Lungesufffusion til kontrol af minimal restsygdom hos patienter med sarkom eller kolorektale metastaser

Inklusionskriterier:

• Tumorer, der metastaserer til lungerne, som er i fokus for denne protokol specifikt:

  • Blødt væv sarkom
  • Osteosarkom
  • Kolorektalt karcinom
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
• Hæmoglobin > 8,0 g/L
• Granulocytter > 1.500 uL
• Blodplader >= 100.000 uL
• Kreatininclearance >= 30 ml/min
• Klinisk diagnosticerede resektable sarkom-lungemetastaser (mens forudregistrering histologisk eller cytologisk bekræftelse er ønskelig, er dette muligvis ikke påkrævet i kliniske scenarier, hvor en biopsi muligvis ikke ændrer behovet for at fjerne mistænkelige lungeknuder, eller selve biopsien udgør en risiko for tumorudsåning. I sådanne tilfælde vil diagnosen blive understøttet af hurtige patologiske evalueringer intraoperativt, før der fortsættes med Suffusion) I betragtning af fremkomsten af ​​andre acceptable muligheder for at ødelægge lungemetastaser såsom SBRT eller mikrobølgeablation, vil en hybrid tilgang til at eliminere alle sygdomssteder være tilladt; supplerende tilgange bør dog udskydes, hvis det er muligt, til efter endepunktet på 30 dage efter sufffusion
• Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier til stede
• Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >= 50 % forudsagt
• Diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >= 50 % forudsagt
• Vital kapacitet (VC) >= 50 % forudsagt
• Ambulatorisk og hvilende iltmætning (O2) > 88 %
• Seks minutters gang >= 50 % af den forventede afstand
• Kirurg og interventionel radiolog bekræfter, at sufffusion er teknisk muligt
• Borg Dyspnø-skala (modificeret) < 5
• Kontrol af den primære tumor som bestemt ved klinisk vurdering pr. plejestandard
• Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

• Brug af hjemmeilt
• Deltagere, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
• Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
• Allergi, intolerance eller anden alvorlig reaktion på kemoterapimedicin, der kan bruges i proceduren
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, hjertesygdomme (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, angina pectoris og arytmier, der er ustabile eller modstandsdygtige overfor behandling) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide eller ammende kvindelige deltagere
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
• Lungemetastaser, der ikke er i stand til at blive fuldstændigt resekteret eller ableret baseret på præregistreringsgennemgang af billeddiagnostik af en thoraxkirurg eller proceduralist.
• Enhver yderligere betingelse, som efter investigators mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet eller sufffusionsteknikken
• Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding
• Alvorlig perifer neuropati