Uno studio clinico per valutare gli effetti di varie tecnologie dentifricio sull'ipersensibilità dentinale
26 ottobre 2020 aggiornato da: Procter and Gamble
Uno studio clinico randomizzato per valutare gli effetti di varie tecnologie dentifricio sull'ipersensibilità dentinale
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia (cambiamenti nell'ipersensibilità dentinale) e la sicurezza (valutazione dei tessuti molli orali) dopo l'uso di uno dei quattro dentifrici in soggetti con ipersensibilità preesistente per un periodo di 11 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età;
- fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
- firmare un accordo di divulgazione di riservatezza (CDA);
- essere in buona salute generale come stabilito dallo Sperimentatore/designato;
- accettare di non partecipare ad altri studi sui prodotti orali/dentali durante il corso di questo studio;
- accettare di ritardare qualsiasi intervento odontoiatrico (inclusa la profilassi dentale) fino al completamento dello studio;
- accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale non oggetto di studio*;
- mostrare un'adeguata igiene orale (cioè lavarsi i denti quotidianamente e non mostrare segni di abbandono orale);
- avere un'assenza di calcoli estesi sopra la linea gengivale;
- accettare di tornare per tutte le visite programmate e seguire le procedure dello studio; E
- avere due denti con un punteggio di sensibilità di Schiff > 1 in risposta alla sfida aerea e un punteggio della sonda Yeaple di 10-20 g in risposta alla sfida tattile. (Se questi due denti idonei si trovano nello stesso quadrante, devono essere separati da altri 2 denti.)
Criteri di esclusione:
- aver assunto farmaci antinfiammatori, analgesici o psicotropi, cronicamente;
- malattia debilitante medica cronica associata a episodi costanti o intermittenti di dolore quotidiano;
- qualsiasi sbiancamento domiciliare, prodotti sbiancanti o trattamento sbiancante professionale effettuato entro 4 settimane dalla visita di base;
- profilassi dentale entro 2 settimane prima della visita di riferimento;
- aver ricevuto un trattamento desensibilizzante professionale o aver utilizzato prodotti desensibilizzanti da banco entro 6 settimane dalla visita di riferimento;
- aver subito un intervento di chirurgia parodontale, un trattamento ortodontico o denti restaurati nei tre mesi precedenti;
- avere denti o parodonto con patologie o difetti che possono causare dolore;
- avere una storia di allergie o ipersensibilità agli ingredienti di prodotti dentali commerciali o cosmetici;
- gravidanza o allattamento autodichiarati;
- avere disturbi alimentari auto-riferiti, malattia da reflusso gastroesofageo incontrollata (GERD o reflusso acido), eccessiva esposizione alimentare o ambientale agli acidi o altre condizioni sistemiche che predispongono all'ipersensibilità dentinale;
- storia o presenza di disturbi renali, calcoli renali, celiachia, malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), pancreatite cronica, hanno subito interventi chirurgici intestinali o per la perdita di peso, o se hanno problemi allo stomaco o all'intestino che impediscono loro di assorbire alcuni alimenti o sostanze nutritive;
- eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione sicura allo studio;
- impossibilità di sottoporsi a procedure di studio;
- avere una grave xerostomia;
- aver avuto una carie attiva entro i 12 mesi;
- avere un alto rischio di sviluppo di carie (carie rampante, restauri dentali multipli, corone con margine compromesso) a discrezione dell'esaminatore;
i denti saranno esclusi dalle misurazioni dello studio se:
- avere restauri profondi, difettosi o facciali;
- hanno corone piene, carie estese, smalto screpolato o sono denti pilastro per protesi fissa o rimovibile;
- presente con tendenza al sanguinamento spontaneo;
- sono stati scalati/piallati alla radice o restaurati negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoruro stannoso commercializzato
Spazzola due volte al giorno
|
Dentifricio commercializzato al fluoruro stannoso (0,454%).
|
|
Comparatore attivo: Dentifricio al nitrato di potassio commercializzato
Spazzola due volte al giorno
|
Dentifricio commercializzato al nitrato di potassio (5%).
|
|
Comparatore placebo: Dentifricio monofluorofosfato di sodio commercializzato
Spazzola due volte al giorno
|
Dentifricio commercializzato con monofluorofosfato di sodio (0,76%).
|
|
Sperimentale: Dentifricio sperimentale a base di ossalato dipotassico
Spazzola due volte al giorno
|
Dentifricio sperimentale a base di ossalato dipotassico (3%).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sfida aerea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La scala di sensibilità di Schiff sarà valutata per ciascun dente di prova tramite una sfida dell'aria evaporativa.
L'esaminatore registrerà il punteggio dell'Indice di Schiff corrispondente alla risposta alla sfida aerea.
La scala di Schiff Index Sensitivity è valutata come segue: 0: dente/soggetto non ha risposto allo stimolo, 1: dente/soggetto risponde allo stimolo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo, 2: dente/soggetto risponde allo stimolo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo, 3: dente/soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Più alto è il punteggio di Schiff, più sensibile è il dente.
Per questa misura verrà calcolata la media dei minimi quadrati.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sfida aerea di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala di sensibilità di Schiff sarà valutata per ciascun dente di prova tramite una sfida dell'aria evaporativa.
L'esaminatore registrerà il punteggio dell'Indice di Schiff corrispondente alla risposta alla sfida aerea.
La scala di Schiff Index Sensitivity è valutata come segue: 0: dente/soggetto non ha risposto allo stimolo, 1: dente/soggetto risponde allo stimolo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo, 2: dente/soggetto risponde allo stimolo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo, 3: dente/soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Più alto è il punteggio di Schiff, più sensibile è il dente.
|
Linea di base
|
|
Sfida aerea
Lasso di tempo: 3 giorni
|
La scala di sensibilità di Schiff sarà valutata per ciascun dente di prova tramite una sfida dell'aria evaporativa.
L'esaminatore registrerà il punteggio dell'Indice di Schiff corrispondente alla risposta alla sfida aerea.
La scala di Schiff Index Sensitivity è valutata come segue: 0: dente/soggetto non ha risposto allo stimolo, 1: dente/soggetto risponde allo stimolo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo, 2: dente/soggetto risponde allo stimolo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo, 3: il dente/soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Più alto è il punteggio di Schiff, più sensibile è il dente.
Per questa misura verrà calcolata la media dei minimi quadrati.
|
3 giorni
|
|
Sfida aerea
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La scala di sensibilità di Schiff sarà valutata per ciascun dente di prova tramite una sfida dell'aria evaporativa.
L'esaminatore registrerà il punteggio dell'Indice di Schiff corrispondente alla risposta alla sfida aerea.
La scala di Schiff Index Sensitivity è valutata come segue: 0: dente/soggetto non ha risposto allo stimolo, 1: dente/soggetto risponde allo stimolo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo, 2: dente/soggetto risponde allo stimolo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo, 3: il dente/soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Più alto è il punteggio di Schiff, più sensibile è il dente.
Per questa misura verrà calcolata la media dei minimi quadrati.
|
2 settimane
|
|
Sfida aerea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La scala di sensibilità di Schiff sarà valutata per ciascun dente di prova tramite una sfida dell'aria evaporativa.
L'esaminatore registrerà il punteggio dell'Indice di Schiff corrispondente alla risposta alla sfida aerea.
La scala di Schiff Index Sensitivity è valutata come segue: 0: dente/soggetto non ha risposto allo stimolo, 1: dente/soggetto risponde allo stimolo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo, 2: dente/soggetto risponde allo stimolo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo, 3: il dente/soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Più alto è il punteggio di Schiff, più sensibile è il dente.
Per questa misura verrà calcolata la media dei minimi quadrati.
|
8 settimane
|
|
Sfida aerea
Lasso di tempo: 11 settimane
|
La scala di sensibilità di Schiff sarà valutata per ciascun dente di prova tramite una sfida dell'aria evaporativa.
L'esaminatore registrerà il punteggio dell'Indice di Schiff corrispondente alla risposta alla sfida aerea.
La scala di Schiff Index Sensitivity è valutata come segue: 0: dente/soggetto non ha risposto allo stimolo, 1: dente/soggetto risponde allo stimolo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo, 2: dente/soggetto risponde allo stimolo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo, 3: il dente/soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
Più alto è il punteggio di Schiff, più sensibile è il dente.
Per questa misura verrà calcolata la media dei minimi quadrati.
Tutti i soggetti avranno utilizzato per tre settimane un dentifricio monofluofosfato di sodio commercializzato (dalla settimana 8 alla settimana 11).
|
11 settimane
|
|
Sonda Yeaple di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
La soglia tattile sarà misurata utilizzando una sonda Yeaple.
Il test viene eseguito a partire da 10 g.
L'esaminatore registra i punteggi tattili per i denti che rispondono.
Dopo il trattamento, il test inizia a 10 g e aumenta di 10 g fino a un massimo di 50 g.
Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente.
Ogni sfida successiva aumenta finché non viene ripetuta una risposta "sì".
Se non si ottiene un secondo "sì", l'impostazione della forza viene aumentata al passaggio successivo e continua fino a quando non viene trovata una forza che provoca due risposte "sì" consecutive e verrà registrata come soglia nel modulo Punteggio sensibilità tattile.
|
Linea di base
|
|
Soglia tattile
Lasso di tempo: 3 giorni
|
La soglia tattile sarà misurata utilizzando una sonda Yeaple.
Il test viene eseguito a partire da 10 g.
L'esaminatore registra i punteggi tattili per i denti che rispondono.
Dopo il trattamento, il test inizia a 10 g e aumenta di 10 g fino a un massimo di 50 g.
Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente.
Ogni sfida successiva aumenta finché non viene ripetuta una risposta "sì".
Se non si ottiene un secondo "sì", l'impostazione della forza viene aumentata al passaggio successivo e continua fino a quando non viene trovata una forza che provoca due risposte "sì" consecutive e verrà registrata come soglia nel modulo Punteggio sensibilità tattile.
Per questa misura verrà calcolata la media dei minimi quadrati.
|
3 giorni
|
|
Soglia tattile
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La soglia tattile sarà misurata utilizzando una sonda Yeaple.
Il test viene eseguito a partire da 10 g.
L'esaminatore registra i punteggi tattili per i denti che rispondono.
Dopo il trattamento, il test inizia a 10 g e aumenta di 10 g fino a un massimo di 50 g.
Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente.
Ogni sfida successiva aumenta finché non viene ripetuta una risposta "sì".
Se non si ottiene un secondo "sì", l'impostazione della forza viene aumentata al passaggio successivo e continua fino a quando non viene trovata una forza che provoca due risposte "sì" consecutive e verrà registrata come soglia nel modulo Punteggio sensibilità tattile.
Per questa misura verrà calcolata la media dei minimi quadrati.
|
2 settimane
|
|
Soglia tattile
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La soglia tattile sarà misurata utilizzando una sonda Yeaple.
Il test viene eseguito a partire da 10 g.
L'esaminatore registra i punteggi tattili per i denti che rispondono.
Dopo il trattamento, il test inizia a 10 g e aumenta di 10 g fino a un massimo di 50 g.
Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente.
Ogni sfida successiva aumenta finché non viene ripetuta una risposta "sì".
Se non si ottiene un secondo "sì", l'impostazione della forza viene aumentata al passaggio successivo e continua fino a quando non viene trovata una forza che provoca due risposte "sì" consecutive e verrà registrata come soglia nel modulo Punteggio sensibilità tattile.
Per questa misura verrà calcolata la media dei minimi quadrati.
|
4 settimane
|
|
Soglia tattile
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La soglia tattile sarà misurata utilizzando una sonda Yeaple.
Il test viene eseguito a partire da 10 g.
L'esaminatore registra i punteggi tattili per i denti che rispondono.
Dopo il trattamento, il test inizia a 10 g e aumenta di 10 g fino a un massimo di 50 g.
Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente.
Ogni sfida successiva aumenta finché non viene ripetuta una risposta "sì".
Se non si ottiene un secondo "sì", l'impostazione della forza viene aumentata al passaggio successivo e continua fino a quando non viene trovata una forza che provoca due risposte "sì" consecutive e verrà registrata come soglia nel modulo Punteggio sensibilità tattile.
Per questa misura verrà calcolata la media dei minimi quadrati.
|
8 settimane
|
|
Soglia tattile
Lasso di tempo: 11 settimane
|
La soglia tattile sarà misurata utilizzando una sonda Yeaple.
Il test viene eseguito a partire da 10 g.
L'esaminatore registra i punteggi tattili per i denti che rispondono.
Dopo il trattamento, il test inizia a 10 g e aumenta di 10 g fino a un massimo di 50 g.
Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente.
Ogni sfida successiva aumenta finché non viene ripetuta una risposta "sì".
Se non si ottiene un secondo "sì", l'impostazione della forza viene aumentata al passaggio successivo e continua fino a quando non viene trovata una forza che provoca due risposte "sì" consecutive e verrà registrata come soglia nel modulo Punteggio sensibilità tattile.
Per questa misura verrà calcolata la media dei minimi quadrati.
Tutti i soggetti avranno utilizzato per tre settimane un dentifricio monofluorofosfato di sodio commercializzato (dalla settimana 8 alla settimana 11).
|
11 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .