Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew do płuc w kontrolowaniu minimalnej choroby resztkowej u pacjentów z mięsakiem lub przerzutami do jelita grubego

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Faza I/II badanie wysięku płucnego w celu kontroli minimalnej choroby resztkowej w resekcyjnym lub ablacyjnym mięsaku lub przerzutach do płuc w jelicie grubym

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych sufuzji płucnej w kontrolowaniu minimalnej choroby resztkowej u pacjentów z mięsakiem lub rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się do płuc. Sufuzja płucna to minimalnie inwazyjne podanie środków chemioterapeutycznych, takich jak cisplatyna, do tkanek płuc. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Sfuzja płucna może być również przydatna w uniknięciu późniejszego stosowania leków dożylnych, które nie wykazują wpływu na guzy, gdy są podawane miejscowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa chemioterapii izolowanej do krążenia płucnego poprzez określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) oraz zalecanej dawki II fazy (RP2D). (Faza I) II. Określenie częstości nawrotów miejscowych u pacjentów otrzymujących sufuzję płucną w porównaniu z historyczną grupą kontrolną u pacjentów z całkowicie usuniętymi przerzutami do płuc (choroba jednostronna i obustronna). (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności związanej z sufuzją płucną. (Faza I) II. Aby określić przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów otrzymujących sufuzję płucną w porównaniu z historyczną grupą kontrolną, u pacjentów z całkowicie usuniętymi przerzutami do płuc (choroba jednostronna i obustronna). (Etap II)

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena zmian związanych z sufuzją płucną w lokalnym mikrośrodowisku guza (TME) i potencjału sufuzji jako wzmocnienia modulacji immunologicznej. (Faza II) II. Określenie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów otrzymujących sufuzję płucną w porównaniu z historyczną grupą kontrolną u pacjentów z całkowicie usuniętymi przerzutami do płuc (choroba jednostronna i obustronna). (Faza II) III. Porównanie histologii próbek guza z wcześniej wyciętymi próbkami z uwzględnieniem biomarkerów ogólnoustrojowego rozpoznawania immunologicznego u pacjentów kwalifikujących się do powtórnej sufuzji. (Faza II) IV. Uzyskanie nowotworowych i ogólnoustrojowych biomarkerów immunologicznych, w tym aktywacji cytokin, w celu korelacji z odpowiedziami klinicznymi. (Faza II) V. Skorelowanie lokalnej kontroli z biomarkerem wpływu chemioterapii na tkankę (w tym poziomów platyny, fosfatazy alkalicznej [ALP] w tkankach). (Faza II) VI. Skorelowanie lokalnej kontroli choroby z biomarkerem guza dla przerzutów (krążący [circ] kwas rybonukleinowy [RNA], mikro [mi] RNA). (Etap II)

ZARYS:

Pacjenci poddawani są infuzji płucnej składającej się z cisplatyny we wlewie. Następnie pacjenci przechodzą metastazektomię. Pacjenci, u których wykryto nieoperacyjnego mięsaka, mogą otrzymać chemioterapię w ciągu 4-8 tygodni od usunięcia przerzutów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 3 miesiące, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Seastedt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwory z przerzutami do płuc, które są przedmiotem niniejszego protokołu, w szczególności:

    • Mięsak tkanek miękkich
    • Kostniakomięsak
    • Rak jelita grubego
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Hemoglobina > 8,0 g/l
  • Granulocyty > 1500 ul
  • Płytki >= 100 000 ul
  • Klirens kreatyniny >= 30 ml/min
  • Klinicznie rozpoznane resekcyjne przerzuty mięsaka do płuc (chociaż pożądane jest wstępne potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne, może to nie być wymagane w scenariuszach klinicznych, w których biopsja może nie zmienić potrzeby wycięcia podejrzanych guzków w płucach lub sama biopsja stwarza ryzyko rozsiania guza. W takich przypadkach rozpoznanie zostanie poparte szybką oceną histopatologiczną przeprowadzaną śródoperacyjnie przed przystąpieniem do suffuzji) Biorąc pod uwagę pojawienie się innych akceptowalnych opcji niszczenia przerzutów do płuc, takich jak SBRT lub ablacja mikrofalowa, dozwolone będzie podejście hybrydowe w celu wyeliminowania wszystkich ognisk choroby; jednakże dodatkowe podejścia należy opóźnić, jeśli to możliwe, do 30 dni po zakończeniu sufuzji
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 obecne kryteria
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >= 50% wartości należnej
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >= 50% wartości należnej
  • Pojemność życiowa (VC) >= 50% wartości przewidywanej
  • Ambulatoryjne i spoczynkowe nasycenie tlenem (O2) > 88%
  • Sześć minut marszu >= 50% oczekiwanej odległości
  • Potwierdzenie chirurga i radiologa interwencyjnego, że sufuzja jest technicznie wykonalna
  • Skala duszności Borga (zmodyfikowana) < 5
  • Kontrola guza pierwotnego określona na podstawie oceny klinicznej zgodnie ze standardem opieki
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z domowego tlenu
  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Alergia, nietolerancja lub inna poważna reakcja na leki chemioterapeutyczne, które mogą być stosowane w zabiegu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa i arytmie, które są niestabilne lub oporne na leczenie) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Przerzuty do płuc, których nie można całkowicie wyciąć lub usunąć na podstawie wstępnej rejestracji przeglądu obrazowania przeprowadzonego przez torakochirurga lub chirurga.
  • Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza uznają uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku lub techniki sufuzji
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Ciężka neuropatia obwodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (cisplatyna, metastazektomia)
Pacjenci poddawani są infuzji płucnej składającej się z cisplatyny we wlewie. Pacjenci poddawani są metastazektomii. Od 4-8 tygodnia pacjenci z nieoperacyjnym mięsakiem mogą otrzymać chemioterapię.
Procedura: Przerzuty
Poddaj się metastazektomii
Lek: Cisplatyna
Podawany we wlewie
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Izolowana chemioterapeutyczna perfuzja płuc
Poddaj się sufuzji płucnej
Inne nazwy:
  • izolowana perfuzja płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie miejscowej toksyczności (faza I)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie określona na podstawie częstości występowania działań niepożądanych stopnia 3-5 związanych z lekiem. Zostaną one ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji (v)5.0.
Do 2 lat
Zalecana dawka II fazy (Faza I)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Nawrót miejscowy (faza II)
Ramy czasowe: Od resekcji do wznowy miejscowej w przepompowanym płucu lub ostatniej kontroli klinicznej, oceniany do 2 lat
Będą traktowane jako dwuwymiarowe dane czasu do zdarzenia. Wolność od nawrotów miejscowych zostanie podsumowana za pomocą standardowych metod Kaplana-Meiera, a 2-letni odsetek miejsc wolnych od nawrotów zostanie oszacowany z 90% przedziałem ufności obliczonym za pomocą wzoru Greenwooda.
Od resekcji do wznowy miejscowej w przepompowanym płucu lub ostatniej kontroli klinicznej, oceniany do 2 lat
Incidence of local and systemic toxicities (Phase II)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Assessed using the NCI CTCAE v5.0. Will be summarized by grade within each arm using frequencies and relative frequencies
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej (faza I)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniono za pomocą NCI CTCAE v5.0.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (faza II)
Ramy czasowe: Od wylewu krwi do nawrotu (miejscowego lub odległego), zgonu z powodu choroby lub w związku z chorobą lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 2 lat
Zostanie podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, gdzie oszacowania mediany przeżycia i 2-letnich wskaźników przeżycia zostaną uzyskane z 90% przedziałami ufności.
Od wylewu krwi do nawrotu (miejscowego lub odległego), zgonu z powodu choroby lub w związku z chorobą lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 2 lat
Wznowa miejscowa w płucach leczonych (sufuzja) i nieleczonych u pacjentów z chorobą obustronną (faza II)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Zostaną porównane płuca przepełnione i nie przepełnione za pomocą testu McNemara. Uzyskany zostanie również 90% przedział ufności dotyczący różnicy w częstości nawrotów miejscowych.
W wieku 2 lat
Rate of successful Chemotherapy delivery
Ramy czasowe: Periprocedural
Measured by blood draws for drug levels
Periprocedural

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie płuc (% redukcji spirometrii i redukcji różnicowej w ilościowym skanowaniu perfuzji) (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Związek między uszkodzeniem płuc a odpowiedzią i wynikami przeżycia zostanie oceniony przy użyciu modeli logistycznych i regresji Coxa.
Do 5 lat
Markery immunologiczne (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie skorelowany z głównymi punktami końcowymi. Biomarkery związane z aktywacją cytokin, guzem, odpornością i stresem zostaną podsumowane za pomocą odpowiednich statystyk opisowych. Związek między ogólną odpowiedzią a biomarkerami zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji logistycznej. Związek między wynikami w czasie do zdarzenia (wolność od nawrotu i przeżycia) a biomarkerami zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji Coxa. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie i dopasowane metodą Firtha.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie porównany z historycznymi kontrolami. Zostanie podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, gdzie oszacowania mediany przeżycia i 2-letnich wskaźników przeżycia zostaną uzyskane z 90% przedziałami ufności.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Seastedt, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i 70818 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-02940 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj