Lungesufusjon for å kontrollere minimal restsykdom hos pasienter med sarkom eller kolorektale metastaser

Inklusjonskriterier:

• Tumorer som er metastaserende til lungene som er i fokus for denne protokollen spesifikt:

  • Bløtvevssarkom
  • Osteosarkom
  • Kolorektal karsinom
• Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
• Hemoglobin > 8,0 g/L
• Granulocytter > 1500 ul
• Blodplater >= 100 000 ul
• Kreatininclearance >= 30 ml/min
• Klinisk diagnostiserte resekterbare sarkom-lungemetastaser (mens forhåndsregistrering er ønskelig med histologisk eller cytologisk bekreftelse, er dette kanskje ikke nødvendig i kliniske scenarier der en biopsi kanskje ikke endrer behovet for å resektere mistenkelige lungeknuter eller selve biopsien utgjør en risiko for tumorsåding. I slike tilfeller vil diagnosen støttes av raske patologiske evalueringer intraoperativt før man fortsetter med Suffusion) Gitt fremveksten av andre akseptable alternativer for å ødelegge lungemetastaser som SBRT eller mikrobølgeablasjon, vil en hybrid tilnærming for å eliminere alle sykdomssteder være tillatt; Imidlertid bør supplerende tilnærminger utsettes, hvis mulig, til etter endepunktet på 30 dager etter suffusjon
• Har målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier til stede
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >= 50 % predikert
• Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >= 50 % forutsagt
• Vitalkapasitet (VC) >= 50 % forutsagt
• Ambulatorisk og hvilende oksygenmetning (O2) > 88 %
• Seks minutters gange >= 50 % av forventet avstand
• Kirurg og intervensjonsradiolog bekrefter at suffusjon er teknisk mulig
• Borg Dyspné-skala (modifisert) < 5
• Kontroll av den primære svulsten som bestemt ved klinisk vurdering per standard behandling
• Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av oksygen hjemme
• Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Deltakere med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger
• Allergi, intoleranse eller annen alvorlig reaksjon på kjemoterapimedisiner som kan brukes i prosedyren
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, hjertetilstander (som kongestiv hjertesvikt, angina pectoris og arytmier som er ustabile eller motstandsdyktige mot behandling) eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
• Lungemetastaser som ikke kan fjernes fullstendig eller ablateres basert på forhåndsregistrering av bildediagnostikk av en thoraxkirurg eller prosedyrelege.
• Enhver tilleggsbetingelse som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin eller suffusjonsteknikken
• Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding
• Alvorlig perifer nevropati