공격적인 데스모이드 섬유종증에 대한 독소루비신 용출 동맥 색전술
연구 개요
상태
상세 설명
Desmoid Fibromatoses (DF)는 인접한 신경 혈관 구조 및 중요한 장기의 침범으로 인해 상당한 이환율 및 잠재적 사망과 관련된 국소 공격적인 병변입니다. 그들은 전이 가능성이 없습니다. 조직학적으로 그들은 풍부한 섬유질 간질의 매트릭스 내에서 성숙한 섬유모세포를 특징으로 합니다. 사례의 5-15%가 가족성 선종성 폴립증(FAP) 증후군 환자에서 보이지만 대다수는 산발적으로 발생합니다.
Desmoids의 병인은 제대로 이해되지 않은 상태로 남아 있으며 치료 방법은 매우 다양합니다. 절제 가능한 병변의 경우 수술이 권장되지만 보고된 완치율은 12-80%로 광범위합니다. 전신 치료는 비스테로이드성 항염증제 및 항에스트로겐 요법에서 표적 티로신 키나제 억제제 및 세포독성 화학요법, 가장 일반적으로 메토트렉세이트, 빈블라스틴 및 독소루비신에 이르기까지 다양합니다.
독소루비신은 3-4주 주기에 걸쳐 50-75mg/m2의 전신 IV 용량으로 데스모이드 치료에 효능이 입증된 안트라사이클린입니다. 연장된 사용은 550mg/m2를 초과하는 용량을 받는 환자의 최대 36%에서 볼 수 있는 용량 의존성 심장 독성으로 인해 제한됩니다. 지연성 심장독성은 소아암 생존자 사이에서 특히 일반적이며 예측하기 어렵습니다.
선택적 경동맥 화학색전술(TACE)은 최소한의 전신 독성으로 높은 조직 약물 농도를 달성하는 방법입니다. 역사적으로 이것은 간세포 암종(HCC)의 치료에서 리피오돌 또는 젤라틴 스폰지와 같은 색전제와 독소루비신을 혼합하여 이루어졌습니다.
독소루비신이 이온적으로 로드된 DEB(Drug-eluting microbeads)는 리피오돌 TACE와 비교했을 때 실질적으로 낮은 혈청 약물 농도로 TACE 표적 조직에서 지속적으로 방출되는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 혈관 조영 기술에 의한 선택적 동맥 색전술을 통해 표적 DF 조직으로 전달된 독소루비신이 로드된 DEB를 이용합니다. 이 연구는 성공적인 타당성 조사를 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach-Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-80세.
- Desmoids Fibromatosis의 조직학적으로 확인된 진단.
- 적어도 하나의 전신 치료 라인 후. 표준 1차 전신 치료에는 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신, 리포솜 독소루비신(독실), NSAIDS 또는 호르몬 치료가 포함될 수 있습니다. 1차 치료를 포기하는 경우 이 치료 결정을 문서화해야 합니다. 외과적 치료를 기피하는 추세를 고려하여 문서에는 치료 결정이 종양의 절제 가능성과 관련이 없다는 내용이 포함되어야 합니다.
- 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky 수행도(PS) >50% 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky PS >50%.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변, 최소 30mm의 긴 직경, 혈관내 치료를 위해 접근 가능한 해부학적 위치.
- MRI에서 T2 신호 증가.
이전 치료 독성의 증거 없음, 이전 치료 후 적절한 휴약 기간:
- 골수억제 화학요법 치료 14일 후.
- GCSF(Granulocyte colony-stimulating factor) 투여 7일 후, Neulastim 투여 14일 후.
- 표적/생물학적 치료 후 7일.
- 가임 여성 환자는 치료 기간 및 치료 완료 후 최대 90일 동안 적절한 피임 방법(호르몬, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 중재 연구에 참여.
- LVEF(좌심실 박출률) < 50% 또는 단축 골절 < 27%를 특징으로 하는 울혈성 심부전.
- 누적 용량이 360 mg/m2 이상인 안트라사이클린으로 이전 치료.
- 독실 또는 독소루비신 치료에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 심장 부정맥 또는 정신 질환, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Desmoid Fibromatosis의 치료를 위한 독소루빈 용출 입자 색전술.
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혈관 공급을 도관으로 활용하고 독소루비신을 색전된 입자에 약물 전달 수단으로 이온 로딩하여 Desmoid Fibromatosis에 선택적으로 독소루비신을 전달합니다. 최대 용량은 75mg/m2이고 최소 50mg입니다. 비드 크기는 2CC 주사기에서 75-300Mµ입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기의 객관적 반응률.
기간: 기준선에서 ; 각 치료 후 6-10주
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치료에 대한 반응.
RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 버전 1.1 기준에 따라 종양 크기의 변화로 측정됩니다.
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기준선에서 ; 각 치료 후 6-10주
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종양 생물학적 활동의 객관적 반응률.
기간: 기준선에서 ; 각 치료 후 6-10주
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치료에 대한 반응.
MRI T2 신호 강도의 변화로 측정한 종양 생물학적 활성.
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기준선에서 ; 각 치료 후 6-10주
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환자는 결과를 보고했습니다.
기간: 기준선에서 ; 각 치료 후 6-10주
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표준 임상 환자 설문지로 측정한 임상 증상의 변화 - EORTC QLQ-C30. (삶의 질 설문지). 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내고, 전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다. 마찬가지로 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다. |
기준선에서 ; 각 치료 후 6-10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 프로필(안전성)
기간: 기준선에서 ; 6-10주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 표준 환자 설문지 및 임상 평가로 측정한 치료 안전성.
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기준선에서 ; 6-10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독소루비신의 약동학
기간: 시술 후 5분, 30분, 1시간, 12시간, 24시간
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치료 후 시간 경과에 따른 혈중 독소루비신 농도(mg/ml) 측정.
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시술 후 5분, 30분, 1시간, 12시간, 24시간
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탐색적 바이오마커
기간: 기준선에서 ; 6-10주
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베타-카테닌, 케라틴, SMA(평활근 액틴)에 대한 염색 패턴(음성에서 약한 양성 또는 강한 양성으로 표시됨)을 평가하는 면역조직화학 분석.
Ki-67 염색은 백분율로 채점됩니다.
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기준선에서 ; 6-10주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMC-0485-17
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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