Sufusão Pulmonar no Controle da Doença Residual Mínima em Pacientes com Sarcoma ou Metástases Colorretais

Critério de inclusão:

• Tumores metastáticos para os pulmões que são o foco deste protocolo especificamente:

  • Sarcoma de tecidos moles
  • osteossarcoma
  • carcinoma colorretal
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• Hemoglobina > 8,0 g/L
• Granulócitos > 1.500 uL
• Plaquetas >= 100.000 uL
• Depuração de creatinina >= 30 mL/min
• Metástases pulmonares de sarcoma ressecáveis ​​clinicamente diagnosticadas (embora a confirmação histológica ou citológica pré-registro seja desejável, isso pode não ser necessário em cenários clínicos em que uma biópsia pode não mudar a necessidade de ressecar nódulos pulmonares suspeitos ou a própria biópsia representa um risco de propagação do tumor. Nesses casos, o diagnóstico será apoiado por avaliações patológicas rápidas no intraoperatório antes de prosseguir com Sufusão) Dado o surgimento de outras opções aceitáveis ​​para destruir metástases pulmonares, como SBRT ou ablação por micro-ondas, será permitida uma abordagem híbrida para eliminar todos os locais da doença; no entanto, as abordagens suplementares devem ser adiadas, se possível, até depois do ponto final de 30 dias pós-sfusão
• Ter doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios presentes
• Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) >= 50% do previsto
• Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) >= 50% do previsto
• Capacidade vital (VC) >= 50% do previsto
• Saturação de oxigênio (O2) ambulatorial e em repouso > 88%
• Caminhada de seis minutos >= 50% da distância esperada
• Cirurgião e radiologista intervencionista afirmam que a sufusão é tecnicamente viável
• Escala de dispneia de Borg (modificada) < 5
• Controle do tumor primário conforme determinado pela avaliação clínica de acordo com o padrão de atendimento
• As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Uso de oxigênio domiciliar
• Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Os participantes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
• Alergia, intolerância ou outra reação grave a drogas quimioterápicas que podem ser usadas no procedimento
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, condições cardíacas (como insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito e arritmias instáveis ​​ou refratárias ao tratamento) ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
• Metástases pulmonares incapazes de serem completamente ressecadas ou ablacionadas com base na revisão pré-registro de imagens por um cirurgião torácico ou processualista.
• Qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo ou a técnica de infusão
• Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
• Neuropatia periférica grave