Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu różnych technologii stosowanych w środkach do czyszczenia zębów na nadwrażliwość zębiny

26 października 2020 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu różnych technologii stosowanych w środkach do czyszczenia zębów na nadwrażliwość zębiny

Celem pracy jest ocena skuteczności (zmiany nadwrażliwości zębiny) i bezpieczeństwa (ocena tkanek miękkich jamy ustnej) po zastosowaniu jednego z czterech środków do czyszczenia zębów u osób z istniejącą wcześniej nadwrażliwością w okresie 11 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Silverstone Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat;
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem i otrzymać podpisaną kopię formularza świadomej zgody;
  • podpisać umowę o zachowaniu poufności (CDA);
  • być w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez Badacza/osobę wyznaczoną;
  • zgadzają się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach produktów do jamy ustnej/dentystycznych w trakcie tego badania;
  • wyrazić zgodę na odroczenie wszelkich zabiegów stomatologicznych (w tym profilaktyki stomatologicznej) do czasu zakończenia badania;
  • wyrazić zgodę na powstrzymanie się od używania jakichkolwiek produktów do higieny jamy ustnej nieobjętych badaniem*;
  • wykazywać odpowiednią higienę jamy ustnej (tj. codziennie myć zęby i nie wykazywać oznak zaniedbania jamy ustnej);
  • brak rozległego kamienia nazębnego powyżej linii dziąseł;
  • wyrazić zgodę na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty i postępować zgodnie z procedurami badania; I
  • mieć dwa zęby z oceną wrażliwości Schiffa > 1 w odpowiedzi na prowokację powietrzem i wynikiem sondy Yeaple 10-20 g w odpowiedzi na prowokację dotykową. (Jeśli te dwa kwalifikujące się zęby znajdują się w tej samej ćwiartce, muszą być oddzielone 2 innymi zębami.)

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekle przyjmowane leki przeciwzapalne, przeciwbólowe lub psychotropowe;
  • przewlekłą wyniszczającą chorobę medyczną związaną ze stałymi lub przerywanymi epizodami codziennego bólu;
  • wszelkie produkty do wybielania w domu, produkty wybielające lub zostały poddane profesjonalnemu zabiegowi wybielania w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej;
  • profilaktyka stomatologiczna w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową;
  • poddanie się profesjonalnemu leczeniu odczulającemu lub stosowanie dostępnych bez recepty produktów odczulających w ciągu 6 tygodni od wizyty wyjściowej;
  • w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszedł operację periodontologiczną, leczenie ortodontyczne lub odbudowę zębów;
  • posiadanie zębów lub przyzębia z patologią lub wadami mogącymi powodować ból;
  • mające historię alergii lub nadwrażliwości na składniki komercyjnych produktów dentystycznych lub kosmetyków;
  • samozgłoszona ciąża lub laktacja;
  • zgłaszane przez pacjentów zaburzenia odżywiania, niekontrolowana choroba refluksowa przełyku (GERD lub Acid Reflux), nadmierna ekspozycja dietetyczna lub środowiskowa na kwasy lub inne stany ogólnoustrojowe predysponujące do nadwrażliwości zębiny;
  • choroby nerek w wywiadzie, kamica nerkowa, celiakia, choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), przewlekłe zapalenie trzustki, przebyta operacja jelit lub operacja odchudzająca, lub problemy żołądkowe lub jelitowe, które uniemożliwiają wchłanianie pewnych żywność lub składniki odżywcze;
  • wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać bezpieczny udział w badaniu;
  • niemożność poddania się procedurom studiów;
  • mając ciężką kserostomię;
  • mając czynną próchnicę w ciągu 12 miesięcy;
  • z wysokim ryzykiem rozwoju próchnicy (próchnica szerząca się, liczne uzupełnienia protetyczne, korony z uszkodzonym marginesem) według uznania egzaminatora;

  • zęby zostaną wyłączone z pomiarów badawczych, jeśli:

    • mają głębokie, wadliwe lub odbudowy twarzy;
    • mają pełne korony, rozległą próchnicę, popękane szkliwo lub są zębami filarowymi dla protez stałych lub ruchomych;
    • występuje z tendencją do samoistnych krwawień;
    • zostały przeskalowane/wyrównane lub odrestaurowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sprzedawana pasta do zębów z fluorem cynawym
Szczotkować dwa razy dziennie
Lek: Pasta do zębów z fluorem cynawym
Sprzedawana pasta do zębów z fluorkiem cynawym (0,454%)
Aktywny komparator: Sprzedawana pasta do zębów z azotanem potasu
Szczotkuj dwa razy dziennie
Lek: Pasta do zębów z azotanem potasu
Sprzedawana pasta do zębów z azotanem potasu (5%)
Komparator placebo: Sprzedawana pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu
Szczotkuj dwa razy dziennie
Lek: Pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu
Wprowadzona do obrotu pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu (0,76%)
Eksperymentalny: Eksperymentalna pasta do zębów ze szczawianu dipotasu
Szczotkuj dwa razy dziennie
Urządzenie: Pasta do zębów ze szczawianu dipotasu
Eksperymentalna pasta do zębów ze szczawianu dipotasu (3%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyzwanie lotnicze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala wrażliwości Schiffa zostanie oceniona dla każdego badanego zęba poprzez prowokację oparami powietrza. Egzaminator zapisuje wynik w Indeksie Schiffa odpowiadający odpowiedzi na wyzwanie w powietrzu. Skala Schiff Index Sensitivity jest oceniana w następujący sposób: 0: ząb/osoba nie reaguje na bodziec, 1: ząb/osoba reaguje na bodziec, ale nie prosi o przerwanie bodźca, 2: ząb/osoba reaguje na bodziec i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się z bodźca, 3: ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca. Im wyższy wynik Schiffa, tym bardziej wrażliwy ząb. Dla tej miary zostanie obliczona średnia metodą najmniejszych kwadratów.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe wyzwanie lotnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala wrażliwości Schiffa zostanie oceniona dla każdego badanego zęba poprzez prowokację oparami powietrza. Egzaminator zapisuje wynik w Indeksie Schiffa odpowiadający odpowiedzi na wyzwanie w powietrzu. Skala Schiff Index Sensitivity jest oceniana w następujący sposób: 0: ząb/osoba nie reaguje na bodziec, 1: ząb/osoba reaguje na bodziec, ale nie prosi o przerwanie bodźca, 2: ząb/osoba reaguje na bodziec i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się z bodźca, 3: ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca. Im wyższy wynik Schiffa, tym bardziej wrażliwy ząb.
Linia bazowa
Wyzwanie lotnicze
Ramy czasowe: 3 dni
Skala wrażliwości Schiffa zostanie oceniona dla każdego badanego zęba poprzez prowokację oparami powietrza. Egzaminator zapisuje wynik w Indeksie Schiffa odpowiadający odpowiedzi na wyzwanie w powietrzu. Skala Schiff Index Sensitivity jest oceniana w następujący sposób: 0: ząb/osoba nie reaguje na bodziec, 1: ząb/osoba reaguje na bodziec, ale nie prosi o przerwanie bodźca, 2: ząb/osoba reaguje na bodziec i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się z bodźca, 3: ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca. Im wyższy wynik Schiffa, tym bardziej wrażliwy ząb. Dla tej miary zostanie obliczona średnia metodą najmniejszych kwadratów.
3 dni
Wyzwanie lotnicze
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala wrażliwości Schiffa zostanie oceniona dla każdego badanego zęba poprzez prowokację oparami powietrza. Egzaminator zapisuje wynik w Indeksie Schiffa odpowiadający odpowiedzi na wyzwanie w powietrzu. Skala Schiff Index Sensitivity jest oceniana w następujący sposób: 0: ząb/osoba nie reaguje na bodziec, 1: ząb/osoba reaguje na bodziec, ale nie prosi o przerwanie bodźca, 2: ząb/osoba reaguje na bodziec i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się z bodźca, 3: ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca. Im wyższy wynik Schiffa, tym bardziej wrażliwy ząb. Dla tej miary zostanie obliczona średnia metodą najmniejszych kwadratów.
2 tygodnie
Wyzwanie lotnicze
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala wrażliwości Schiffa zostanie oceniona dla każdego badanego zęba poprzez prowokację oparami powietrza. Egzaminator zapisuje wynik w Indeksie Schiffa odpowiadający odpowiedzi na wyzwanie w powietrzu. Skala Schiff Index Sensitivity jest oceniana w następujący sposób: 0: ząb/osoba nie reaguje na bodziec, 1: ząb/osoba reaguje na bodziec, ale nie prosi o przerwanie bodźca, 2: ząb/osoba reaguje na bodziec i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się z bodźca, 3: ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca. Im wyższy wynik Schiffa, tym bardziej wrażliwy ząb. Dla tej miary zostanie obliczona średnia metodą najmniejszych kwadratów.
8 tygodni
Wyzwanie lotnicze
Ramy czasowe: 11 tygodni
Skala wrażliwości Schiffa zostanie oceniona dla każdego badanego zęba poprzez prowokację oparami powietrza. Egzaminator zapisuje wynik w Indeksie Schiffa odpowiadający odpowiedzi na wyzwanie w powietrzu. Skala Schiff Index Sensitivity jest oceniana w następujący sposób: 0: ząb/osoba nie reaguje na bodziec, 1: ząb/osoba reaguje na bodziec, ale nie prosi o przerwanie bodźca, 2: ząb/osoba reaguje na bodziec i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się z bodźca, 3: ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca. Im wyższy wynik Schiffa, tym bardziej wrażliwy ząb. Dla tej miary zostanie obliczona średnia metodą najmniejszych kwadratów. Wszyscy badani stosowali przez trzy tygodnie pastę do zębów z monofluofosforanem sodu (od 8 do 11 tygodnia).
11 tygodni
Podstawowa sonda Yeaple
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próg dotykowy zostanie zmierzony za pomocą sondy Yeaple. Badanie przeprowadza się począwszy od 10 g. Egzaminator rejestruje oceny dotykowe dla reagujących zębów. Po zabiegu badanie zaczyna się od 10 g i wzrasta o 10 g do maksymalnie 50 g. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb. Każde kolejne wyzwanie zwiększa się, aż powtórzy się odpowiedź „tak”. Jeżeli drugie „tak” nie zostanie uzyskane, ustawianie siły jest zwiększane do następnego kroku i kontynuowane do momentu znalezienia siły, która wywoła dwie następujące po sobie odpowiedzi „tak” i zostanie zarejestrowana jako wartość progowa w formularzu oceny wrażliwości dotykowej.
Linia bazowa
Próg dotykowy
Ramy czasowe: 3 dni
Próg dotykowy zostanie zmierzony za pomocą sondy Yeaple. Badanie przeprowadza się począwszy od 10 g. Egzaminator rejestruje oceny dotykowe dla reagujących zębów. Po zabiegu badanie zaczyna się od 10 g i wzrasta o 10 g do maksymalnie 50 g. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb. Każde kolejne wyzwanie zwiększa się, aż powtórzy się odpowiedź „tak”. Jeżeli drugie „tak” nie zostanie uzyskane, ustawianie siły jest zwiększane do następnego kroku i kontynuowane do momentu znalezienia siły, która wywoła dwie następujące po sobie odpowiedzi „tak” i zostanie zarejestrowana jako wartość progowa w formularzu oceny wrażliwości dotykowej. Dla tej miary zostanie obliczona średnia metodą najmniejszych kwadratów.
3 dni
Próg dotykowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próg dotykowy zostanie zmierzony za pomocą sondy Yeaple. Badanie przeprowadza się począwszy od 10 g. Egzaminator rejestruje oceny dotykowe dla reagujących zębów. Po zabiegu badanie zaczyna się od 10 g i wzrasta o 10 g do maksymalnie 50 g. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb. Każde kolejne wyzwanie zwiększa się, aż powtórzy się odpowiedź „tak”. Jeżeli drugie „tak” nie zostanie uzyskane, ustawianie siły jest zwiększane do następnego kroku i kontynuowane do momentu znalezienia siły, która wywoła dwie następujące po sobie odpowiedzi „tak” i zostanie zarejestrowana jako wartość progowa w formularzu oceny wrażliwości dotykowej. Dla tej miary zostanie obliczona średnia metodą najmniejszych kwadratów.
2 tygodnie
Próg dotykowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próg dotykowy zostanie zmierzony za pomocą sondy Yeaple. Badanie przeprowadza się począwszy od 10 g. Egzaminator rejestruje oceny dotykowe dla reagujących zębów. Po zabiegu badanie zaczyna się od 10 g i wzrasta o 10 g do maksymalnie 50 g. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb. Każde kolejne wyzwanie zwiększa się, aż powtórzy się odpowiedź „tak”. Jeżeli drugie „tak” nie zostanie uzyskane, ustawianie siły jest zwiększane do następnego kroku i kontynuowane do momentu znalezienia siły, która wywoła dwie następujące po sobie odpowiedzi „tak” i zostanie zarejestrowana jako wartość progowa w formularzu oceny wrażliwości dotykowej. Dla tej miary zostanie obliczona średnia metodą najmniejszych kwadratów.
4 tygodnie
Próg dotykowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próg dotykowy zostanie zmierzony za pomocą sondy Yeaple. Badanie przeprowadza się począwszy od 10 g. Egzaminator rejestruje oceny dotykowe dla reagujących zębów. Po zabiegu badanie zaczyna się od 10 g i wzrasta o 10 g do maksymalnie 50 g. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb. Każde kolejne wyzwanie zwiększa się, aż powtórzy się odpowiedź „tak”. Jeżeli drugie „tak” nie zostanie uzyskane, ustawianie siły jest zwiększane do następnego kroku i kontynuowane do momentu znalezienia siły, która wywoła dwie następujące po sobie odpowiedzi „tak” i zostanie zarejestrowana jako wartość progowa w formularzu oceny wrażliwości dotykowej. Dla tej miary zostanie obliczona średnia metodą najmniejszych kwadratów.
8 tygodni
Próg dotykowy
Ramy czasowe: 11 tygodni
Próg dotykowy zostanie zmierzony za pomocą sondy Yeaple. Badanie przeprowadza się począwszy od 10 g. Egzaminator rejestruje oceny dotykowe dla reagujących zębów. Po zabiegu badanie zaczyna się od 10 g i wzrasta o 10 g do maksymalnie 50 g. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb. Każde kolejne wyzwanie zwiększa się, aż powtórzy się odpowiedź „tak”. Jeżeli drugie „tak” nie zostanie uzyskane, ustawianie siły jest zwiększane do następnego kroku i kontynuowane do momentu znalezienia siły, która wywoła dwie następujące po sobie odpowiedzi „tak” i zostanie zarejestrowana jako wartość progowa w formularzu oceny wrażliwości dotykowej. Dla tej miary zostanie obliczona średnia metodą najmniejszych kwadratów. Wszyscy badani stosowali przez trzy tygodnie pastę do zębów z monofluorofosforanem sodu (od 8 do 11 tygodnia).
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj