육종 또는 대장 전이 환자의 최소 잔류 질환 조절을 위한 폐포식
2026년 8월 20일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
절제 가능 또는 절제 가능한 육종 또는 대장 폐 전이에서 최소 잔류 질환을 제어하기 위한 폐 충혈의 I/II 상 연구
이 1/2상 임상시험은 폐로 전이된 육종 또는 결장직장 암종 환자의 최소 잔류 질환을 조절하는 데 있어 폐동맥류의 부작용을 연구합니다.
폐포화는 시스플라틴과 같은 화학요법제를 폐 조직에 최소 침습적으로 전달하는 것입니다.
시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
폐동맥류는 또한 국소적으로 전달될 때 종양에 영향을 미치지 않는 약물을 나중에 정맥으로 사용하는 것을 피하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하여 폐순환에 격리된 화학 요법의 안전성을 평가합니다. (1단계) II. 완전히 절제된 폐 전이(일측성 및 양측성 질환) 환자의 과거 대조군과 비교하여 폐동맥 확장술을 받은 환자의 국소 재발률을 결정합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 폐동맥류와 관련된 국소 및 전신 독성을 결정하기 위함. (1단계) II. 완전히 절제된 폐 전이(일측성 및 양측성 질환)가 있는 환자에서 과거 대조군과 비교하여 폐동맥 확장을 받은 환자의 무병 생존(DFS)을 결정합니다. (2단계)
탐구 목표:
I. 국소 종양 미세환경(TME)의 폐포식 관련 변화 및 면역 조절 강화로서 폐포식의 가능성을 평가하기 위함. (2단계) II. 완전히 절제된 폐 전이(일측성 및 양측성 질환)가 있는 환자에서 과거 대조군과 비교하여 폐동맥 확장을 받은 환자의 전체 생존(OS)을 결정합니다. (2단계) III. 반복 sufffusion에 적합한 환자의 전신 면역 인식의 바이오 마커에주의를 기울여 이전에 절제된 표본과 종양 샘플의 조직학을 비교합니다. (2단계) IV. 임상 반응과의 상관관계에 대한 사이토카인 활성화를 포함한 종양 및 전신 면역 바이오마커를 얻기 위해. (2상) V. 화학요법(백금, 알칼리 포스파타제[ALP]의 조직 수준 포함)으로부터의 조직 효과에 대한 바이오마커와 국소 제어의 상관관계. (2단계) VI. 전이에 대한 종양 바이오마커(순환 [circ] 리보핵산[RNA], 마이크로[mi]RNA)와 국소 질병 조절을 연관시키기 위함. (2단계)
개요:
환자는 주입을 통해 시스플라틴으로 구성된 폐 충혈을 겪습니다. 그런 다음 환자는 전이 절제술을 받습니다. 절제 불가능한 육종이 발견된 환자는 전이 절제술 후 4-8주 이내에 화학 요법을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 동안, 그 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
99
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kenneth Seastedt
- 전화번호: 716-845-2300
- 이메일: Kenneth.Seastedt@Roswellpark.org
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
연락하다:
- Kenneth Seastedt, MD
- 전화번호: 716-845-8675
- 이메일: Kenneth.Seastedt@roswellpark.org
-
수석 연구원:
- Kenneth Seastedt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
특히 이 프로토콜의 초점인 폐로 전이된 종양:
- 연조직 육종
- 골육종
- 대장암
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
- 헤모글로빈 > 8.0g/L
- 과립구 > 1,500 uL
- 혈소판 >= 100,000 uL
- 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
- 임상적으로 진단된 절제 가능한 육종 폐 전이(등록 전 조직학적 또는 세포학적 확인이 바람직하지만 생검이 의심스러운 폐 결절을 절제해야 할 필요성을 변경하지 않거나 생검 자체가 종양 파종의 위험이 있는 임상 시나리오에서는 필요하지 않을 수 있습니다. 이러한 경우 진단은 Sufffusion을 진행하기 전에 수술 중 빠른 병리학적 평가로 뒷받침됩니다. 그러나 보충 접근은 가능하면 30일 후 질식 종점 이후까지 지연되어야 합니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 50% 예측
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 >= 50% 예측됨
- 활력 용량(VC) >= 50% 예측
- 보행 및 휴식 산소(O2) 포화도 > 88%
- 도보 6분 >= 예상 거리의 50%
- 외과 의사 및 중재방사선 전문의의 서핑이 기술적으로 가능하다는 확언
- 보그 호흡곤란 척도(수정됨) < 5
- 치료 표준에 따른 임상 평가에 의해 결정된 원발성 종양의 제어
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 가정용 산소 사용
- 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 참가자
- 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 시술에 사용될 수 있는 화학요법 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 기타 심각한 반응
- 진행 중이거나 활성 감염, 심장 상태(예: 울혈성 심부전, 협심증 및 불안정하거나 관리에 불응하는 부정맥) 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 수유 중인 여성 참가자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 흉부외과의 또는 절차의에 의한 영상의 사전 등록 검토를 기반으로 완전히 절제 또는 절제할 수 없는 폐 전이.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물 또는 주입 기법을 받기에 부적합한 후보자로 간주하는 모든 추가 조건
- 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
- 중증 말초신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방(시스플라틴, 전이 절제술)
환자는 주입을 통해 시스플라틴으로 구성된 폐 충혈을 겪습니다.
환자는 전이 절제술을 받습니다.
4-8주부터 절제 불가능한 육종 환자는 화학 요법을 받을 수 있습니다.
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전이 절제술을 받다
주입을 통해 제공
다른 이름들:
폐동맥류를 겪다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 독성 발생(1단계)
기간: 최대 2년
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용량 제한 독성(DLT)은 약물 관련 3-5 등급 부작용 비율을 기준으로 정의됩니다.
이는 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전(v)5.0을 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년
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권장되는 2상 투여량(1상)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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국소 재발(제2상)
기간: 절제부터 폐쇄된 폐의 국소 재발 또는 마지막 임상 추적 관찰까지, 최대 2년까지 평가
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이변량 이벤트까지의 시간 데이터로 취급됩니다.
국소 재발 없음은 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되고 2년 국소 재발 없음 비율은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산된 90% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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절제부터 폐쇄된 폐의 국소 재발 또는 마지막 임상 추적 관찰까지, 최대 2년까지 평가
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Incidence of local and systemic toxicities (Phase II)
기간: Up to 5 years
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Assessed using the NCI CTCAE v5.0.
Will be summarized by grade within each arm using frequencies and relative frequencies
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Up to 5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 독성 발생률(1단계)
기간: 최대 5년
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NCI CTCAE v5.0을 사용하여 평가했습니다.
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최대 5년
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무질병 생존(제2상)
기간: 충혈부터 재발(국소 또는 원격), 질병으로 인한 또는 관련 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 최대 2년까지 평가
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표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약할 것이며, 여기에서 중간 생존 및 2년 생존율의 추정치는 90% 신뢰 구간으로 얻어질 것입니다.
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충혈부터 재발(국소 또는 원격), 질병으로 인한 또는 관련 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 최대 2년까지 평가
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양측 질환이 있는 환자의 치료(흡수) 및 미치료 폐 내 국소 재발(2상)
기간: 2년
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McNemar's test를 사용하여 밀폐된 폐와 비흡입된 폐를 비교합니다.
국소 재발률의 차이에 대한 90% 신뢰 구간도 얻을 수 있습니다.
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2년
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Rate of successful Chemotherapy delivery
기간: Periprocedural
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Measured by blood draws for drug levels
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Periprocedural
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 손상(정량적 관류 스캔에 의한 폐활량계의 % 감소 및 감별 감소)(2상)
기간: 최대 5년
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폐 손상과 반응 및 생존 결과 간의 연관성은 로지스틱 및 Cox 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
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최대 5년
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면역 마커(2상)
기간: 최대 5년
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기본 엔드포인트와 연관됩니다.
사이토카인 활성화, 종양, 면역 및 스트레스 관련 바이오마커는 적절한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
전반적인 반응과 바이오마커 간의 연관성은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
이벤트까지의 시간 결과(재발 및 생존으로부터의 자유)와 바이오마커 사이의 연관성은 Cox 회귀 모델을 사용하여 평가될 것이다.
모든 모델 가정은 그래픽으로 확인되고 Firth의 방법을 사용하여 적합합니다.
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최대 5년
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전체 생존(제2상)
기간: 최대 5년
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역사적 대조군과 비교될 것입니다.
표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약할 것이며, 여기에서 중간 생존 및 2년 생존율의 추정치는 90% 신뢰 구간으로 얻어질 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Seastedt, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- i 70818 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-02940 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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