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Iperfusione polmonare nel controllo della malattia minima residua nei pazienti con sarcoma o metastasi colorettali

11 marzo 2024 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio di fase I/II sulla soffusione polmonare per il controllo della malattia residua minima nel sarcoma resecabile o ablabile o nelle metastasi polmonari colorettali

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali della soffusione polmonare nel controllo della malattia residua minima in pazienti con sarcoma o carcinoma del colon-retto che si è diffuso ai polmoni. La soffusione polmonare è una somministrazione minimamente invasiva di agenti chemioterapici come il cisplatino ai tessuti polmonari. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La soffusione polmonare può anche essere utile per evitare l'uso successivo di farmaci per via endovenosa che non dimostrano alcun effetto sui tumori se somministrati localmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza della chemioterapia isolata nella circolazione polmonare determinando la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). (Fase I) II. Determinare il tasso di recidive locali nei pazienti sottoposti a soffusione polmonare, rispetto ai controlli storici nei pazienti con metastasi polmonari completamente resecate (malattia unilaterale e bilaterale). (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare le tossicità locali e sistemiche associate alla soffusione polmonare. (Fase I) II. Per determinare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti sottoposti a soffusione polmonare rispetto ai controlli storici, nei pazienti con metastasi polmonari completamente resecate (malattia unilaterale e bilaterale). (Fase II)

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare i cambiamenti associati alla soffusione polmonare nel microambiente tumorale locale (TME) e il potenziale della soffusione come potenziamento della modulazione immunitaria. (Fase II) II. Per determinare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti sottoposti a soffusione polmonare rispetto ai controlli storici, nei pazienti con metastasi polmonari completamente resecate (malattia unilaterale e bilaterale). (Fase II) III. Confrontare l'istologia dei campioni tumorali con campioni precedentemente resecati con attenzione ai biomarcatori del riconoscimento immunitario sistemico in pazienti idonei per ripetute soffusioni. (Fase II) IV. Ottenere biomarcatori immunitari tumorali e sistemici, comprese le attivazioni di citochine per la correlazione con le risposte cliniche. (Fase II) V. Correlare il controllo locale con il biomarcatore per l'effetto tissutale della chemioterapia (compresi i livelli tissutali di platino, fosfatasi alcalina [ALP]). (Fase II) VI. Per correlare il controllo locale della malattia con il biomarcatore tumorale per la metastasi (acido [circ] ribonucleico [RNA] circolante, micro [mi]RNA). (Fase II)

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a soffusione polmonare costituita da cisplatino tramite infusione. I pazienti vengono quindi sottoposti a metastasectomia. I pazienti con sarcoma non resecabile possono ricevere la chemioterapia entro 4-8 settimane dalla metastasectomia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3 mesi e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd L. Demmy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori metastatici ai polmoni che sono al centro di questo protocollo in particolare:

    • Sarcoma dei tessuti molli
    • Osteosarcoma
    • Carcinoma colorettale
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Emoglobina > 8,0 g/L
  • Granulociti > 1.500 uL
  • Piastrine >= 100.000 uL
  • Clearance della creatinina >= 30 ml/min
  • Metastasi polmonari di sarcoma resecabili diagnosticate clinicamente (sebbene sia auspicabile la conferma istologica o citologica di preregistrazione, ciò potrebbe non essere richiesto in scenari clinici in cui una biopsia potrebbe non modificare la necessità di resecare noduli polmonari sospetti o la biopsia stessa rappresenta un rischio per la semina del tumore. In tali casi, la diagnosi sarà supportata da rapide valutazioni patologiche intraoperatorie prima di procedere con la soffusione) Data l'emergere di altre opzioni accettabili per distruggere le metastasi polmonari come la SBRT o l'ablazione con microonde, sarà consentito un approccio ibrido per eliminare tutte le sedi della malattia; tuttavia, gli approcci supplementari dovrebbero essere ritardati, se possibile, fino a dopo l'endpoint post-sufffusione di 30 giorni
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 presenti
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >= 50% del predetto
  • Capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) >= 50% previsto
  • Capacità vitale (VC) >= 50% del previsto
  • Saturazione di ossigeno (O2) ambulatoriale e a riposo > 88%
  • Sei minuti di cammino >= 50 % della distanza prevista
  • Affermazione del chirurgo e del radiologo interventista che la soffusione è tecnicamente fattibile
  • Scala Borg Dispnea (modificata) < 5
  • Controllo del tumore primario come determinato dalla valutazione clinica per standard di cura
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso dell'ossigeno domiciliare
  • - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  • Allergia, intolleranza o altra grave reazione ai farmaci chemioterapici che possono essere utilizzati nella procedura
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, condizioni cardiache (come insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris e aritmie instabili o refrattarie alla gestione) o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Metastasi polmonari che non possono essere completamente resecate o ablate sulla base della revisione pre-registrazione dell'imaging da parte di un chirurgo toracico o di un proceduralist.
  • Qualsiasi condizione aggiuntiva che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio o la tecnica di soffusione
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Neuropatia periferica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (cisplatino, metastasectomia)
I pazienti vengono sottoposti a soffusione polmonare costituita da cisplatino tramite infusione. I pazienti vengono sottoposti a metastasectomia. A partire da 4-8 settimane, i pazienti con sarcoma non resecabile possono ricevere la chemioterapia.
Procedura: Metastasectomia
Sottoponiti a metastasectomia
Droga: Cisplatino
Somministrato per infusione
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Perfusione Polmonare Chemioterapica Isolata
Sottoporsi a soffusione polmonare
Altri nomi:
  • perfusione polmonare isolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità locali (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le tossicità limitanti la dose (DLT) saranno definite in base al tasso di eventi avversi di grado 3-5 correlati al farmaco. Questi saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Fino a 2 anni
Dose raccomandata di fase II (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Recidiva locale (Fase II)
Lasso di tempo: Dalla resezione fino alla recidiva locale nel polmone soffuso o all'ultimo follow-up clinico, valutato fino a 2 anni
Verranno trattati come dati tempo all'evento bivariati. L'assenza di recidiva locale sarà riassunta utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier e il tasso di assenza di recidiva locale a 2 anni sarà stimato con un intervallo di confidenza del 90% calcolato utilizzando la formula di Greenwood.
Dalla resezione fino alla recidiva locale nel polmone soffuso o all'ultimo follow-up clinico, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità locali e sistemiche (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato utilizzando l'NCI CTCAE v5.0.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (Fase II)
Lasso di tempo: Dalla soffusione fino alla recidiva (locale o distante), morte dovuta o correlata alla malattia o ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
Verrà riassunto utilizzando i metodi Kaplan-Meier standard, in cui saranno ottenute le stime della sopravvivenza mediana e dei tassi di sopravvivenza a 2 anni con intervalli di confidenza del 90%.
Dalla soffusione fino alla recidiva (locale o distante), morte dovuta o correlata alla malattia o ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
Incidenza di tossicità locali e sistemiche (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato utilizzando l'NCI CTCAE v5.0. Verrà riassunto per grado all'interno di ciascun braccio utilizzando le frequenze e le frequenze relative.
Fino a 5 anni
Recidiva locale all'interno dei polmoni trattati (sufffusione) e non trattati per i pazienti con malattia bilaterale (Fase II)
Lasso di tempo: A 2 anni
Sarà confrontato tra i polmoni soffusi e non soffusi utilizzando il test di McNemar. Sarà inoltre ottenuto un intervallo di confidenza del 90% circa la differenza nei tassi di recidiva locale.
A 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione polmonare (% di riduzione della spirometria e riduzione differenziale mediante scansione di perfusione quantitativa) (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'associazione tra danno polmonare e risultati di risposta e sopravvivenza sarà valutata utilizzando modelli logistici e di regressione di Cox.
Fino a 5 anni
Marcatori immunitari (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà correlato agli endpoint primari. I biomarcatori correlati all'attivazione delle citochine, al tumore, al sistema immunitario e allo stress saranno riassunti utilizzando le statistiche descrittive appropriate. L'associazione tra risposta complessiva e biomarcatori sarà valutata utilizzando modelli di regressione logistica. L'associazione tra gli esiti time-to-event (libertà da recidiva e sopravvivenza) ei biomarcatori sarà valutata utilizzando modelli di regressione di Cox. Tutte le ipotesi del modello saranno verificate graficamente e fitte utilizzando il metodo di Firth.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà confrontato con i controlli storici. Verrà riassunto utilizzando i metodi Kaplan-Meier standard, in cui saranno ottenute le stime della sopravvivenza mediana e dei tassi di sopravvivenza a 2 anni con intervalli di confidenza del 90%.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd L Demmy, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i 70818 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-02940 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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