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Lungenausfluss bei der Kontrolle minimaler Resterkrankungen bei Patienten mit Sarkom oder kolorektalen Metastasen

20. August 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Phase-I/II-Studie zur Lungensuffusion zur Kontrolle minimaler Resterkrankungen bei resezierbaren oder ablatierbaren Sarkomen oder kolorektalen Lungenmetastasen

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer Lungensuffusion bei der Kontrolle minimaler Resterkrankungen bei Patienten mit Sarkom oder kolorektalem Karzinom, das sich auf die Lunge ausgebreitet hat. Lungenausfluss ist eine minimal-invasive Abgabe von Chemotherapeutika wie Cisplatin an Lungengewebe. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Lungenausfluss kann auch nützlich sein, um die spätere Verwendung von Arzneimitteln über eine Vene zu vermeiden, die bei lokaler Verabreichung keine Wirkung auf Tumore zeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit einer Chemotherapie isoliert auf den Lungenkreislauf durch Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). (Phase I)II. Bestimmung der Lokalrezidivrate bei Patienten mit Lungenerguss im Vergleich zu historischen Kontrollen bei Patienten mit vollständig resezierten Lungenmetastasen (unilaterale und bilaterale Erkrankung). (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der lokalen und systemischen Toxizitäten im Zusammenhang mit Lungenerguss. (Phase I)II. Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Patienten mit Lungenerguss im Vergleich zu historischen Kontrollen bei Patienten mit vollständig resezierten Lungenmetastasen (unilaterale und bilaterale Erkrankung). (Phase II)

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der mit der Lungenerstickung verbundenen Veränderungen in der lokalen Tumormikroumgebung (TME) und des Potenzials der Erstickung als Verbesserung der Immunmodulation. (Phase II)II. Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die eine Lungenspülung erhielten, im Vergleich zu historischen Kontrollen, bei Patienten mit vollständig resezierten Lungenmetastasen (unilaterale und bilaterale Erkrankung). (Phase II) III. Vergleich der Histologie von Tumorproben mit zuvor resezierten Proben unter Berücksichtigung von Biomarkern der systemischen Immunerkennung bei Patienten, die für eine wiederholte Suffusion in Frage kommen. (Phase II)IV. Gewinnung von Tumor- und systemischen Immunbiomarkern einschließlich Zytokinaktivierungen zur Korrelation mit klinischen Reaktionen. (Phase II) V. Korrelieren der lokalen Kontrolle mit Biomarkern für Gewebeeffekte durch Chemotherapie (einschließlich Gewebespiegel von Platin, alkalischer Phosphatase [ALP]). (Phase II) VI. Korrelieren der lokalen Krankheitskontrolle mit Tumorbiomarkern für Metastasen (zirkulierende [circ] Ribonukleinsäure [RNA], Mikro[mi]RNA). (Phase II)

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich einer aus Cisplatin bestehenden Lungenspülung per Infusion. Die Patienten unterziehen sich dann einer Metastasektomie. Patienten, bei denen ein inoperables Sarkom festgestellt wurde, können innerhalb von 4-8 Wochen nach der Metastasektomie eine Chemotherapie erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Monate lang und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumore, die in die Lunge metastasieren und die speziell im Mittelpunkt dieses Protokolls stehen:

    • Weichteilsarkom
    • Osteosarkom
    • Kolorektales Karzinom
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Hämoglobin > 8,0 g/l
  • Granulozyten > 1.500 ul
  • Thrombozyten >= 100.000 ul
  • Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min
  • Klinisch diagnostizierte resezierbare Sarkom-Lungenmetastasen (obwohl eine histologische oder zytologische Vorregistrierungsbestätigung wünschenswert ist, ist dies möglicherweise nicht in klinischen Szenarien erforderlich, in denen eine Biopsie die Notwendigkeit einer Resektion verdächtiger Lungenknoten möglicherweise nicht ändert oder die Biopsie selbst ein Risiko für die Tumoraussaat darstellt. In solchen Fällen wird die Diagnose intraoperativ durch rasche pathologische Untersuchungen gestützt, bevor mit der Suffusion fortgefahren wird. Angesichts des Aufkommens anderer akzeptabler Optionen zur Zerstörung von Lungenmetastasen wie SBRT oder Mikrowellenablation wird ein hybrider Ansatz zur Beseitigung aller Krankheitsherde zulässig sein; zusätzliche Ansätze sollten jedoch, wenn möglich, bis nach dem 30-tägigen Endpunkt nach der Suffusion hinausgezögert werden
  • Messbare Krankheit per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien vorhanden
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 50 % vorhergesagt
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >= 50 % vorhergesagt
  • Vitalkapazität (VC) >= 50 % vorhergesagt
  • Sauerstoffsättigung (O2) im Geh- und Ruhezustand > 88 %
  • Sechs Minuten zu Fuß >= 50 % der erwarteten Entfernung
  • Chirurg und interventioneller Radiologe bestätigen, dass die Suffusion technisch machbar ist
  • Borg Dyspnoe-Skala (modifiziert) < 5
  • Kontrolle des Primärtumors gemäß klinischer Beurteilung gemäß Behandlungsstandard
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
  • Allergie, Unverträglichkeit oder andere schwerwiegende Reaktion auf Chemotherapeutika, die bei dem Verfahren verwendet werden können
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektionen, Herzerkrankungen (wie kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris und Arrhythmien, die instabil oder behandlungsresistent sind) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Lungenmetastasen, die nicht vollständig reseziert oder abgetragen werden können, basierend auf einer Überprüfung der Bildgebung vor der Registrierung durch einen Thoraxchirurgen oder Verfahrenstechniker.
  • Jede zusätzliche Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments oder der Suffusionstechnik erachtet
  • Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Schwere periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Cisplatin, Metastasektomie)
Die Patienten unterziehen sich einer aus Cisplatin bestehenden Lungenspülung per Infusion. Die Patienten werden einer Metastasektomie unterzogen. Ab 4-8 Wochen können Patienten mit inoperablem Sarkom eine Chemotherapie erhalten.
Verfahren: Metastasektomie
Unterziehe dich einer Metastasektomie
Arzneimittel: Cisplatin
Wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Isolierte chemotherapeutische Lungenperfusion
Lungenerguss machen
Andere Namen:
  • isolierte Lungenperfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von lokalen Toxizitäten (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) werden basierend auf der Rate von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen der Grade 3-5 definiert. Diese werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Empfohlene Phase-II-Dosis (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Lokalrezidiv (Phase II)
Zeitfenster: Von der Resektion bis zum Lokalrezidiv in der ausgestopften Lunge oder letzte klinische Nachsorge, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird als bivariate Time-to-Event-Daten behandelt. Die Lokalrezidivfreiheit wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst und die 2-Jahres-Rate der Lokalrezidivfreiheit wird mit einem 90%-Konfidenzintervall geschätzt, das unter Verwendung der Greenwood-Formel berechnet wird.
Von der Resektion bis zum Lokalrezidiv in der ausgestopften Lunge oder letzte klinische Nachsorge, bewertet bis zu 2 Jahre
Incidence of local and systemic toxicities (Phase II)
Zeitfenster: Up to 5 years
Assessed using the NCI CTCAE v5.0. Will be summarized by grade within each arm using frequencies and relative frequencies
Up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von lokalen und systemischen Toxizitäten (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet mit NCI CTCAE v5.0.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: Von der Suffusion bis zum Rezidiv (lokal oder entfernt), Tod aufgrund oder im Zusammenhang mit der Krankheit oder letzte Nachsorge, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, wobei Schätzungen der medianen Überlebens- und 2-Jahres-Überlebensraten mit 90 %-Konfidenzintervallen erhalten werden.
Von der Suffusion bis zum Rezidiv (lokal oder entfernt), Tod aufgrund oder im Zusammenhang mit der Krankheit oder letzte Nachsorge, bewertet bis zu 2 Jahre
Lokalrezidive innerhalb der behandelten (Suffusion) und unbehandelten Lunge bei Patienten mit bilateraler Erkrankung (Phase II)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Wird unter Verwendung des McNemar-Tests zwischen der belüfteten und der nicht belüfteten Lunge verglichen. Ein 90-%-Konfidenzintervall über die Differenz der Lokalrezidivraten wird ebenfalls erhalten.
Mit 2 Jahren
Rate of successful Chemotherapy delivery
Zeitfenster: Periprocedural
Measured by blood draws for drug levels
Periprocedural

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenschädigung (% Reduktion der Spirometrie und differentielle Reduktion durch quantitativen Perfusionsscan) (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Lungenverletzung und Ansprech- und Überlebensergebnissen wird unter Verwendung von logistischen und Cox-Regressionsmodellen bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Immunmarker (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit primären Endpunkten korreliert. Die Zytokinaktivierung, tumor-, immun- und stressbedingte Biomarker werden anhand der entsprechenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Der Zusammenhang zwischen dem Gesamtansprechen und den Biomarkern wird anhand logistischer Regressionsmodelle bewertet. Der Zusammenhang zwischen Time-to-Event-Ergebnissen (Rezidivfreiheit und Überleben) und den Biomarkern wird mithilfe von Cox-Regressionsmodellen bewertet. Alle Modellannahmen werden grafisch verifiziert und mit der Firth-Methode angepasst.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit historischen Kontrollen verglichen. Wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, wobei Schätzungen der medianen Überlebens- und 2-Jahres-Überlebensraten mit 90 %-Konfidenzintervallen erhalten werden.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Seastedt, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • i 70818 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-02940 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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