivi jusqu'à ce qu'une force soit trouvée qui suscite deux réponses "oui" consécutives et sera enregistrée comme seuil sur le formulaire de score de sensibilité tactile.
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Ligne de base
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Seuil tactile
Délai: 3 jours
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Le seuil tactile sera mesuré à l'aide d'une sonde Yeaple.
Le test est effectué à partir de 10 g.
L'examinateur enregistre les scores tactiles des dents qui répondent.
Après traitement, le test commence à 10 g et augmente de 10 g jusqu'à un maximum de 50 g.
Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible.
Chaque défi successif augmente jusqu'à ce qu'une réponse "oui" soit répétée.
Si un deuxième "oui" n'est pas obtenu, le réglage de la force est augmenté à l'étape suivante et poursuivi jusqu'à ce qu'une force soit trouvée qui suscite deux réponses "oui" consécutives et sera enregistrée comme seuil sur le formulaire de score de sensibilité tactile.
La moyenne des moindres carrés sera calculée pour cette mesure.
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3 jours
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Seuil tactile
Délai: 2 semaines
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Le seuil tactile sera mesuré à l'aide d'une sonde Yeaple.
Le test est effectué à partir de 10 g.
L'examinateur enregistre les scores tactiles des dents qui répondent.
Après traitement, le test commence à 10 g et augmente de 10 g jusqu'à un maximum de 50 g.
Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible.
Chaque défi successif augmente jusqu'à ce qu'une réponse "oui" soit répétée.
Si un deuxième "oui" n'est pas obtenu, le réglage de la force est augmenté à l'étape suivante et poursuivi jusqu'à ce qu'une force soit trouvée qui suscite deux réponses "oui" consécutives et sera enregistrée comme seuil sur le formulaire de score de sensibilité tactile.
La moyenne des moindres carrés sera calculée pour cette mesure.
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2 semaines
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Seuil tactile
Délai: 4 semaines
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Le seuil tactile sera mesuré à l'aide d'une sonde Yeaple.
Le test est effectué à partir de 10 g.
L'examinateur enregistre les scores tactiles des dents qui répondent.
Après traitement, le test commence à 10 g et augmente de 10 g jusqu'à un maximum de 50 g.
Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible.
Chaque défi successif augmente jusqu'à ce qu'une réponse "oui" soit répétée.
Si un deuxième "oui" n'est pas obtenu, le réglage de la force est augmenté à l'étape suivante et poursuivi jusqu'à ce qu'une force soit trouvée qui suscite deux réponses "oui" consécutives et sera enregistrée comme seuil sur le formulaire de score de sensibilité tactile.
La moyenne des moindres carrés sera calculée pour cette mesure.
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4 semaines
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Seuil tactile
Délai: 8 semaines
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Le seuil tactile sera mesuré à l'aide d'une sonde Yeaple.
Le test est effectué à partir de 10 g.
L'examinateur enregistre les scores tactiles des dents qui répondent.
Après traitement, le test commence à 10 g et augmente de 10 g jusqu'à un maximum de 50 g.
Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible.
Chaque défi successif augmente jusqu'à ce qu'une réponse "oui" soit répétée.
Si un deuxième "oui" n'est pas obtenu, le réglage de la force est augmenté à l'étape suivante et poursuivi jusqu'à ce qu'une force soit trouvée qui suscite deux réponses "oui" consécutives et sera enregistrée comme seuil sur le formulaire de score de sensibilité tactile.
La moyenne des moindres carrés sera calculée pour cette mesure.
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8 semaines
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Seuil tactile
Délai: 11 semaines
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Le seuil tactile sera mesuré à l'aide d'une sonde Yeaple.
Le test est effectué à partir de 10 g.
L'examinateur enregistre les scores tactiles des dents qui répondent.
Après traitement, le test commence à 10 g et augmente de 10 g jusqu'à un maximum de 50 g.
Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible.
Chaque défi successif augmente jusqu'à ce qu'une réponse "oui" soit répétée.
Si un deuxième "oui" n'est pas obtenu, le réglage de la force est augmenté à l'étape suivante et poursuivi jusqu'à ce qu'une force soit trouvée qui suscite deux réponses "oui" consécutives et sera enregistrée comme seuil sur le formulaire de score de sensibilité tactile.
La moyenne des moindres carrés sera calculée pour cette mesure.
Tous les sujets auront utilisé pendant trois semaines un dentifrice au monofluorophosphate de sodium commercialisé (de la semaine 8 à la semaine 11).
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11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Première publication (Réel)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019079
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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