Plicní sufúze při kontrole minimálního reziduálního onemocnění u pacientů se sarkomem nebo kolorektálními metastázami

Kritéria pro zařazení:

• Nádory metastatické do plic, na které se tento protokol zaměřuje konkrétně:

  • Sarkom měkkých tkání
  • Osteosarkom
  • Kolorektální karcinom
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Hemoglobin > 8,0 g/l
• Granulocyty > 1 500 ul
• Krevní destičky >= 100 000 ul
• Clearance kreatininu >= 30 ml/min
• Klinicky diagnostikované metastázy resekovatelného sarkomu plic (ačkoli je žádoucí předregistrační histologické nebo cytologické potvrzení, nemusí to být vyžadováno v klinických scénářích, kdy biopsie nemusí změnit potřebu resekce podezřelých plicních uzlů nebo samotná biopsie představuje riziko pro výsev nádoru. V takových případech bude diagnóza podpořena rychlým patologickým vyšetřením během operace před pokračováním v sufuzi) Vzhledem k tomu, že se objevily další přijatelné možnosti zničení plicních metastáz, jako je SBRT nebo mikrovlnná ablace, bude povolen hybridní přístup k odstranění všech lokalizací onemocnění; doplňkové přístupy by však měly být odloženy, pokud je to možné, až po 30 dnech po ukončení sufuze
• Mít měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
• Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >= 50 %.
• Předpokládaná difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >= 50 %.
• Vitální kapacita (VC) >= 50 % předpovězeno
• Ambulantní a klidová saturace kyslíkem (O2) > 88 %
• Šest minut chůze >= 50 % očekávané vzdálenosti
• Chirurg a intervenční radiolog potvrzení, že sufuze je technicky proveditelná
• Borgova stupnice dušnosti (upravená) < 5
• Kontrola primárního nádoru stanovená klinickým hodnocením podle standardní péče
• Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

• Použití domácího kyslíku
• Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
• Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Alergie, intolerance nebo jiná závažná reakce na chemoterapeutické léky, které mohou být použity při postupu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, srdeční stavy (jako je městnavé srdeční selhání, angina pectoris a arytmie, které jsou nestabilní nebo odolné vůči léčbě) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Účastnice těhotné nebo kojící ženy
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
• Plicní metastázy, které nelze zcela resekovat nebo ablatovat na základě předregistračního přezkoumání zobrazení hrudním chirurgem nebo procedurálním lékařem.
• Jakákoli další podmínka, která podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku nebo sufuzní techniky
• Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací
• Těžká periferní neuropatie