Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen suffuusio minimaalisen jäännöstaudin hallinnassa potilailla, joilla on sarkooma tai kolorektaaliset metastaasit

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I/II tutkimus keuhkojen suffuusiosta minimaalisen jäännössairauden hallitsemiseksi resekoitavissa tai poistettavassa sarkoomassa tai kolorektaalisissa keuhkometastaaseissa

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan keuhkotukoksen sivuvaikutuksia minimaalisen jäännössairauden hallinnassa potilailla, joilla on sarkooma tai kolorektaalinen karsinooma, joka on levinnyt keuhkoihin. Keuhkosulatus on minimaalisesti invasiivinen kemoterapeuttisten aineiden, kuten sisplatiinin, kuljettaminen keuhkoihin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Keuhkojen fuusio voi olla hyödyllinen myös sellaisten lääkkeiden myöhemmän käytön välttämiseksi laskimonsisäisesti, jotka eivät vaikuta kasvaimiin paikallisesti annettuina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Keuhkoverenkiertoon eristetyn kemoterapian turvallisuuden arvioiminen määrittämällä suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). (Vaihe I) II. Paikallisten uusiutumisten määrän määrittäminen keuhkosufuusiota saavilla potilailla verrattuna historiallisiin kontrolleihin potilailla, joilla on kokonaan resektoitu keuhkoetäpesäke (yksi- ja molemminpuolinen sairaus). (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää keuhkojen suffuusioon liittyvät paikalliset ja systeemiset toksisuudet. (Vaihe I) II. Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) määrittäminen potilailla, jotka saavat keuhkosufuusiota verrattuna historiallisiin kontrolleihin, potilailla, joilla on kokonaan resektoitu keuhkometastaasit (yksi- ja molemminpuolinen sairaus). (Vaihe II)

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida keuhkojen suffuusioon liittyviä muutoksia paikallisessa kasvaimen mikroympäristössä (TME) ja suffuusiopotentiaalia immuunimodulaation tehostajana. (Vaihe II) II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen potilailla, jotka saavat keuhkosfuusiota verrattuna historiallisiin kontrolleihin, potilailla, joilla on kokonaan resektoitu keuhkometastaasit (yksi- ja molemminpuolinen sairaus). (Vaihe II) III. Vertaamalla kasvainnäytteiden histologiaa aiemmin resektoituihin näytteisiin kiinnittäen huomiota systeemisen immuunijärjestelmän tunnistamisen biomarkkereihin potilailla, jotka ovat kelvollisia toistuvaan suffuusioon. (Vaihe II) IV. Kasvainten ja systeemisten immuunibiomarkkereiden saamiseksi, mukaan lukien sytokiiniaktivaatiot korreloimaan kliinisten vasteiden kanssa. (Vaihe II) V. Korreloida paikallinen kontrolli kemoterapian kudosvaikutuksen biomarkkerin kanssa (mukaan lukien kudosten platina- ja alkalinen fosfataasi [ALP]). (Vaihe II) VI. Korreloida paikallista taudinhallintaa kasvaimen biomarkkerin kanssa etäpesäkkeitä varten (kiertävä [circ] ribonukleiinihappo [RNA], mikro [mi]RNA). (Vaihe II)

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään keuhkosulatus, joka koostuu sisplatiinista infuusiona. Tämän jälkeen potilaille tehdään metastasektomia. Potilaat, joilla on leikkaamaton sarkooma, voivat saada kemoterapiaa 4–8 viikon kuluessa metastasektomiasta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd L. Demmy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoihin metastaattiset kasvaimet, jotka ovat erityisesti tämän protokollan kohteena:

    • Pehmytkudossarkooma
    • Osteosarkooma
    • Kolorektaalinen karsinooma
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Hemoglobiini > 8,0 g/l
  • Granulosyytit > 1500 ul
  • Verihiutaleet >= 100 000 ul
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min
  • Kliinisesti diagnosoidut resekoitavissa olevat keuhkosarkooman etäpesäkkeet (vaikka ennakkorekisteröinnin histologinen tai sytologinen vahvistus on toivottavaa, tätä ei ehkä vaadita kliinisissä skenaarioissa, joissa biopsia ei välttämättä muuta tarvetta poistaa epäilyttäviä keuhkokyhmyjä tai biopsia itsessään aiheuttaa riskin kasvaimen syntymiselle. Tällaisissa tapauksissa diagnoosia tukevat nopeat patologiset arvioinnit leikkauksen aikana ennen suffuusiota.) Koska muita hyväksyttäviä vaihtoehtoja keuhkojen etäpesäkkeiden tuhoamiseen, kuten SBRT tai mikroaaltoablaatio, on ilmaantunut, hybridilähestymistapa kaikkien sairauskohtien eliminoimiseksi on sallittua. täydentäviä lähestymistapoja tulee kuitenkin lykätä, jos mahdollista, kunnes 30 päivää sulatuksen jälkeisen päätepisteen jälkeen
  • Onko mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 50 % ennustettu
  • Ennustettu keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) >= 50 %
  • Elinvoimakapasiteetti (VC) >= 50 % ennustettu
  • Ambulatorinen ja lepohappi (O2) saturaatio > 88 %
  • Kuuden minuutin kävelymatka >= 50 % odotetusta matkasta
  • Kirurgi ja interventioradiologi vakuuttavat, että suffuusio on teknisesti mahdollista
  • Borgin hengenahdistusasteikko (muokattu) < 5
  • Primaarisen kasvaimen hallinta määritettynä kliinisellä arvioinnilla hoidon standardien mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kodin hapen käyttö
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Allergia, intoleranssi tai muu vakava reaktio kemoterapialääkkeisiin, joita voidaan käyttää toimenpiteessä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, sydänsairaudet (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ja rytmihäiriöt, jotka ovat epävakaita tai hoitoon vastustavia) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Keuhkojen etäpesäkkeitä ei voida kokonaan resektoida tai poistaa rintakirurgin tai proseduristin tekemän kuvantamisen ennakkorekisteröinnin perusteella.
  • Mikä tahansa lisäehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan katsoo, että osallistuja ei sovellu tutkimuslääkkeen tai suffuusiotekniikan saamiseen
  • Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vaikea perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (sisplatiini, etäpesäkkeiden poisto)
Potilaille tehdään keuhkosulatus, joka koostuu sisplatiinista infuusiona. Potilaille tehdään metastasektomia. Potilaat, joilla on ei-leikkauksellinen sarkooma, voivat saada kemoterapiaa 4–8 viikon kuluttua.
Menettely: Metastasektomia
Tee metastasektomia
Lääke: Sisplatiini
Annetaan infuusiona
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Menettely: Eristetty kemoterapeuttinen keuhkoperfuusio
Suorita keuhkosulatus
Muut nimet:
  • eristetty keuhkoperfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten toksisuuksien ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) määritellään lääkkeeseen liittyvien asteen 3–5 haittatapahtumien määrän perusteella. Ne arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla (v)5.0.
Jopa 2 vuotta
Suositeltu vaiheen II annos (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Paikallinen toistuminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Resektiosta paikalliseen uusiutumiseen keuhkoissa tai viimeiseen klinikan seurantaan, arvioitu enintään 2 vuotta
Käsitellään kahden muuttujan aika-tapahtumaan -tietona. Vapaus paikallisesta uusiutumisesta lasketaan yhteen tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä ja 2 vuoden paikallinen uusiutumisvapaa määrä arvioidaan 90 %:n luottamusvälillä, joka lasketaan Greenwoodin kaavalla.
Resektiosta paikalliseen uusiutumiseen keuhkoissa tai viimeiseen klinikan seurantaan, arvioitu enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten ja systeemisten toksisuuksien ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla.
Jopa 5 vuotta
Eloonjääminen taudista (vaihe II)
Aikaikkuna: Sufuusiosta uusiutumiseen (paikallinen tai kaukainen), sairaudesta johtuvaan tai siihen liittyvään kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä, joissa arviot keskimääräisestä eloonjäämisestä ja 2 vuoden eloonjäämisluvuista saadaan 90 %:n luottamusvälillä.
Sufuusiosta uusiutumiseen (paikallinen tai kaukainen), sairaudesta johtuvaan tai siihen liittyvään kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Paikallisten ja systeemisten toksisuuksien ilmaantuvuus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla. Yhteenveto arvosanan mukaan kussakin haarassa käyttäen taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia.
Jopa 5 vuotta
Paikallinen uusiutuminen hoidetuissa (suffuusio) ja hoitamattomissa keuhkoissa potilailla, joilla on kahdenvälinen sairaus (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Verrataan suffundoituja ja ei-sulkuisia keuhkoja McNemarin testillä. 90 %:n luottamusväli paikallisten toistumisten eroista saadaan myös.
2 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaurio (spirometrian prosentuaalinen väheneminen ja differentiaalinen väheneminen kvantitatiivisella perfuusioskannauksella) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Keuhkovaurion ja vasteen ja eloonjäämistulosten välistä yhteyttä arvioidaan käyttämällä logistisia ja Cox-regressiomalleja.
Jopa 5 vuotta
Immuunimarkkerit (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Korreloi ensisijaisten päätepisteiden kanssa. Sytokiiniaktivaatioon, kasvaimeen, immuunijärjestelmään ja stressiin liittyvät biomarkkerit tehdään yhteenveto käyttämällä asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja. Kokonaisvasteen ja biomarkkerien välistä yhteyttä arvioidaan logististen regressiomallien avulla. Tapahtumaan kuluvan ajan tulosten (vapaus uusiutumisesta ja eloonjääminen) ja biomarkkerien välinen yhteys arvioidaan käyttämällä Cox-regressiomalleja. Kaikki mallioletukset tarkistetaan graafisesti ja sopivat Firthin menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Verrataan historiallisiin kontrolleihin. Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä, joissa arviot keskimääräisestä eloonjäämisestä ja 2 vuoden eloonjäämisluvuista saadaan 90 %:n luottamusvälillä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd L Demmy, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • i 70818 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-02940 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa