Pulmonell sufffusion för att kontrollera minimal restsjukdom hos patienter med sarkom eller kolorektala metastaser

Inklusionskriterier:

• Tumörer som metastaserar till lungorna som är i fokus för detta protokoll specifikt:

  • Mjukdelssarkom
  • Osteosarkom
  • Kolorektal karcinom
• Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
• Hemoglobin > 8,0 g/L
• Granulocyter > 1 500 ul
• Blodplättar >= 100 000 ul
• Kreatininclearance >= 30 ml/min
• Kliniskt diagnostiserade resekterbara sarkom-lungmetastaser (medan förregistrering av histologisk eller cytologisk bekräftelse är önskvärd, kan detta inte krävas i kliniska scenarier där en biopsi kanske inte ändrar behovet av att avlägsna misstänkta lungknölar eller själva biopsien utgör en risk för tumörsådd. I sådana fall kommer diagnosen att stödjas av snabba patologiska utvärderingar intraoperativt innan man fortsätter med Suffusion. Med tanke på uppkomsten av andra acceptabla alternativ för att förstöra lungmetastaser såsom SBRT eller mikrovågsablation, kommer en hybridmetod för att eliminera alla sjukdomsställen att tillåtas; kompletterande tillvägagångssätt bör dock skjutas upp, om möjligt, till efter 30 dagars slutpunkt efter sufffusion
• Har mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier närvarande
• Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >= 50 % förväntad
• Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) >= 50 % förutspått
• Vitalkapacitet (VC) >= 50 % förutspått
• Ambulatorisk och vilande syremättnad (O2) > 88 %
• Sex minuters promenad >= 50 % av förväntat avstånd
• Kirurg och interventionsradiolog bekräftar att sufffusion är tekniskt genomförbart
• Borg Dyspnéskala (modifierad) < 5
• Kontroll av den primära tumören enligt klinisk bedömning per vårdstandard
• Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel, abstinens) innan studiestart. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

• Användning av hemsyre
• Deltagare som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Deltagare med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
• Allergi, intolerans eller annan allvarlig reaktion på kemoterapiläkemedel som kan användas i proceduren
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, hjärttillstånd (som kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris och arytmier som är instabila eller motståndskraftiga mot hantering) eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
• Lungmetastaser som inte kan avlägsnas fullständigt eller ableras baserat på förhandsregistrering av bildbehandling av en thoraxkirurg eller procedurist.
• Varje ytterligare tillstånd som enligt utredaren anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet eller sufffusionstekniken
• Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen
• Svår perifer neuropati