Sufusión pulmonar en el control de la enfermedad residual mínima en pacientes con sarcoma o metástasis colorrectales

Criterios de inclusión:

• Tumores metastásicos a los pulmones que son el foco de este protocolo específicamente:

  • Sarcoma de tejidos blandos
  • Osteosarcoma
  • Carcinoma colorrectal
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
• Hemoglobina > 8,0 g/L
• Granulocitos > 1.500 uL
• Plaquetas >= 100.000 uL
• Depuración de creatinina >= 30 ml/min
• Metástasis pulmonares de sarcoma resecable diagnosticadas clínicamente (si bien es deseable la confirmación histológica o citológica previa al registro, esto puede no ser necesario en escenarios clínicos donde una biopsia puede no cambiar la necesidad de resecar nódulos pulmonares sospechosos o la biopsia en sí representa un riesgo de siembra tumoral. En tales casos, el diagnóstico estará respaldado por evaluaciones anatomopatológicas rápidas intraoperatoriamente antes de proceder con la sufusión). Dada la aparición de otras opciones aceptables para destruir las metástasis pulmonares, como la SBRT o la ablación por microondas, se permitirá un enfoque híbrido para eliminar todos los sitios de la enfermedad; sin embargo, los enfoques complementarios deben retrasarse, si es posible, hasta después del punto final de 30 días después de la sufusión.
• Tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 criterios presentes
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >= 50% previsto
• Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) >= 50 % previsto
• Capacidad vital (VC) >= 50% previsto
• Saturación de oxígeno (O2) ambulatoria y en reposo > 88%
• Caminata de seis minutos >= 50 % de la distancia esperada
• Cirujano y radiólogo intervencionista afirman que la sufusión es técnicamente factible
• Escala de disnea de Borg (modificada) < 5
• Control del tumor primario según lo determinado por la evaluación clínica según el estándar de atención
• Las participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• uso de oxigeno domiciliario
• Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
• Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Alergia, intolerancia u otra reacción grave a los medicamentos de quimioterapia que se pueden usar en el procedimiento
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, afecciones cardíacas (como insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho y arritmias que son inestables o refractarias al tratamiento) o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Participantes mujeres embarazadas o lactantes
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Metástasis pulmonares que no se pueden resecar o extirpar por completo según la revisión de imágenes previa al registro realizada por un cirujano torácico o un especialista en procedimientos.
• Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio o la técnica de sufusión.
• Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Neuropatía periférica severa