Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin eluerende intraarteriel embolisering for aggressiv desmoid fibromatose

10. marts 2022 opdateret af: Eldad Elnekave, MD, Rabin Medical Center
I denne undersøgelse vil Drug-eluing microbeads (DEB) fyldt med Doxorubicin blive leveret til målvævet Desmoid Fibromatoses (DF) via selektiv arteriel embolisering ved angiografisk teknik. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Desmoid fibromatoser (DF) er lokalt aggressive læsioner forbundet med betydelig morbiditet og potentielt dødelighed på grund af invasion af tilstødende neurovaskulære strukturer og vitale organer. De har intet potentiale for metastasering. Histologisk er de karakteriseret ved modne fibroblaster i en matrix af rigeligt fibrøst stroma. Mens 5-15 % af tilfældene ses hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP) syndrom, opstår langt de fleste sporadisk.

Ætiologien af ​​Desmoids forbliver dårligt forstået, og de terapeutiske tilgange i deres behandling forbliver meget forskellige. For resekterbare læsioner anbefales kirurgi, men de rapporterede helbredelsesrater varierer bredt fra 12-80 %. Systemiske behandlinger spænder fra ikke-steroide antiinflammatoriske midler og anti-østrogen terapi til målrettede tyrosinkinasehæmmere og cytotoksisk kemoterapi, oftest methotrexat, vinblastin og doxorubicin.

Doxorubicin er et antracyklin med demonstreret effekt til behandling af desmoider ved systemiske IV-doser på 50-75 mg/m2 over 3-4 ugers cyklusser. Langvarig brug er begrænset af dosisafhængig kardiotoksicitet, som kan ses hos op til 36 % af patienterne, der får doser på over 550 mg/m2. Forsinket kardiotoksicitet er særlig almindelig og mindre forudsigelig blandt pædiatriske kræftoverlevere.

Selektiv transarteriel kemo-embolisering (TACE) er en metode til at opnå høj vævsmedicinkoncentration med minimal systemisk toksicitet. Historisk er dette blevet opnået ved at blande doxorubicin med emboliske midler såsom lipiodol eller gelatinesvamp i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC).

Drug-eluing microbeads (DEB) ionisk ladet med doxorubicin har vist vedvarende frigivelse i TACE-målvæv med væsentligt lavere serumlægemiddelkoncentrationer sammenlignet med lipiodol TACE.

Den nuværende undersøgelse anvender DEB'er fyldt med Doxorubicin leveret til mål-DF-vævet via selektiv arteriel embolisering ved angiografisk teknik. Denne undersøgelse følger en vellykket forundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3-80 år.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af Desmoids Fibromatosis.
  3. Efter mindst én systemisk behandlingslinje. Standard førstelinjes systemisk behandling kan omfatte: Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin, Liposomal Doxorubicin (Doxil), NSAID eller hormonbehandling. Hvis førstelinjebehandling frasiges, skal denne behandlingsbeslutning dokumenteres. I betragtning af tendensen med at undgå kirurgisk behandling skal dokumentationen indeholde, at behandlingsbeslutningen ikke er forbundet med tumorens resekterbarhed.
  4. Karnofsky præstationsstatus (PS)>50 % for patienter ældre end 16 år eller Lansky PS >50 % for patienter under 16 år.
  5. Mindst én målbar læsion, med en lang diameter på mindst 30 mm, med en anatomisk placering tilgængelig for endovaskulær behandling.
  6. T2-signalstigning på MR.

  7. Ingen tegn på toksicitet ved tidligere behandling, tilstrækkelig udvaskningsperiode efter forudgående behandling:

    • 14 dage efter myelosuppressiv kemoterapibehandling.
    • 7 dage efter GCSF (Granulocytkolonistimulerende faktor), 14 dage efter Neulastim.
    • 7 dage efter målrettet/biologisk behandling.
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode (hormonel, barriere eller abstinens) i behandlingsperioden og op til 90 dage efter behandlingens afslutning.
  9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  2. Kongestiv hjertesvigt, karakteriseret ved LVEF (Left Ventricular Ejection Frction) < 50 % eller Forkortende fraktur < 27 %.
  3. Tidligere behandling med antracyklin med en akkumuleret dosis på mere end 360 mg/m2.
  4. Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet Doxil eller doxorubicin behandling.
  5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Doxorubin-eluerende partikelembolisering til behandling af Desmoid Fibromatosis.
Procedure: Drug Eluting Bead Embolization (DEB) for Desmoid Fibromatosis

Tilførsel af doxorubicin selektivt til Desmoid Fibromatosis ved at udnytte dets vaskulære forsyning som en ledning og ionisk belastning af doxorubicin på emboliserede partikler som lægemiddelleveringsvehikel.

Maksimal dosis er 75 mg/m2 og mindst 50 mg. Perlestørrelsen er 75-300 Mµ i en 2 CC sprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate af tumorstørrelse.
Tidsramme: Ved baseline ; 6-10 uger efter hver behandling
Respons på behandling. Målt ved ændring i tumorstørrelse i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 kriterier.
Ved baseline ; 6-10 uger efter hver behandling
Objektiv responsrate af tumor biologisk aktivitet.
Tidsramme: Ved baseline ; 6-10 uger efter hver behandling
Respons på behandling. Tumor biologisk aktivitet målt ved ændring i MRI T2 signalintensitet.
Ved baseline ; 6-10 uger efter hver behandling
Patient rapporterede resultater.
Tidsramme: Ved baseline ; 6-10 uger efter hver behandling

Ændring i kliniske symptomer målt ved standard kliniske patientspørgeskemaer - EORTC QLQ-C30. (Quality of Life Questionnaire).

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL. På samme måde repræsenterer en høj score for en symptomskala et højt niveau af symptomatologi.
Ved baseline ; 6-10 uger efter hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil (sikkerhed)
Tidsramme: Ved baseline ; 6-10 uger
Behandlingssikkerhed målt ved standard patientspørgeskemaer og klinisk evaluering ved hjælp af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0.
Ved baseline ; 6-10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doxorubicins farmakokinetik
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 12 timer, 24 timer efter behandlingsproceduren
Målinger af blodkoncentrationen af ​​doxorubicin (mg/ml) over tid efter behandling.
5 minutter, 30 minutter, 1 time, 12 timer, 24 timer efter behandlingsproceduren
Udforskende biomarkører
Tidsramme: Ved baseline ; 6-10 uger
Immunhistokemi assay, der vurderer farvningsmønsteret (markeret som negativt til mildt eller stærkt positivt) for: beta-catenin, keratin, SMA (glatmuskelaktin). Ki-67-farvning vil blive bedømt i procent.
Ved baseline ; 6-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-0485-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desmoid fibromatose

Kliniske forsøg med Drug Eluting Bead Embolization (DEB) for Desmoid Fibromatosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner