Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxorubicin eluáló intraartériás embolizáció az agresszív desmoid fibromatózisban

2022. március 10. frissítette: Eldad Elnekave, MD, Rabin Medical Center
Ebben a vizsgálatban a doxorubicinnel feltöltött gyógyszerelúciós mikrogyöngyöket (DEB) szelektív artériás embolizációval angiográfiás technikával juttatják be a desmoid fibromatózisok (DF) célszövetébe. A vizsgálat célja ennek a kezelésnek a biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dezmoid fibromatózisok (DF) lokálisan agresszív elváltozások, amelyek jelentős morbiditással és potenciálisan mortalitással járnak, a szomszédos neurovaszkuláris struktúrák és létfontosságú szervek inváziója miatt. Nincs lehetőségük metasztázisra. Szövettanilag érett fibroblasztok jellemzik őket a bőséges rostos stroma mátrixában. Míg az esetek 5-15%-a FAP-szindrómában szenvedő betegeknél fordul elő, a túlnyomó többség szórványosan fordul elő.

A Desmoidok etiológiája továbbra is kevéssé ismert, és a kezelésükben alkalmazott terápiás megközelítések továbbra is nagyon változatosak. Reszekálható elváltozások esetén műtét javasolt, de a gyógyulási arány 12-80% között mozog. A szisztémás kezelések a nem szteroid gyulladáscsökkentőktől és az antiösztrogén terápiától a célzott tirozin-kináz inhibitorokig és a citotoxikus kemoterápiáig terjednek, leggyakrabban a metotrexáton, vinblasztinon és doxorubicinig.

A doxorubicin egy antraciklin, amely 3-4 hetes ciklusokon keresztül 50-75 mg/m2 szisztémás intravénás dózisban bizonyítottan hatékony a desmoidok kezelésében. A hosszabb használatot a dózisfüggő kardiotoxicitás korlátozza, amely az 550 mg/m2-nél nagyobb dózist kapó betegek akár 36%-ánál is megfigyelhető. A késleltetett kardiotoxicitás különösen gyakori és kevésbé kiszámítható a rákot túlélők körében.

A szelektív transz-artériás kemoembolizáció (TACE) olyan módszer, amellyel magas szöveti gyógyszerkoncentráció érhető el minimális szisztémás toxicitás mellett. Történelmileg ezt úgy érték el, hogy a doxorubicint embóliát okozó szerekkel, például lipiodollal vagy zselatin szivaccsal keverték össze a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében.

A doxorubicinnel ionosan feltöltött, gyógyszert eluáló mikrogyöngyök (DEB) tartós felszabadulást mutattak a TACE célszövetekben, lényegesen alacsonyabb szérum gyógyszerkoncentráció mellett, mint a lipiodol TACE-hez képest.

A jelen vizsgálatban a doxorubicinnel töltött DEB-ket használják, amelyeket angiográfiás technikával végzett szelektív artériás embolizációval juttatnak be a cél DF szövetébe. Ez a tanulmány egy sikeres megvalósíthatósági tanulmány nyomán készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 3-80 év.
  2. A Desmoids Fibromatosis szövettanilag megerősített diagnózisa.
  3. Legalább egy szisztémás kezelés után. A standard első vonalbeli szisztémás kezelés a következőket foglalhatja magában: metotrexát, vinblasztin, doxorubicin, liposzómás doxorubicin (Doxil), NSAID-ok vagy hormonális kezelés. Ha az első vonalbeli kezelésről lemond, ezt a kezelési döntést dokumentálni kell. Figyelembe véve a sebészi kezelés elkerülésének tendenciáját, a dokumentációnak tartalmaznia kell, hogy a kezelési döntés nem kapcsolódik a daganat reszekálhatóságához.
  4. Karnofsky teljesítménystátusz (PS) >50% a 16 évnél idősebb betegeknél vagy Lansky PS >50% a 16 évnél fiatalabb betegeknél.
  5. Legalább egy mérhető, legalább 30 mm-es hosszú átmérőjű elváltozás, amelynek anatómiai elhelyezkedése elérhető az endovaszkuláris kezeléshez.
  6. T2 jel növekedése MRI-n.

  7. Nincs bizonyíték a kezelés előtti toxicitásra, megfelelő kiürülési időszak az előzetes kezelés után:

    • 14 nappal a mieloszuppresszív kemoterápiás kezelés után.
    • 7 nappal a GCSF (Granulocyte colony-stimulating factor) után, 14 nappal a Neulasztim után.
    • 7 nappal a célzott/biológiai kezelés után.
  8. A fogamzóképes korú nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer (hormonális, barrier vagy absztinencia) alkalmazására a kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezését követő 90 napig.
  9. Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a tárgyaláshoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
  2. Pangásos szívelégtelenség, amelyet az LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) < 50% vagy a rövidülő törés < 27% jellemez.
  3. Korábbi antraciklin kezelés 360 mg/m2-nél nagyobb kumulatív dózissal.
  4. A doxil- vagy doxorubicin-kezelésnek tulajdonított allergiás reakció anamnézisében.
  5. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket, olyan szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Doxorubin-eluáló részecske-embolizáció a desmoid fibromatózis kezelésére.
Eljárás: Gyógyszeres eluáló gyöngy embolizáció (DEB) desmoid fibromatózis esetén

A doxorubicin szelektív bejuttatása a Desmoid Fibromatosisba, vaszkuláris ellátását csatornaként használva, és a doxorubicint ionos töltése az embolizált részecskékre, mint gyógyszerhordozó hordozó.

A maximális dózis 75 mg/m2 és legalább 50 mg. A gyöngy mérete 75-300 Mµ 2 CC fecskendőben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor méretének objektív válaszaránya.
Időkeret: Az alaphelyzetben; 6-10 héttel minden kezelés után
A kezelésre adott válasz. A daganat méretének változásával mérve a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1-es verziójának kritériumai szerint.
Az alaphelyzetben; 6-10 héttel minden kezelés után
A tumor biológiai aktivitásának objektív válaszaránya.
Időkeret: Az alaphelyzetben; 6-10 héttel minden kezelés után
A kezelésre adott válasz. A tumor biológiai aktivitása az MRI T2 jelintenzitás változásával mérve.
Az alaphelyzetben; 6-10 héttel minden kezelés után
A betegek által jelentett eredmények.
Időkeret: Az alaphelyzetben; 6-10 héttel minden kezelés után

A klinikai tünetek változása standard klinikai betegkérdőívekkel mérve - EORTC QLQ-C30. (Életminőség-kérdőív).

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas szintjét, a globális egészségi állapot magas pontszáma / QoL magas életminőséget jelent. Hasonlóképpen, a tünetskálán elért magas pontszám a tünetek magas szintjét jelenti.
Az alaphelyzetben; 6-10 héttel minden kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros esemény profilja (biztonság)
Időkeret: Az alaphelyzetben; 6-10 hét
A kezelés biztonságossága standard betegkérdőívekkel és klinikai értékeléssel mérve a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0 verziójával.
Az alaphelyzetben; 6-10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A doxorubicin farmakokinetikája
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 1 óra, 12 óra, 24 óra a kezelési eljárás után
A vér doxorubicin-koncentrációjának (mg/ml) mérése az idő függvényében, a kezelés után.
5 perc, 30 perc, 1 óra, 12 óra, 24 óra a kezelési eljárás után
Feltáró biomarkerek
Időkeret: Az alaphelyzetben; 6-10 hét
Immunhisztokémiai vizsgálat, amely értékeli a festődési mintázatot (negatívtól az enyhén vagy erősen pozitívig jelölve): béta-katenin, keratin, SMA (simaizom aktin). A Ki-67 festődést százalékosan értékeljük.
Az alaphelyzetben; 6-10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMC-0485-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Desmoid fibromatosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel